重庆
近日，GSK公布了基于CALM-1和CALM-2两项三期临床试验的综合数据，决定终止Camlipixant在难治性慢性咳嗽（RCC）适应症上的开发。
具体来看，CALM-1达到了主要终点——Camlipixant 50mg每日两次给药，在第12周时24小时咳嗽频率较安慰剂显著降低；但CALM-2未能复制这一结果，同一剂量在第24周时未达到统计学显著性，25mg低剂量组则在两项研究中均未达标。包括慢性咳嗽日记指标在内的关键次要终点，在两项试验中也均未达到预设阈值。安全性方面，治疗相关不良事件的发生率与严重程度与安慰剂组相似。
Camlipixant是一款口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月，GSK以每股14.75美元、总股本价值约20亿美元收购加拿大生物制药公司BELLUS Health，将其收入囊中。按当时的规划，该药预计2026年获批上市，2027年起增厚调整后每股收益。
支撑这份期待的是IIb期SOOTHE研究数据：50mg和200mg每日两次剂量下，患者经安慰剂校正的24小时咳嗽频率分别降低34.4%和34.2%，达到主要终点；且味觉相关不良事件发生率仅4.8%–6.5%（安慰剂组为0%）。
难治性慢性咳嗽指持续超过8周、对因治疗无效或原因不明的咳嗽。据GSK收购时披露，全球约有2800万慢性咳嗽患者，其中约1000万患者受RCC困扰超过一年，美欧约600万，而当时美国和欧盟尚无任何获批药物。巨大的未满足需求，正是GSK押注的逻辑起点。
然而P2X3赛道此前已屡遭挫折：默沙东的Gefapixant虽以Lyfnua之名在欧洲和日本部分市场获批，却于2023年第二度遭FDA拒绝，且因味觉相关副作用高发，商业化表现平平；拜耳的Eliapixant因安全性问题止步，盐野义的Sivopixant则倒在了疗效上。如今Camlipixant重蹈覆辙，让这一靶点的前景再添不确定性。
市场反应立竿见影：消息公布当日，GSK股价盘中下跌约3%，市值一度蒸发约30亿美元。不过GSK维持了2026年全年指引（预计营收增长3%–5%、核心每股收益增长7%–9%）。
值得注意的是，Camlipixant曾被视为GSK实现2031年超400亿英镑收入目标的重要一环，峰值销售预期达25亿英镑；而CALM项目数据原定于2024年下半年至2025年读出，如今已大幅延后，最终等来的却是止损决定。
Camlipixant的故事尚未完全终结。GSK表示，评估该药治疗腹泻型及混合型肠易激综合征的IIb期BALANCE研究将继续推进。
Camlipixant药品概览
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：从20亿美元溢价收购，到二期亮眼数据、三期临床失败，再到果断止损，Camlipixant的三年历程再次印证：二期积极信号到三期成功验证之间，隔着新药研发最昂贵的一道鸿沟。而对持续加码呼吸赛道的GSK而言，及时止损本身，或许也是一种答案。
参考来源：
1.药智数据-全球药物分析系统
2.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-provides-an-update-on-calm-1-and-calm-2-phase-iii-trials/
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