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据Arcutis公司6月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大0.3%浓度的Zoryve®(roflumilast，罗氟司特)乳膏的适用范围，允许将其用于治疗2岁及以上儿童身上的斑块型银屑病（包括擦烂的区域）。此次获批填补了患有这种慢性皮肤病的幼儿在治疗方面的重大空白，为此前治疗选择有限的患者提供了一种不含类固醇的替代方案。
斑块状银屑病是一种慢性的、免疫介导的炎症性皮肤病，可在生命早期发病并持续数十年。疾病表现为隆起的红色或变色皮肤区域，表面覆盖着银白色鳞屑。尽管外用类固醇常用于治疗儿童斑块状银屑病，但不建议将其用于敏感部位，也不建议长期连续使用。对于6岁以下的患儿，以往可供长期使用的治疗方案寥寥无几。
ZORYVE0.3%乳膏是首款获批用于年仅2岁斑块状银屑病患儿的每日一次非甾体疗法。此前已获批用于治疗成人及6岁及以上儿童的斑块状银屑病。其包装规格为60g/支，每日一次涂抹于患处，可用于身体上的任何部位，且使用时长不受限制。
此次获批基于一项为期4周的最大使用量全身暴露（MUSE）研究（ARQ-151-216;NCT04746911）的数据，该研究评估了0.3%罗氟司特乳膏在患有斑块状银屑病（受累体表面积至少为2%）的2至5岁儿科患者中的药代动力学、安全性、耐受性及探索性疗效。以及一项纳入了同一年龄段儿科患者的长期开放标签试验（ARQ-151-306;NCT04286607）的数据，该研究评估了该乳膏在长达24周治疗期间的长期安全性、耐受性和疗效。
这些试验的结果显示，0.3%罗氟司特乳膏在2岁及以上患者中的安全性和疗效，总体上与此前针对6至11岁儿童、青少年及成人患者进行的3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）中所观察到的结果一致。
参考来源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% for the Treatment of Plaque Psoriasis in Children as Young as Age 2’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年6月29日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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