乐普生物：多产品与全球价值双轮驱动，奔向“从1到N”

乐普生物，正在迈入全新的发展阶段。

随着维贝柯妥塔单抗（MRG003）商业化落地、 普特利单抗成熟运营 ，乐普生物已经建立起国内双产品商业化基本盘；随着CMG901海外III期取得阳性关键结果，公司BD全流程能力得到验证，海外资产价值兑现路径愈发清晰；叠加后续管线梯队有序推进，核心候选资产持续验证临床价值。乐普生物正式迈入多产品与全球价值共同推进的“从1到N”第二发展阶段。

2026年上半年，乐普生物实现营业收入5.22亿元，同比增长12.1%；产品销售收入达到3.71亿元，较上年同期增长约146.6%；净利润2485万元，中期继续盈利。

业务结构上，国内两款商业化产品构筑当下收入基石；CMG901、MRG007等海外授权资产逐步兑现里程碑与商业化潜在价值；CG0070、MRG006A等管线进入关键临床阶段，持续输出中长期价值。立足国内商业化能力，叠加全球BD合作赋能，乐普生物不再只是依靠单一产品突破，而是进入国内商业化与全球价值协同推进的全新发展周期。

国内双产品商业化，夯实业务基本盘

两款已上市产品的商业化表现，正在成为乐普生物当前增长的直接支撑。普特利单抗是公司首款商业化产品，自2022年7月上市以来，乐普生物围绕该产品逐步积累了市场准入、医学推广和商业化运营经验。2025年10月，第二款产品维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，既有商业化能力由此开始向新产品延伸，推动公司从单品运营迈入双产品并行阶段。

MRG003是一款靶向EGFR的ADC，其获批适应症为既往接受至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。作为乐普生物首款实现商业化的ADC，MRG003不仅丰富了公司的产品组合，也有望成为双产品阶段新的销售增量。随着医保准入、市场推广和终端覆盖持续推进，其商业化潜力将得到进一步释放。

支撑这一商业化预期的，是MRG003在经治复发或转移性鼻咽癌患者中展现出的临床价值。2025年ASCO公布的注册性研究数据显示，MRG003组客观缓解率（ORR）为30.2%，化疗组为11.5%；两组中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和2.8个月，MRG003使疾病进展或死亡风险下降37%。经交叉校正后，两组中位总生存期（OS）分别为17.08个月和11.10 个月 [1] 。

更值得关注的是，在鼻咽癌适应症获批之外，MRG003还在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中推进单药及联合治疗的多阶段开发。国内HNSCC随机、开放、多中心III期临床研究正在进行；MRG003联合普特利单抗的II期研究已推进至一线治疗。针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC），公司正在欧洲和中国开展II期临床研究，其中欧洲研究的相关数据计划于2026年ESMO大会披露。

从鼻咽癌后线适应症获批，到HNSCC III期研究推进，再到一线联合及局晚期术前治疗探索，MRG003正在逐步拓宽其在头颈部肿瘤领域的临床开发范围。随着不同治疗阶段的数据陆续披露，MRG003有望积累更多临床应用和国际开发依据。

授权合作持续纵深，逐步兑现全球价值

在商业化产品和后续管线持续推进的同时，乐普生物也在借助全球合作，将自主研发成果带入更广阔的临床开发和商业化体系。

CMG901是其中最具代表性的全球合作资产。作为一款靶向CLDN18.2的ADC，CMG901（AZD0901）授权给阿斯利康后，进入了全球临床开发体系。2026年7月，CLARITY‑Gastric01全球III期研究公布阳性顶线结果，达到总生存期（OS）主要终点 [2] ，这意味着公司即将跑通BD全生命周期，形成国内与海外商业化联动的双轮驱动格局。CMG901积累的注册、商业化合作经验，将进一步赋能MRG007等其他核心管线，助力更多候选药物实现海内外商业化价值兑现。

