国内首个！智翔金泰，重磅乙肝肝癌新药获批临床

药圈观察局， 最新观察： ‌

8月17日，智翔金泰在研产品GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射）获批在乙肝病毒相关肝细胞癌患者中开展临床试验。

国内暂无GR2302同靶点药物获批开展临床试验，GR2302是国内首个进入临床阶段的TCR模拟抗体（TCRm）双特异性抗体。

传统抗体只能识别细胞表面的完整蛋白。问题在于，人类蛋白组中约80%的蛋白位于胞内，传统抗体够不着。

TCRm的思路是绕开这层限制：胞内蛋白被蛋白酶体降解为短肽后，会与MHCI类分子组装成肽段-MHC（pMHC）复合物，递呈到细胞表面。TCRm就能像T细胞受体一样，识别这个pMHC复合物。

GR2302的TCRm端，特异性识别乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特定肽段与HLA-A*02分子组装的pMHC复合物；抗CD3端则招募并激活患者自身的T细胞。两端桥接后，T细胞被定向牵引到被HBV感染的肝细胞或肝癌细胞旁，执行杀伤。

智翔金泰还曾提及，GR2302首先尝试HBV感染相关的肝癌，后续可能拓展至HBV慢性乙肝感染适应症。

本次同时获批静脉注射和皮下注射两种剂型。皮下剂型若在临床中验证可行，将显著降低给药门槛，对慢病属性的乙肝相关肿瘤治疗有实际意义。

GR2302的靶点不是单一分子，而是一个复合物表位，HBsAg来源肽段×HLA-A*02:01，也不算新靶点了。

这个靶点的可行性已被细胞疗法验证。星汉德生物的SCG101是一款靶向HBsAg/HLA-A02:01的TCR-T细胞疗法，其研究者发起的临床试验（IIT）数据于2026年发表于《Gut》：6例HLA-A02:01阳性、经治晚期HBV-HCC患者接受单次输注后，4例患者血清HBsAg下降超过1log₁₀，1例患者靶病灶缩小74.5%（mRECIST标准）达到部分缓解，安全性可通过支持治疗管理。

SCG101用TCR-T证明了"靶向HBsAg-pMHC可以同时抗病毒和抗肿瘤"，GR2302则用可溶性双抗重复同一靶点逻辑，前者是个体化定制的活细胞药物，后者是现货型蛋白药物。

两条路线的临床数据对比，接下来3-5年可以重点瞧瞧。

国内走胞内抗原+CD3双抗路线的，还有如可瑞生物的CRPA1A2，是一款TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器），结构上用高亲和力TCR融合蛋白替代TCRm来识别pMHC，另一端同样抗CD3。

其靶点为MAGE-A1/HLA-A*02:01，适应症为晚期实体瘤。该品种于2025年12月获美国FDAIND批准，2026年3月获国内IND批准。

可瑞生物的路线与GR2302高度相似，区别仅在于识别pMHC的结构域。

或许两者的临床头对头数据，将直接回答TCRmvs工程化TCR，谁是可溶性胞内抗原靶向的最优解。

此外，百奥赛图建立了全人TCRm抗体发现平台（RenTCRmimic小鼠），并与乐普创一达成多特异性抗体开发合作。

目前整个TCRm/TCR-TCE正从实验室概念快速向临床转化推进，但真正进入注册临床的品种全球范围内，个位数。

所以，GR2302算不算首创新药？

实际更算靶点验证后的First-in-Class可溶性双抗。

来看看市场。

中国，算是HBV-HCC负担最重的国家，没有之一。

世界卫生组织数据显示，中国慢性HBV感染者约7500万。

从数据来看，中国HCC年新发病例约36.77万至41万，年死亡约31.65万至39.1万，发病顺位恶性肿瘤第4位，死亡顺位第2位。

现有系统治疗方案T+A（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）、信迪利单抗+贝伐珠单抗类似药、多靶点TKI等，均不直接针对HBV感染的根源。患者在抗肿瘤的同时，仍需长期服用核苷（酸）类似物抗病毒，且HBsAg清除率极低。

如果一款药物能在杀肿瘤的同时降低甚至清除HBsAg，它触及的就不只是肝癌治疗，而是乙肝功能性治愈的边缘。

智翔金泰在投资者交流中也提及，GR2302潜在适应症包括HBV慢性感染，"理论上或可实现治愈HBV慢性感染"。

不过，HBV-HCC适应症只是切入点，慢性乙肝的临床路径、安全性要求和注册策略完全不同。

道阻且长。

另外，智翔金泰这款GR2302的适用人群是一个明确的亚群，而非全人群。