全国严查！开展血常规+CRP联检，重罚13倍

　　开展“CRP+SAA+血常规”15次

　　罚款10000元

　　近日，武汉市洪山区卫健局公布了一则行政处罚：

　　辖区内一诊所于今年3月初至4月底，超出备案科目，擅自使用样本处理及孵育系统JZCS003，为15名患者开展“CRP+SAA+血常规五分类联合项目”检测，违法所得共计750元。

　　最终，诊所被处以警告、没收违法所得并罚款1万元。十余倍的惩戒力度，让超范围执业这一老问题再一次进入公众视野。

　　基层医疗机构动念增设检验项目，背后或有营收考量，或许也确实想方便患者，省去外送检测的奔波。但无论出发点如何，都不能为越界行为开脱。

　　无独有偶！此现象存在类似情况，曾有多家检验科因此被罚

　　烟台市芝罘疾控通报一起违规诊疗案件：辖区某医疗机构未核准医学检验科科目，擅自购置全自动血细胞分析仪开展血常规 + CRP 检测，累计检测 56 人次，每人收费 15 元，违法所得 840 元。该行为违反《医疗机构管理条例》相关规定，参照当地行政处罚裁量基准一般违法情形，最终处罚：警告、没收违法所得 840 元，罚款 1 万元。

　　“信用安徽” 公示处罚信息：合肥包河区一社区卫生服务站未核准医学检验科科目，违规开展血常规 + CRP、甲流抗原检测，违法所得 57 元。上述检测项目均归属医学检验科诊疗范围，属于超诊疗科目执业。监管部门依据《医疗机构管理条例》第四十六条予以处罚：警告、没收违法所得 57 元，罚款 11000 元。

　　血常规 + CRP 一体机这么方便

　　为啥不能在院内开展？

　　这里先澄清一点：并不是这两项项目不能搭配检测，而是没有核准医学检验科的机构，不允许自己上机检测、收费出报告。

　　从诊疗科目划分来看，血常规归属临床体液、血液专业，CRP 属于临床免疫血清学专业。即便仪器可以一次采血同步测出两项结果，在监管层面依旧属于两类医学检验项目。

　　很多诊所、社区站觉得设备小巧、操作简单，上手就能做，便想着购置一体机留住发热就诊患者。殊不知踩中法规红线：只要院内自行检测、收取检验费用，就必须具备医学检验科诊疗科目备案。POCT 快速检测仪并不会 “法外开恩”，不存在小型设备就能豁免审批的说法。

　　多地处罚案例也印证了这点，有的违法所得仅几十、几百元，最终罚款上万。说白了，机器一体化只是技术上的便利，法律法规不会跟着仪器功能放宽标准。

　　给大家划一条最简合规底线：没有医学检验科资质，不要私自开展血常规、CRP 检测。想要开展，要么完善科目备案，要么全部送检第三方，千万别因小失大。

　　更值得一提的是，检验结果的可参考性，依赖分析前、中、后每一个环节的严谨把控。任何一环出问题，都可能会让结果产生偏差，进而滑向误诊、漏诊。到时候，承受风险的固然是患者，而亲手操作并出具报告的人，也同样难以撇清关系。

　　这一检验操作暗藏陷阱

　　检验人务必警惕

　　《医疗机构管理条例》第二十七条明确规定：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第四十六条对超范围执业行为设定了处罚措施：警告、没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或责令停止执业活动。

　　《医疗机构临床实验室管理办法》第六条规定：卫生行政部门在核准医学检验科诊疗科目时，需明确下设专业；医疗机构必须按照核准登记的专业开展临床检验工作；新增专业或超范围开展项目需办理变更登记。第四十五条列举了超范围执业的具体情形：未按照核准专业开展工作、擅自新增专业、超出登记范围开展检验。

　　除了上述列举的，如“未取得病理科诊疗科目，开展病理标本采集、送检”等显而易见的超范围诊疗行为外，检验样本外送也是关联超范围诊疗行为的重灾区！

　　样本外送为何会关联超范围诊疗？

　　根据我国《医疗机构管理条例》第二十六条：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。所谓超范围诊疗就是超过核准登记或备案的诊疗科目开展的诊疗活动。具体到临床实验室，自然就是超范围开展医学检验项目。

　　根据《医疗机构临床实验室管理办法》第六条，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。这一点，无论是各级医疗机构还是第三方医学实验室都需要遵从。

　　一般来说，对于需要外送检验的项目，送出机构并不需要具备相应诊疗科目的服务资质，只要接收机构具备相应资质即可，这也是外送检验的意义所在。

　　但在实际操作中，外送标本往往也是由送出机构的检验科采集并进行预处理，甚至最后也是以自己机构的名义出具报告。

　　一旦存在上述情况，会被监管部门认为该外送检验行为属于与第三方共同完成检验任务，双方均需具备相应检验资质，否则属于超范围开展诊疗活动。

　　根据《医疗机构管理条例》第四十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正、没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

　　尤其需要注意的是，像诊所、村卫生室这类基层医疗机构在没有批准设置检验科的时候，是不能开展医学检验工作的，哪怕只是简单的采血操作。因为采血和检测是医学检验行为的整体动作，在执法部门监督检查时并不会被人为分别认定。

　　进一步想，是不是这些第三方医学检验机构派人在异地采血、取样、预处理就可以符合管理要求？

　　其实也是需要满足这些条件的：一是必须是合法医疗机构取得《医疗机构执业许可证》；二是必须经当地卫生健康行政部门备案同意，才可在异地开展医学检验工作（经同意后即可以委托当地医疗机构采血），否则视为擅自变更执业地点，按无证行医查处，此类违规后果更为严重！

　　信息来源：医学检验网

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