北京
编者按：
长给药间隔的抗反转录病毒治疗（antiretroviral therapy, ART）有望改善HIV-1感染者的病毒学结局和治疗满意度。近期在《柳叶刀》发表的ISLEND-2 Ⅲ期开放标签随机对照试验，报告了从每日口服标准治疗转换为每周一次口服伊斯拉韦-来那卡帕韦单药方案在病毒学抑制的HIV-1成人中的48周疗效和安全性。
研究背景
长给药间隔的ART有望改善HIV-1感染者的病毒学结局和治疗满意度。研究报告ISLEND-2的48周主要终点结果，该Ⅲ期试验评估了从每日口服标准治疗转换为每周一次口服伊斯拉韦-来那卡帕韦在病毒学抑制的HIV-1成人中的疗效和安全性。
研究方法
这项随机、开放标签、活性对照、Ⅲ期非劣效试验在14个国家和地区的100个中心进行。合格受试者为年龄≥18岁、在每日口服标准治疗下病毒学抑制至少6个月且无既往病毒学失败的HIV-1感染者。受试者使用交互式应答技术按1:1随机分配，按地理区域、抗反转录病毒类别和CD4+ T细胞计数分层，转换为每周一次单一片剂口服伊斯拉韦（2 mg）-来那卡帕韦（300 mg）方案或继续每日口服标准治疗至少96周。主要终点为第48周时HIV-1 RNA病毒载量≥50拷贝/mL的受试者比例（采用美国食品药品监督管理局[Food and Drug Administration, FDA]定义的Snapshot算法），非劣效界值为4%，在所有随机分配并接受任何剂量指定治疗的受试者中评估。本试验在ClinicalTrials.gov注册（NCT06630299），正在进行但已停止新受试者入组。
研究结果
2024年10月8日至2025年4月30日期间，筛选727例受试者，其中647例符合研究条件，634例随机分配，626例接受治疗：314例接受伊斯拉韦-来那卡帕韦，312例接受标准治疗。626例受试者中，211例（34%）为女性，193例（31%）为非裔，119例（19%）为亚裔，123例（20%）为西班牙裔或拉丁裔，89例（14%）年龄≥65岁。基线时，552例（88%）接受单一片剂抗反转录病毒方案，478例（76%）接受含整合酶链转移抑制剂（integrase strand transfer inhibitor, INSTI）的方案。第48周时，伊斯拉韦-来那卡帕韦组314例中的1例（0.3%）和标准治疗组312例中的4例（1.3%）HIV-1 RNA病毒载量≥50拷贝/mL（差异-1.0%[95.002% CI -3.0至1.1]），达到非劣效标准。治疗相关不良事件发生在伊斯拉韦-来那卡帕韦组314例中的58例（18%）和标准治疗组312例中的1例（<1%）。因不良事件停药者，伊斯拉韦-来那卡帕韦组314例中的2例（1%）和标准治疗组312例中的1例（<1%）。3级或以上不良事件和严重不良事件发生率在两组间相似。发生3例死亡：伊斯拉韦-来那卡帕韦组1例，标准治疗组2例，均不认为与治疗相关。
研究结论
每周一次伊斯拉韦-来那卡帕韦在疗效上非劣效于标准治疗，且总体耐受性良好。长期安全性数据将在本文48周数据之外提供更多有价值的见解。伊斯拉韦-来那卡帕韦有潜力成为首个每周一次完全口服单一片剂的HIV-1治疗方案。
参考文献：Colson A, Kumar P, Ruane P et al.Switch to once-weekly, single-tablet islatravir–lenacapavir from daily standard of care for HIV-1 (ISLEND-2): a multicentre, randomised, open-label, active-controlled, phase 3 non-inferiority trial.The Lancet, 2026; 0
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