金赛药业，眼科新药获批临床

近日，长春金赛药业的GenSci148注射液已正式获得临床默示许可。

适应症是视网膜静脉阻塞（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）均为常见的视网膜血管性疾病，是导致全球视力损害乃至失明的重要原因。

GenSci148注射液是金赛药业自主研发的一款VEGF多重阻断剂，属于治疗用生物制品1类。GenSci148注射液可同时结合VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D及Ang-2，阻断Ang-2-Tie2相关信号通路。

VEGF单抗，近些年很火爆，2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约230亿美元，预计2030年将突破400亿美元，年复合增长率（CAGR）达11%。2024年中国市场规模约130亿元，预计2025年突破200亿元，增速全球领先。

这类药最知名的拜耳和再生元公司共同推出的Eylea（阿柏西普），这款药堪称再生元的翻身之作，2011年在美国上市，2022年巅峰销售额96.47亿美元。

阿柏西普也是目前看命周期最长的一款VEGF单抗，2022年，阿柏西普销售额达到巅峰，2023年开始由于仿制药上市，销售额开始走低，为了延长生命周期，将阿柏西普2mg升级为8mg，实现了每5个月一次的更低用药频率，目前8mg阿柏西普销售额已经正式超过2mg，再生元这款阿柏西普也已重回90亿美元巅峰。

阿柏西普也是国内竞争最大的品种，23年12月，齐鲁的生物类似药获批上市，25年11月，绿叶制药子公司博安生物的生物类似药也获批上市，迈威（上海）生物的生物类似药上市申请也已在25年9月获受理。

全球有5款抗VEGF眼科新药获批上市，单抗类的雷珠单抗、布西珠单抗和法瑞西单抗，受体融合蛋白类康柏西普和阿帕西普。

图源：朗视界

在中国除诺华的布西林单抗外，其余四款均已经获批上市，其中本土品牌康柏西普2025年销售额25.84亿元，排行第一，阿柏西普是全球销售额最高的抗VEGF药物，2018年进入国内市场，国内却暂时排在第三位。

康柏西普是康弘药业历时10年于2013年11月在国内获批上市的全球第三款，国内首款国产VEGF单抗，也是国内仅次于雷珠单抗的第二款上市销售的VEGF单抗。

康柏西普上市后销量增长迅速，2019年突破十亿，2023年康柏西普首次超越雷珠单抗，成为该品类第一名。

康弘总经理/兴齐眼药专家/珍视明原副总经理/欧普康视企业负责人，确认出席-眼用制剂大会，9月4-5日免费报名中！

值得注意的是在其研发过程中信达生物的俞德超和荣昌生物的房健明为主要发明人，这也奠定了信达生物和荣昌生物后来在眼科单抗药物升级开发的领先地位。

雷珠单抗由罗氏和诺华联合开发，2006年获批上市，是全球首款针对眼疾的VEGF单抗，上市后销售额节节攀升，2014年达到巅峰超过40亿美元，2012年，雷珠单抗进入中国，市场迅速增长到超10亿。

雷珠单抗目前齐鲁制药的生物类似药已在国内上市。

法瑞西单抗罗氏开发的VEGF-A/Ang2双抗，2022年获批上市，为首个获准用于眼部的双特异性抗体，新适应症于2023年12月获得NMPA的批准上市，成为国内首款眼科双抗药物。

相比单靶点的阿柏西普，法瑞西单抗只需每4个月注射一次，每年仅需注射3次，同时注射频次显著减少，2024年11月纳入国家医保目录后快速放量，2025年国内销售额已超5亿。

国内已上市的只有四款，但研发者已经聚集。

这一赛道因康柏西普研发渊源，康弘药业、信达生物、荣昌生物三家企业成了行业知名竞争企业。

康弘药业控股子公司弘基生物有两款基因治疗眼科药物项目在中美同时进行临床试验，分别是KH631和KH658，两款药物目前正在进行I/II临床试验，有望实现“一次治疗、长期有效”。

信达生物的眼科用药紧紧围绕VEGF/X双抗进行布局，核心产品是2012年就从一家台湾公司引进的IBI-302（VEGF×补体蛋白）属全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，2025年启动III期临床试验，直接对标阿柏西普。

另外还有荣昌生物的全球首个VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E，DME适应症II期临床显示疗效优于单靶点VEGF抑制剂，给药间隔可延长至8周，2025年启动针对wAMD的III期临床试验。

其余像是恒瑞的HR19034、奥赛康药业的ASKG712等等，都在推进中。

小众赛道竞争也越发激烈。

全球视力损伤刚需催生百亿级眼科药物市场，抗 VEGF 靶点早已成为眼底血管类疾病的黄金赛道。伴随长春金赛药业自主 1 类生物新药 GenSci148注射液迈入临床阶段，可同步阻断多类 VEGF 亚型与 Ang‑2 通路，多靶点制剂正式打响新一轮技术竞赛。

纵观行业格局，海外重磅药物登顶全球销售榜单，国产康柏西普实现本土市场反超，双抗新药、长效改良制剂、大批量生物类似药接连落地，赛道内卷加剧，靶点创新、注射周期优化、工艺升级成为药企突围关键。

