恒瑞GLP-1/GIP新药III期成功，降糖达标率94.5%，硬刚礼来药王

7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液 治疗中国2型糖尿病初治人群的III期临床试验（HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。

截图来源：恒瑞企业官微

恒瑞医药计划近期在中国提交该药用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）。

III期数据：降糖达标率最高94.5%

HRS9531-302是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT06650007），共入组218例受试者，按2:1:2:1比例随机接受瑞普泊肽2mg、2mg安慰剂、瑞普泊肽4mg、4mg安慰剂每周一次治疗。核心治疗期36周，主要终点为给药36周后HbA1c相对基线的变化。

降糖幅度方面，基于有效性估计目标分析，治疗36周后，2mg和4mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.37%、2.67%，安慰剂平均降幅0.36%；基于治疗方案估计目标分析，2mg和4mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%，安慰剂安慰剂平均降幅为0.66%。

达标率方面，基于有效性估计目标，2mg和4mg剂量组HbA1c<7%的达标率分别为87.7%、94.5%（安慰剂组16.7%），<5.7%的达标率分别为39.7%、63.0%（安慰剂组1.4%）。

安全性方面，瑞普泊肽总体耐受性良好，安全性特征与此前II期数据及其他GLP-1类药物一致。大多数TEAEs为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

GLP-1/GIP双靶点赛道持续升温

瑞普泊肽 是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂，正在开发每周一次皮下注射剂和每日一次口服片剂。在GLP-1/GIP双靶点赛道，礼来的 替尔泊肽（Tirzepatide）已于2022年获批上市，2025年，礼来财报显示，两款 替尔泊肽 合计贡献365亿美元全球销售额，提前锁定2025“药王”宝座。其中降糖版 Mounjaro 销售额229.65亿美元，同比增长99%；减重版 Zepbound 销售额135.42亿美元，同比激增175%。恒瑞的 瑞普泊肽 III期数据若能在更大样本中持续验证，有望成为该赛道的有力竞争者。

截图来源：礼来2025年财报

当前GLP-1类药物的竞争已从单靶点延伸至双靶点、多靶点，以及口服与注射的剂型之争。谁能率先在疗效、安全性和依从性之间找到更优平衡，谁就能在这一百亿级市场中占据主动。恒瑞在GLP-1领域的布局已显示出清晰的差异化策略——从糖尿病到减重，从注射到口服，正在构建一个覆盖多适应症、多剂型的产品矩阵。

据摩熵医药数据库显示，目前全球已获批的GLP-1/GIP双靶点药物仅有礼来的替尔泊肽。GLP-1/GIP双靶点药物处于临床研发阶段的有超40款，其中Ⅲ期临床的有10款。

从糖尿病到减重，恒瑞构建GLP-1产品矩阵

瑞普泊肽注射液的境内临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低心血管不良事件风险等多项适应症。

其中，用于成人长期体重管理的上市申请已于2025年9月获受理，目前在审评中；用于成人2型糖尿病血糖控制的NDA计划近期提交。口服剂型正在中国推进减重III期临床及糖尿病II期临床。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外的开发、生产和商业化独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球III期临床研究，评估瑞普泊肽治疗肥胖症的疗效。

2026年4月，Kailera登陆纳斯达克完成IPO募资，依托外部资本加速海外临床推进。双方合作协议中首付款叠加各类里程碑款项总额最高可达60亿美元，恒瑞同步持有Kailera近两成股权，实现研发投入与海外商业收益的双向布局。

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞已形成差异化的GLP-1资产组合。除GLP-1/GIP双激动剂外，恒瑞医药同步布局 GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂、Amylin、Apelin 等全新代谢靶点，同时切入 INHBE靶向siRNA核酸药物 等下一代创新形态。给药形式上，既有每周一次皮下注射的多肽制剂，也完成了口服多肽、口服小分子GLP-1激动剂的管线布局。其中，口服小分子 HRS-7535 已进入III期临床阶段，适配不愿接受注射给药的减重人群，覆盖不同患者的使用偏好与居家治疗需求。