瞻望SynCardia下一代全人工心脏

机械循环支持系统的技术跃迁：

迈向全植入

Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陆美股资本市场。其核心资产 SynCardia 专注全人工心脏（TAH）的研发与产业化，目标是在“供体稀缺”的现实下，为终末期双心衰患者提供可复制、可出院、可坚持的工程化生命支持方案。值得强调的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一获得 FDA 批准的全人工心脏，已在二十余个国家的临床实践中应用，累计超过 2,100 例；同时在美国已跑通“监管—支付—院外随访”的闭环路径（配合便携驱动实现出院与居家管理），把“等得到、等得稳”从个案经验变成可推广的标准流程。

过去数几十年时间，机械循环支持（MCS）领域取得了显著的技术进步。左心室辅助装置（LVAD）已从早期笨重、耐久性有限、不良事件率高的医疗器械，演进为紧凑、全磁悬浮的连续流叶轮泵，显著降低了泵血栓、卒中与出血等风险，并带来了长期生存率的实质性提升。与LVAD相比，全人工心脏（Total Artificial Heart, TAH）的技术迭代相对滞后，但是这正是双心室衰竭、终末期心肌病等LVAD无法有效覆盖的重症患者群体最迫切需要的治疗方案。

SynCardia全人工心脏（STAH）目前是北美市场唯一获批上市销售的商业化全人工心脏产品，在双心室机械循环支持这一领域有着独特临床价值。其同样面临着技术迭代的需求。

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机械循环支持技术的演进背景

现代MCS技术进展，很大程度上得益于以HeartMate 3为代表的全磁悬浮连续流LVAD在大型随机对照试验（如MOMENTUM 3）及多项真实世界注册研究中所确证的长期生存获益与安全性改善。然而，LVAD本质上只能替代左心室的泵血功能。对于合并显著右心功能不全、双心室衰竭或特定解剖结构限制的患者，LVAD疗效有限甚至不适用。全人工心脏通过完全替代双心室的泵血功能，填补了这一临床空白，成为终末期双心室衰竭患者、尤其是移植等待期或移植禁忌患者不可或缺的治疗选择。

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SynCardia全人工心脏的

独特市场地位

与LVAD领域已有多家企业产品同台竞争的格局不同，全人工心脏领域的商业化进程明显滞后。截至目前，SynCardia全人工心脏仍是北美地区唯一获批上市销售的商业化全人工心脏产品。这一独特的市场地位意味着：

● SynCardia STAH是目前唯一能够为无法通过LVAD获益的双心室衰竭患者提供确定性机械循环支持方案的商业化产品；

● SynCardia已积累了长期、大规模的真实世界临床应用经验，形成了同类产品难以在短期内复制的临床数据与医生使用习惯壁垒；

● SynCardia在监管路径、供应链体系与全球植入中心网络方面具备先发优势，为后续技术迭代（包括全植入化）提供了坚实的产业化基础。

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人工心脏全植入化的必要性

行业内人士普遍认为，经皮驱动线是当前包括SynCardia在内的各类耐久性MCS装置共同面临的短板——它既是感染风险的持续来源，也是限制患者日常生活自由度的核心因素。理想的MCS装置应当具备以下特征：无需经皮线缆的完全植入、能够根据患者生理状态实时自适应调节血流、最大限度降低长期抗凝需求，并能够适应从儿童到成人的多样化解剖结构。

实现完全植入化的关键技术在于可靠的经皮能量传输系统，即在不破损皮肤屏障的前提下，以最小的能量损耗和温升，稳定地为植入装置持续供电。历史上，TET技术曾分别应用于Abiocor全人工心脏与Arrow LionHeart LVAD等早期探索性项目，并验证了概念的初步可行性，但受限于当时的电池与线圈技术，均未能实现长期临床可扩展性。此外，全植入化还面临小型化、系统冗余设计、气密封装成本，以及电池安全监管审批等多重工程与合规挑战，这也是迄今全球尚无完全植入式TAH获批上市的根本原因。