立足创新药全产业生态，第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会汇聚眼科新药研发、无菌注射制剂、靶点药物开发、商业化 BD、资本投融资上下游资源，一同研判抗 VEGF 眼科赛道竞争格局，挖掘多重靶点新药、长效眼用制剂的产业蓝海，共启国产眼科创新药的进阶之路。

同期多场核心行业论坛免费对外开放，无需付费即可入场学习交流。

现场嘉宾均可1v1免费约见，限时开启，扫码免费报名

魏佳鸣

上海市食品药品包装材料测试所主任/高级工程师

▷《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨

从事人用和兽用药品、医疗器械、食品化妆品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供GMP验证确认服务。ISO TC209中国专家组成员参与ISO14644部分国际标准制定。负责起草和参与多项洁净室（区）的测试方法、确认和监测的国家标准和法规的制修订；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用等多项的技术研究课题；参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》

罗祖秀

成都康弘生物科技有限公司总经理

▷眼内注射溶液开发及质量控制

现任成都康弘生物科技有限公司总经理，深耕生物制药行业多年，专注无菌制剂产业化、质量体系搭建与合规管理。精通无菌工艺、微生物管控及GMP体系建设，主导多款创新生物药落地，拥有丰富的行业实操与管理经验。

付沛林

沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员

▷眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略

付沛林博士-药物包材负责人，高级工程师，中国医药包装协会药包材专家；中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，沈阳市科技项目审评专家；兴辽英才-产业高端人才；兴沈英才-沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学硕士生导师。编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法--真空衰减》、GB/T《包装-药品包装的篡改验证特性》等10余个国家标准、7个团体标准；发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。

朱样根

江西珍视明药业有限公司原副总经理

▷滴眼液无菌制剂全生命周期控制与合规实践

朱样根，1959年1月生，男，1982年江西中医学院药学专业本科毕业，学士学位，教授级高级工程师。

工作单位：珍视明（江西）药业股份有限公司（退休） 从事滴眼剂等生产技术、质量管理、新药研发四十余年

王殿阔

欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监

▷无菌滴眼剂质控痛点：可见异物、包材迁移杂质控制策略

欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监；

欧普康视/安徽欧普视方医药科技有限公司（药品）企业负责人/总经理；

中国人民大学医药EMBA硕士，从事医药行业30年工作经历，专注于眼用制剂20年，实操滴眼液制剂15年。参与2015版、2020版《中国药典》各一个滴眼剂品种的质量标准修订。获得“安徽省战略性新兴产业技术领军人才”、“合肥市D类高层次人才”称号。曾任安徽国泰医药有限公司采购负责人、安徽古井集团九方制药有限公司总经理、浙江亚太药业股份有限公司营销总监、大连水产药业销售副总经理、安徽艾珂尔制药有限公司创始人，现任欧普康视科技股份有限公司药品板块企业负责人、安徽欧普视方医药科技有限公司总经理，仍坚守无菌眼用制剂行业。

曾贵荣

湖南普瑞玛药物研究中心有限公司副总经理/研究员

▷眼科药物非临床评价策略及挑战

曾贵荣，药理学博士，研究员，现任湖南普瑞玛药物研究中心有限公司副总经理，湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价湖南省重点实验室执行主任，长沙市高层次人才，湖南省药物非临床研究企业创新创业团队核心成员，中南大学兼职博士生导师，中国实验动物学会实:验动物模型鉴定与评价工作委员会委员，湖南省药理学会理事，湖南省疾病与动物模型委员会副主任委员，主持和参与开发新药100余项，主持国家、省级科研项目多项，发表相关学术论文160余篇，其中SCl论文20余篇。

杨春生

上海药明生物技术有限公司制剂开发主任

▷从研发到生产：冻干工艺放大设备差异与工艺转移实践

杨春生，生物工程专业博士，曾先后任职于东富龙、长春金赛、药明生物等公司，目前担任药明生物制剂产品开发部冻干平台主任，有丰富的生物药大分子从Pre IND至 BLA阶段冻干制剂开发、表征、技术转移和放大等工作经验。

冯胜昔 博士

广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理

▷严重细菌性疾病抗菌药物的研发

教授级制药高级工程师，执业药师。华南理工大学生物科学与工程学院博士，中国科学院上海药物研究所硕士，英国利兹大学访问学者、日本大冢化学访问学者。

从事药物研发、质量管理工作和国内外药品注册30年。擅长抗感染药品开发的产业化研究、质量管理和国际注册工作。2018年创始人开始开展国内抗感染药物研发CRO技术服务、杂质对照品业务以及抗感染新药的研发。同年带领国内一家制药企业和欧洲专利事务所胜诉欧洲一家大型制药公司药品专利侵权案（时间仅一年半）,主持过国家“重大新药创制”项目和多项国家、广东省科研项目。获得发明专利20余项。近3年来，领导广州艾奇西申报了20余个品种到欧美及中国CDE。2020年成功取得注射用头孢曲松钠、头孢噻肟钠产品注册补充批件，通过一致性评价，注射用头孢噻肟钠为国内首家获批；开展1.1类创新药IMBZ19g及其系列品种的研发。

康瑜

冻干制剂资深专家

▷冻干工艺放大及转移要点

TELSTAR冻干工艺实验室负责人；

“欧洲冻干理论体系传播人”，连续十四年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播。

组织超过80场专业研讨会。培训冻干专业人员4000+人次，解决实际冻干案例200+。

致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。

参会人员

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