治疗酒精使用障碍，GLP-1药物达到2期临床试验主要终点；HIV复方疗法达到3期临床主要终点…… | 产业新闻

治疗酒精使用障碍，胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂达到2期临床试验主要终点

Altimmune今日宣布，在中度至重度酒精使用障碍（AUD）患者中评估在研胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂pemvidutide的2期临床试验RECLAIM取得积极顶线结果。该试验达到主要终点：与安慰剂相比，pemvidutide可减少重度饮酒天数（HDD），差异具有高度统计学显著性。基于该试验结果，公司计划向美国FDA申请召开2期临床试验结束会议。

主要疗效结果为与安慰剂相比，每周重度饮酒天数这一主要终点显著减少（p=0.0014）。

多项次要终点结果具有统计学显著性：

• 与安慰剂相比，世界卫生组织（WHO）饮酒风险水平降低两个等级（p=0.0049）；

• 与安慰剂相比，实现重度饮酒天数为零（p=0.0066）；

• 与安慰剂相比，未饮酒天数比例的变化具有统计学显著性（p=0.0075）；

• 与安慰剂相比，磷脂酰乙醇（PEth）水平显著降低（p<0.0001）；

• 体重显著降低，第24周时，体重较基线的降幅经安慰剂校正后为9.1%（p<0.0001），且未观察到减重平台期。

Pemvidutide是一款新型在研多肽，具有平衡的胰高血糖素/GLP-1双受体激动活性，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍和酒精相关性肝病（ALD）。激活胰高血糖素受体可直接作用于肝脏，包括减少肝脏脂肪、炎症和纤维化；GLP-1受体则介导食欲抑制和体重减轻等代谢效应，并可能参与与渴求和奖赏相关的通路。FDA已授予pemvidutide用于治疗MASH和AUD的快速通道资格，并授予其用于治疗MASH的突破性疗法认定。

阿尔茨海默病新型疗法早期临床结果积极

ProMIS Neurosciences今日宣布，其主要候选药物PMN310用于治疗阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病患者的1b期PRECISE-AD试验取得积极的盲态6个月中期安全性和生物标志物结果。

在对136例AD患者开展的盲态中期分析中，PMN310在所有基因型患者中均表现出良好的安全性特征。截至数据截止日期，未报告淀粉样蛋白相关影像异常伴水肿（ARIA-E）病例；与此同时，与疾病相关的生物标志物出现了早期、方向一致的变化，这些变化可能反映了试验的随机分组模式。目前，该试验仍处于盲态并持续进行中，预计将于2027年第一季度公布12个月顶线结果。

中期结果亮点：

• 所有基因型患者均表现出良好的安全性特征：未发生ARIA-E，总体ARIA发生率为4.4%，均为轻度且无症状。截至中期分析时，未发生与治疗相关的严重不良事件，也未出现因药物相关原因导致的停药。

• 高风险APOE4携带者中的安全性特征一致：在受试者中，APOE4携带者占61%，其中11%为APOE4纯合子；所有基因型患者均未观察到ARIA-E。

• 早期生物标志物变化与药物作用于预期靶点相一致：在盲态分析中，大多数患者的疾病相关生物标志物水平下降，而按照自然病程轨迹，这些指标原本预计会升高。68.5%的患者血浆pTau217较基线下降，62.5%的患者脑脊液MTBR-tau243水平下降。这些结果与潜在的有益药物效应一致，也可能反映该试验活性药物组与安慰剂组按3：1比例随机分组的设计。上述结果为盲态中期生物标志物观察结果，即目前尚不清楚患者被分配至药物组还是安慰剂组。这些生物标志物趋势并不能用于判定疗效，其最终也未必能够反映临床效果。

PMN310是ProMIS用于治疗AD的主要候选产品，是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在选择性靶向有毒的淀粉样蛋白β寡聚体。此类寡聚体被认为是阿尔茨海默病最早出现且破坏性最强的驱动因素之一。PMN310可避免与淀粉样蛋白斑块和血管沉积物结合。这种选择性可能降低或消除ARIA的风险，ARIA通常与结合淀粉样蛋白斑块的抗体有关。2025年7月，美国FDA授予PMN310快速通道资格。

ViiV Healthcare复方HIV疗法3b期临床试验结果积极

ViiV Healthcare宣布，将于本周在巴西里约热内卢举行的第26届国际艾滋病大会（AIDS 2026）上公布3b期VOGUE研究数据。数据显示，在初治HIV-1感染成人中，Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的疗效与活性对照组相比，达到非劣效性标准。

正在开展的VOGUE研究是一项多国、多中心、开放标签3b期临床试验，共随机纳入509例初治HIV-1感染成人患者，分别接受Dovato（n=254）或Biktarvy（n=255）治疗。基线时，47%的受试者病毒载量≥100,000拷贝/mL，16%的受试者病毒载量≥500,000拷贝/mL，16%的受试者CD4+细胞计数<200个/mm³。

第48周时，Dovato组有89%的受试者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL；n=226/254），活性对照组的比例为92%（n=235/255），校正后差异为-3%，95% CI为-8%～2%，达到研究预设的非劣效性终点。两组实现病毒学抑制的中位时间均较短且相近，均为4.1周。两个治疗组均未发现治疗期间出现的耐药。

两组的总体安全性特征相当，未观察到新的安全性信号。两组因未能实现或维持病毒学抑制而停止治疗的受试者人数相同，均为7例。

参考资料：

[1] Altimmune Announces Positive Topline Results from RECLAIM Phase 2 Trial of Pemvidutide in Alcohol Use Disorder. Retrieved July 28, 2026, from https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-positive-topline-results-reclaim-phase-2

[2] ProMIS Neurosciences Reports Positive Blinded Six-Month Interim Safety and Biomarker Data for PMN310 in the PRECISE-AD Phase 1b Alzheimer’s Disease Trial. Retrieved July 28, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/28/3334059/0/en/promis-neurosciences-reports-positive-blinded-six-month-interim-safety-and-biomarker-data-for-pmn310-in-the-precise-ad-phase-1b-alzheimer-s-disease-trial.html

[3] ViiV Healthcare’s 2-drug regimen Dovato is as effective as 3-drug regimen Biktarvy in first-of-its-kind head-to-head study in treatment-naïve adults living with HIV. Retrieved July 28, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260727256393/en/ViiV-Healthcares-2-drug-regimen-Dovato-is-as-effective-as-3-drug-regimen-Biktarvy-in-first-of-its-kind-head-to-head-study-in-treatment-nave-adults-living-with-HIV

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