捷报接二连三，迎接个性化免疫疗法的大时代

2026年的夏天，医疗领域，AI与脑机等新兴技术大范围落地。而在肿瘤免疫的深水区，另一场静水深流的变化，正从一份财报、一组数据开始。

8月19日，Moderna联合默沙东公布关键Ⅲ期数据：个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157，联合K药，用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的Ⅲ期试验，同时达到主要终点无复发生存期（RFS）和关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。

恶性肿瘤最致命的威胁，便是术后复发与远端转移。这项临床结果意味着，这款个性化疫苗作为术后辅助手段，能够显著压低患者复发、转移的风险，进而降低由此带来的死亡风险。

消息落地，Moderna单日股价暴涨176.97%，市值从约250亿美元飙升至接近700亿美元，并带动一众生物医药标的集体上行。资本市场用投票，给出了对新抗原mRNA肿瘤疫苗的极高预期。

无独有偶。

8月6日，TIL疗法龙头Iovance发布财报：已上市产品Amtagvi二季度营收达到9900万美元，同比增长56%。自2024年2月获批上市，这款TIL产品熬过早期商业化爬坡，销售端逐步走上正轨。资本市场同样给出反馈，Iovance市值从不足20亿美元抬升至40亿美元以上，投资者对TIL疗法跑通商业化闭环的信心，持续抬升。

一边是mRNA新抗原疫苗拿下Ⅲ期临床里程碑，一边是TIL疗法实现持续商业化放量。海外个性化免疫疗法接连迎来关键验证时刻，将整个赛道的热度，推向新高度。

浪潮席卷之下，个性化免疫疗法的未来无疑值得期待，而参与角逐的中国药企，同样是故事里不可或缺的一部分。

两条路径，同一个方向

虽然新抗原mRNA肿瘤疫苗与TIL疗法是两条路径，但却指向同一个方向：个性化免疫疗法。

越来越多的研究证据表明，恶性肿瘤本质上是一种个性化疾病。即便罹患同一种类型的肿瘤，肿瘤与肿瘤之间，也存在巨大差异。通用性药物一般仅针对肿瘤细胞的共性靶点，却难以覆盖个性化靶点；而面对数量庞大、分子特征各异的个性化靶点，无论从开发成功率与效率，还是从开发成本的角度考虑，定制常规形式的药品，都缺乏可行性。

但人体自有答案。

人体免疫系统由一群形态迥异的免疫细胞构成，其中的T细胞，又携带数量众多、分子结构不同、种类因人而异的TCR受体。它们帮助T细胞精准识别肿瘤细胞由基因突变产生的个性化靶点（抗原），使T细胞成为抗肿瘤免疫疗法的主要效应细胞，也使针对患者个性化靶点、定制个性化疗法，成为可能。

新抗原mRNA肿瘤疫苗与TIL疗法，殊途同归——它们间接或直接作用于T细胞。

前者应用人工智能工具，挖掘患者肿瘤细胞基因突变产生的新抗原序列，通过mRNA在体内生成新抗原并负载到DC细胞，继而调动患者体内的肿瘤特异性T细胞发挥疗效；后者利用细胞智能，从患者新鲜肿瘤组织中分离富集肿瘤特异性T细胞，通过离体功能修复与大规模培养，回输患者发挥疗效。

所以，无论是个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗的成功，还是个性化TIL疗法的商业化破局，均是个性化免疫疗法的胜利。

它喻示着，这一类疗法从科学概念验证，到工业化制备，再到商业化应用，正逐渐走向成熟，有望成为恶性肿瘤这一个性化顽疾治疗的终极杀招。

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防与治：个性免疫疗法的一体两面

对于个性化免疫疗法，我们理应抱有高期待。

通过手术加术后辅助治疗，实现长期无瘤生存，这是最理想的结局。但对大多数患者而言，术后复发转移的风险高悬，甚至发现伊始，即无法实施根治性手术。

所以，对于被寄予厚望的个性化免疫疗法，不仅要"防"住肿瘤的复发转移，最好还能"治"好已经长出来的肿瘤病灶。

但理想与现实有差距。作为"防"，面对的是手术后体内残留的微病灶，或游离的肿瘤细胞；作为"治"，则要直面已形成坚固"堡垒"的肿瘤病灶——比"防"，更具挑战。

mRNA疫苗与TIL，给出了各自的答卷。

Moderna曾在KEYNOTE-603试验中探索mRNA-4157联合K药对多种复发转移肿瘤的效果：其疗效远不及术后辅助亮眼，临床开发进度，也远落后于黑色素瘤的术后辅助治疗。

TIL疗法，则有不同的故事。

Iovance的Lifileucel针对标准治疗失败的晚期黑色素瘤（C-144-01），实现31.4%的ORR，中位DoR长达36.5个月，5年整体生存率19.7%。其临床价值获美国FDA认可，成为全球首个上市的实体瘤T细胞疗法。在标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌中，也实现21.4%的ORR。在一线晚期黑色素瘤中，Lifileucel联合K药，ORR高达65.2%，CR高达30.4%。