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SynCardia下一代全植入式

全人工心脏

下一代SynCardia全人工心脏项目正处于原型开发阶段，其核心目标是打造一款完全植入、电驱动、保留搏动血流特性、并配备无线充电系统的新一代装置。该项目已经进入动物试验阶段，是SynCardia在已有商业化平台长期临床经验基础上的技术延伸，也是公司巩固并扩大其在双心室机械循环支持领域领先地位的核心战略举措。

与从零起步的新进入者不同，SynCardia在推进全植入化技术路径时，能够充分依托其在双心室解剖适配、患者管理规范、临床医生培训体系以及监管沟通经验方面的既有积累，这在很大程度上降低了技术转化为可规模化商业产品过程中的执行风险。

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全球全人工心脏竞争格局

尽管LVAD领域的技术迭代已形成较为激烈的多方竞争，全人工心脏及双心室辅助装置领域的商业化进程整体仍处于早期阶段。下表概述了当前全球范围内具有代表性的TAH/BiVAD研发项目及其技术路线：

从上表可见，在售的商业化产品与处于原型或早期临床阶段的探索性项目之间仍存在显著的成熟度落差。这一格局进一步凸显了SynCardia凭借其现有商业化基础向全植入化演进所具备的相对优势。

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战略与市场意义

值得关注的是，尽管MCS疗法的临床有效性已得到充分证实，行业内长期存在一种“潜在需求失灵”现象：由于患者转诊延迟、评估路径不够清晰，以及LVAD/TAH疗法长期被定位为“最后手段”而非标准治疗选项等结构性因素，真实的临床需求未能充分转化为实际的装置使用量。这意味着，单纯的技术迭代若不能从根本上改变装置的“可遗忘性”与患者可及性，将难以扭转这一系统性的诊疗路径失衡。唯有真正具备突破性血液相容性、智能化生理响应能力、并实现全内置化的装置，才有可能从根本上打破这一僵局，充分释放长期被压抑的临床需求。

全植入式TAH的意义还在于显著拓展了传统意义上被视为“高风险”的患者群体的治疗可及性，包括体型较小的成年人及儿童患者、社会心理风险较高的患者，以及既往因手术耐受性顾虑而被排除在治疗之外的老年患者群体。此外，结合远程实时数据监测与人工智能辅助的预测性管理，全植入式装置有望推动临床管理模式从“事后被动响应”向“事前主动预测与干预”转变，从而在提升患者生存质量的同时降低并发症负担。

全植入式全人工心脏的实现，不仅是一项工程学上的重大突破，更代表着对终末期心力衰竭整体诊疗路径的重新定义——即从“可挽救生命但需终身妥协”的过渡性治疗，逐步走向真正融入患者日常生活、成为身体“自我延伸”的长期治疗方案。

凭借其在双心室机械循环支持领域独一无二的商业化产品地位与长期积累的真实世界临床数据，SynCardia正处于引领这一行业变革的中心位置。未来价值的充分实现，仍有赖于临床前与早期临床数据的持续积累、监管路径的稳步推进，以及与全球战略合作伙伴在制造、供应链与市场准入层面的深度协作。

过去，我们把“心跳”从实验室带到手术台，跨过了从原型到量产、从个案到常规的门槛；现在，我们把 TAH 打造成一座可靠的“桥”，把几周的不确定稳成以月计、且可在家坚持的等待。面向未来，我们要把这座“桥”延伸为“目的地”——全植入式全人工心脏（Fully Implantable TAH），让患者的生命不再受制于供体稀缺。

我们的愿景很清晰：把“整心替代”真正收拢进人体内部，不再依赖外接导线与体外主机；院外负担更小、感染风险更低，系统更安静、更可靠，并可随体况自适应地长期稳定运行。更重要的是，我们追求的不只是把“等待移植”拉长，而是把“等待”从路径里拿掉——以可量产、可随访的全植入式全人工心脏，直接承担过去由供体心脏完成的角色，成为不依赖移植的长期替代方案，让患者即便没有供体，也能在家里长期、稳定地过好日子。

主要参考资料：

Kanwar MK, Nayak A, Schlöglhofer T, et al. The future of durable mechanical circulatory support devices: Emerging innovations. J Heart Lung Transplant. 2026;45:1181-1192.

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2、SynCardia TAH尚未在中国大陆获得NMPA上市批准；

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