研发管线全球领先之后，中国创新药企的下一步怎么走

撰稿｜武瑛港、崔笑语

2026年，中国创新药行业站在了十字路口：一面是研发管线数量登顶全球、对外授权交易额屡破纪录的高光时刻；另一面则是靶点高度同质化、国内支付承压、地缘博弈加剧所堆叠起来的多重难题。

近日，由国家卫生健康委国际交流与合作中心主办的第32届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq 2026）在北京国家会议中心隆重举行。

其中慢病防治与创新药应用高质量发展交流会描绘出一幅行业图景：从临床一线到产业前沿，从监管科学到医保支付，中国医药产业正在经历从“制药大国”向“制药强国”这一变化发生前夜的阵痛与突围。

动脉网从交流会现场了解到，中国在研管线已占全球34%，每年新进临床试验的创新药数量逼近全球半数，在细胞治疗、双抗、ADC等前沿赛道占比更高达30%至50%。

同时另一组数据也不容忽视：国内创新药全球市场份额尚不足5%，2025年一级市场融资额约为2020年峰值时期的44%，部分赛道因扎堆内卷导致药价从数万元断崖式下跌至数百元。

“不出海，就出局”不再是一句口号，它似乎已成为悬在每个中国创新药企头上的达摩克利斯之剑，驱动着一场关乎生存的全球大迁徙。

政策端也产生了变化。国家出台全链条支持创新药发展实施方案，“十五五”规划明确将生物医药列为重点发展的支柱产业，新版GCP也落地在即，顶层设计正在从研发、审评、支付到出海等各个环节进行着一次系统性的重构。

然而，当政策红利与市场压力同时抵达临界点，中国创新药能否完成从“量变”到“质变”的关键一跃，已然成为整个行业必须直面的时代命题。

01.

一场关乎生存的全球迁徙

过去十年，中国医药行业在政策、资本与人才红利的共同催化下，实现了跨越式发展。国内创新药获批数量连年攀升，2025年国产创新药获批数量已超过欧美传统市场，研发效率的优势尤为突出。

据动脉网在交流会现场了解，在中国上市一款新药可节省约2.5年时间成本，跨国药企将一种生物疗法开发成功的平均成本是中国公司的2.7倍。

这种“工程师红利”促进中国在短短数年内从仿制药大国跃升为全球创新药研发版图中的重要力量。

然而高速扩张的背后也有残酷的现实。热门靶点高度同质化，PD-1、GLP-1等赛道陷入红海竞争，三大热门靶点的临床试验数量已突破千项。而且大量创新药面临上市即降价的困境，国内市场的天花板也提前显现。

与此同时，新药研发成本仍在持续攀升。行业的“双十定律”已经被打破，单药平均研发成本攀升至22亿美元，而一级市场融资却在持续收紧，2025年的融资规模约为2020年峰值时期的44%。

研发越来越烧钱、国内卖不出价、融资越来越难，这三重压力倒逼着中国创新药企将目光投向海外。

因此，出海成为突围的关键路径。

2025年，中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，今年上半年更是达到1100亿美元规模，这种“中国研发、全球变现”的模式正在重塑全球医药创新版图，交易标的从单个产品扩展到平台合作、合资建厂，合作日趋深入与多元。

以石药集团与阿斯利康的合作为例，双方的联手从最初的小分子药物授权，逐步升级为AI驱动药物发现平台的组合授权，直至近期成立合资公司并投资建厂，显示出中国企业出海模式正在快速迭代升级。

全球顶级药圈的跨国巨头纷纷将中国管线视为重要的外部创新来源，一批中国本土企业的研发实力已登上全球TOP25榜单。百济神州、信达生物、荣昌生物等企业在2025年实现了扭亏为盈，标志着部分先行者已从“烧钱研发”迈入“自我造血”的关键转折。

不过，在光鲜的交易额背后，商业化上的短板依然显著。全球处方药销售额TOP100中仅有极少数中国产品入围，真正在欧美日主流市场拿到上市许可的产品屈指可数，全球处方药销售前十强的榜单中依然看不到中国药企的身影。

甚至有业内讨论直言，目前出海的主流模式仍是“卖青苗”，将早期研发成果授权给跨国药企，而非自主完成海外临床试验、注册和商业化推广。

根据交流会内容，目前海外商业化人才缺口高达15万人，具备与FDA、EMA直接对话能力的复合型人才更是稀缺。

如何从依赖对外授权的“卖青苗”阶段，迈向自主商业化运营的成熟阶段，仍是横亘在出海征程上的核心命题。

02.

从“中国新”到“全球新”

创新药产业的全球化竞争不仅是市场的较量，更是规则与能力的比拼。2026年即将落地的新版GCP，反映了中国临床试验监管逻辑的根本性转变。

动脉网从交流会现场了解到，过去以流程合规为主的管理模式，正升级为基于风险管控与数据治理的全新体系。新版规范明确强调“质量源于设计”，要求临床试验方案在设计阶段就须前瞻性识别关键风险，建立贯穿全生命周期的质量管理体系。

对主要研究者的资质要求也从单一的医学权威，提升为兼具管理能力、风险识别力和团队领导力的复合型角色。临床试验参与者的保护也被提升至前所未有的高度，“受试者”这一称谓被“临床试验参与者”取代，其权益和安全被明确置于科学利益和社会获益之上。

在支付端，创新药的价值评估同样面临重构。国家医保局明确提出“支持真创新、支持差异化创新”，在此背景下，如何定义“真创新”成为关键命题。从监管端看，新靶点、新机制备受关注；从支付端看，则更强调临床获益的幅度与证据的充分性。

国际上，德国依据临床附加价值将药品分为六大类，临床获益越高定价空间越大；意大利通过量化指标将创新药分级管理，对高度创新药品给予更高的价格和更快的医院准入通道；奥地利则将创新等级直接与价格浮动挂钩，上浮幅度最高可达10%。这些国际经验正被中国学术界和决策层深入研究和参考。

未来创新药的定价与准入或许将越来越多地与疾病的严重程度、未被满足的临床需求、证据质量等精细化指标挂钩。

这意味着仅靠“跟随式创新”将难以获得支付溢价，只有真正填补临床空白、解决重大疾病负担的源头创新，才能在全球市场获得应有的价值回报。

与此同时，医疗机构端的准入机制也在加速变革。据动脉网了解，药事会召开频次被要求提升，分层分类的准入管理模式逐步推开，特例单议、除外支付等政策探索试图为创新药在DRG/DIP支付改革下留出空间。商保作为第二支付支柱的定位也在加速落地，首版商保创新药目录已发布，超过1400家医院完成了配备。

从监管规则的国际接轨到支付机制的价值导向，从临床证据的质量升级到多元支付体系的构建，中国创新药产业正在完成一场从“合规驱动”向“价值驱动”的转型。这场转型的成败，将直接决定中国创新药能否真正从“中国新”走向“全球新”，在全球医药产业的格局中占据一席之地。

正如本次交流会中的与会专家所言，中国创新药出海的下半场，真正的战场或许不在海外，而在于能否在国内市场完成价值验证。全球最庞大且加速老龄化的患者群体本身就是任何跨国药企都无法忽视的战略腹地。当产品的临床价值在本土获得充分验证与合理回报，出海便不再是求生之举，而是水到渠成的价值溢出。

*封面来源：123rf

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