然而，硬币的另一面，是安全性。

Lifileucel需要高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复给药，治疗相关死亡率高达7.5%，入住ICU救治的患者高达23.6%，不良反应严重，被FDA强制增加"黑框警告"。

如此的安全性表现，对于缺乏有效治疗手段的后线患者尚可接受；但若用于已施行根治性手术患者的术后辅助，则过于激进。

能"防"，是理想；能"治"，是现实。而理想与现实之间，隔着一道鸿沟，需要更多人努力，把鸿沟填平。这是挑战，却也是更多人的时代机遇。

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把鸿沟填平的参与者，少不了中国药企

个性化免疫治疗必然会持续向前演进。几乎所有新兴产业的发展，都遵循相似的路径：关键玩家率先实现技术突破，资本与产业参与者加速入局，最终推动整个行业迎来时代级的变革。

Moderna与Iovance，正是推动个性化免疫疗法加速突破的两起标志性事件。Moderna带动全球mRNA资产集体重估，本质上就是这套产业逻辑的提前上演。

在这条进阶之路上，中国药企不会缺席，甚至在短期就有望交出值得关注的进展。背后的逻辑并不复杂：一批本土企业不是跟风者，而是早早沉淀下扎实的技术积累。

国内mRNA赛道在当下受到资本市场热捧，源头正是新冠时期催生的创业浪潮。尽管新冠相关的临床需求已经褪去，但部分企业在肿瘤疫苗方向完成的技术布局，已经具备一定深度。

即便是相对冷门的TIL疗法赛道，国内也已经涌现出一批具备差异化竞争力的本土玩家。例如，针对安全性痛点，君赛生物自主开发的GC101展现破局潜力，有望成为全球首款无需高强度清淋、无需IL-2给药的TIL疗法。

今年6月ASCO大会，君赛生物以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式，公布GC101治疗晚期后线黑色素瘤的随机对照关键Ⅱ期临床数据：GC101试验组ORR 42%，是对照组的7倍，并将疾病进展或死亡风险降低57%。安全性方面显著优于Lifileucel——无一例治疗相关死亡事件，患者可在普通病房接受治疗。

据悉，君赛生物将于今年9月递交BLA上市申请，有望在明年获批上市，填补国内空白。并且，未来仍可能更进一步。

一方面，在“治”层面GC101还有更大探索空间。在去年的ESMO-IO，君赛生物披露GC101对标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌的数据：ORR高达41.7%；针对高度经治晚期妇科肿瘤，CR率高达21.4%，最长无瘤生存已5年；针对治疗难度极高的胰腺癌与高级别脑胶质瘤，GC101也有不俗表现，一些晚期患者达到完全缓解，无瘤生存已超2年。

另一方面，在“防”领域也有继续突破潜力。在保持疗效的前提下，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，GC101不仅适用于晚期患者的"治"疗，也适用于早期患者的术后"防"复发辅助治疗。目前，君赛生物已布局GC101的术后辅助治疗，正式开展与替莫唑胺联合、用于高级别脑胶质母细胞瘤术后辅助治疗的Ⅱ期临床试验。

当然，客观来说，这些探索仍有不确定性。例如，高级别脑胶质母细胞瘤是一种预后差且极易复发的恶性肿瘤：患者术后复发率超90%，5年生存率不足10%。更棘手的是，血脑屏障如同"天然结界"，将绝大部分药物拒之门外，严重影响药物的治疗效果。K药、O药屡战屡败，硬骨头也必然考验GC101的牙口。

但难，才更有价值，也并非遥不可及。尤其是在Moderna、Iovance等行业标杆的示范带动下，各类有利要素正在加速汇集，本土药企实现突围的希望也在不断放大。期待未来，更多中国药企在个性化免疫治疗领域，成为领跑者。

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总结

回到开头那串数字。

Moderna一天176.97%的涨幅，Iovance市值从20亿到40亿美元的跨越——投资者买的，不是一款药，而是"个性化疗法"终于从概念走向成功商业化的价值兑现。

无论是用新抗原mRNA疫苗，在体内"调动"肿瘤特异性T细胞；还是用TIL疗法，在体外从肿瘤组织提取并"训练"出肿瘤特异性T细胞军团——两条路，指向同一个未来：针对因人而异的恶性肿瘤，开展精准的个性化治疗。

特鲁多医生的墓志铭说：有时治愈，常常帮助，总是安慰。而个性化免疫疗法想要回答的，是比"有时"更进一步的问题。

或许，个性化免疫疗法时代的大幕，正缓缓开启。

可防，可治。这是时代赋予个性化疗法的使命。

我们期待，更多的答案。