MRG007是一款靶向CDH17、开发用于结直肠癌（CRC）等胃肠道肿瘤的ADC。晚期、经多线治疗的结直肠癌患者仍存在较大的未满足治疗需求，而CDH17在胃肠道肿瘤中的表达特征，也为其差异化开发提供了基础。虽然CDH17 ADC赛道已有多家企业布局，但MRG007目前的全球开发进度仍处于领先地位。同时，公司也已经获得MRG007联合用药的IND批件，将通过联合疗法进一步实现治疗线数前移。目前，MRG007正在推进全球临床开发，公司计划于2026年下半年在ESMO大会披露相关数据。

从成熟资产CMG901到早期管线MRG007，乐普生物的全球BD布局已经覆盖不同临床阶段候选药物。对外合作的价值不止于获取阶段性商业收益，更为公司搭建起适配海外市场的项目运作体系，为更多自研分子挖掘海内外商业潜力铺平道路。

管线迭代演进，积蓄中长期成长动力

乐普生物后续管线的看点，已经从单纯的项目数量，转向不同资产能否在各自方向上完成关键验证。

CG0070已在海外研究中积累了较为明确的临床数据。作为一款溶瘤腺病毒，CG0070进展最快的适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），III期BOND-003研究的最新数据显示，CG0070单药治疗的完全缓解率达到75%，中位随访时间为25.8个月 [3] 。对于无法或不愿接受根治性膀胱切除术的患者，这些数据显示出其在器官保留治疗中的应用潜力。

MRG006A是一款靶向GPC3的ADC，目前已进入II期临床，开展肝癌及其他实体瘤研究。该产品依托乐普生物Hi‑TOPi技术平台开发，并具备全球First‑in‑Class潜力。除单药方案外，公司还在探索其与免疫检查点抑制剂及抗血管生成药物的联合治疗，以期发挥协同抗肿瘤效应，进一步提升抗肿瘤疗效、拓展获益患者人群。

在临床阶段项目之外，乐普生物还在为下一轮技术迭代预留空间。PD‑1/IL‑2双抗、EGFR/5T4双抗ADC等临床前项目，分别指向免疫调节和新型偶联药物方向。公司持续在IO与ADC两大技术维度拓展延伸，不断推进研发管线布局，将平台优势转化为全新候选资产，挖掘未来潜在BD合作机会。这既体现在早研阶段抗体分子、linker‑payload的设计优化与平台迭代；也依托对疾病领域与临床需求的深度理解，反哺生物学机制与转化医学研究，持续产出优质候选分子，有望将平台能力转化为具备对外合作潜力的BD资产。

从以CG0070为代表的接近注册阶段的项目，到以MRG006A为代表的仍在积累临床数据的资产，再到临床前的新一代分子，乐普生物的后续研发并非集中于单一项目或单一时间点，而是形成了不同阶段相互衔接的研发结构。随着关键节点陆续到来，乐普生物在两款上市产品之外还能形成多大范围的产品供给，也将逐渐变得清晰。

结语

国内商业化夯实底盘，全球BD打开外部价值空间，多管线接力推进临床验证，构成乐普生物“从1到N”阶段的三条主线。

普特利单抗与MRG003组成的双产品矩阵，持续夯实国内商业化的基本盘，也为后续新药上市沉淀市场准入、学术推广的整套运营能力。CMG901跑通从授权、全球临床开发到商业化准备的完整BD链条，不仅自身有望兑现巨大商业价值，也为MRG007等更多自研资产的海外商业化探索提供可复用的经验与范式。CG0070、MRG006A等管线持续推进关键临床，结合IO、ADC平台持续产出新一代候选分子，不断挖掘潜在BD合作机会，扩充公司长期产品储备。

对乐普生物而言，国内商业化与全球价值协同的大幕已经拉开。未来，管线临床数据读出、海外合作里程碑落地、新产品价值释放，将持续书写这家创新型biotech的成长答案。

参考资料：

[1]https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA6005

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/w4W2xcvKQ5gD7DDpi96YBw

[3]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42508433/

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