中国创新药“三箭齐发”：全球首个实体瘤CAR-T获批，双抗ADC与TIL紧随，晚期胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤有救了

2026年6月1日至8月24日，全球肿瘤治疗领域迎来了一个令人振奋的“奇迹之夏”。从中国药监局到美国FDA，从双抗ADC到实体瘤CAR-T，从TIL疗法到mRNA癌症疫苗，一系列里程碑式的突破接连涌现。无癌家园小编将为各位癌友们全面梳理这个夏天最值得关注的抗癌新进展。

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全球首个双抗ADC：为中国鼻咽癌患者带来“中国方案”

2026年6月22日，国家药品监督管理局批准了百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市。这是全球首个获批上市的双抗ADC药物。

什么是双抗ADC？ 传统的ADC药物像一枚“生物导弹”，通过抗体将化疗药物精准带到肿瘤细胞内部。而双抗ADC则更进一步——它的抗体部分可以同时识别两种不同的靶点（EGFR和HER3），相当于给导弹装上了“双模制导系统”，识别更精准、杀伤更高效。

伦康依隆妥单抗的首个适应症是用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药从上市申请获受理到正式获批仅历时7个月，并已获得美国FDA突破性疗法认定。

中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏院士表示：“伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。”

更令人振奋的是，2026年7月，伦康依隆妥单抗的第二项适应症获批上市，用于食管鳞癌晚期二线治疗。截至目前，该药在国内已获得7条突破性治疗认定。

全球实体瘤CAR-T疗法：改写胃癌治疗史的“中国创造”

同样是2026年6月22日，另一个重磅消息震惊了全球肿瘤学界——科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）正式获批上市。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

截图源自NMPA官网

CAR-T疗法是什么？ CAR-T被称为“活的细胞药物”。医生提取患者自身的T细胞（免疫系统的“特种部队”），通过基因工程给它们装上能够识别癌细胞的“导航系统”（CAR），再将这些改造后的“超级战士”回输到患者体内，精准识别并杀伤肿瘤细胞。

自2017年全球首款CAR-T产品获批以来，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤领域取得了革命性进展。然而，占全部恶性肿瘤90%以上的实体瘤始终是CAR-T难以突破的领域。原因在于，实体瘤会形成致密的物理屏障阻止CAR-T细胞进入，同时内部存在强烈的免疫抑制信号。

舒瑞基奥仑赛的获批，意味着中国企业率先打开了实体瘤CAR-T的商业化大门。该药的适应症为：CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少经过二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。

关键数据令人瞩目：

• 其确证性随机对照研究结果发表于国际顶级医学期刊《Lancet》；
• 2024年发表在《自然·医学》上的数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。
• 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的胰腺癌辅助治疗研究显示：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%~96.1%）。

该药定价为99万元/人份，科济药业已组建约50人的商业化团队，预计2026年将实现约200例患者治疗。公司正积极申报参与创新药商业健康保险目录（“医保丙类目录”）的遴选。

目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！有意向的患者可通过无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破

以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。

该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。

基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。

以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。

2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。

截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。

安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。

常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。

关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。

特别值得注意的是，一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。

生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例

56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。

检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。

治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。

影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。

在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。

迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。

目前，IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。

其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。

据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。

TIL疗法突破：无需高强度清淋、无需IL-2的“温柔革命”

2026年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，君赛生物以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布了GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究结果。这是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。

TIL疗法是什么？ TIL是“肿瘤浸润淋巴细胞”的缩写。肿瘤内部其实有一群“卧底”T细胞——它们能够识别肿瘤细胞，但被肿瘤微环境“压制”了活性。TIL疗法的思路是：手术切除肿瘤后，从中分离出这些“卧底”T细胞，在体外大量扩增、激活，再回输到患者体内，让它们重新投入战斗。

目前全球唯一获批的TIL疗法是Lifileucel（2024年2月FDA批准），用于治疗PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。但Lifileucel必须配合高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复给药，引发众多严重不良反应，被FDA给予黑框警告。

GC101的突破性在于：它采用低强度预处理、免IL-2给药的全新方案。临床试验数据极为亮眼：中位无进展生存期为4.3个月，客观缓解率（ORR）为42%，进展或死亡风险降低57%，均优于化疗对照组（1.6个月、6.1%）。

这项研究（MIZAR-003）入组的患者均为PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，其中肢端和黏膜型占比高达81.8%——这恰恰是中国最高发、最难治的黑色素瘤亚型。89.9%的患者已发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移。即使在这样极其难治的人群中，GC101依然取得了出色疗效。

安全性方面同样令人振奋：GC101组≥3级不良事件主要是预处理导致的血液学毒性，但中位恢复时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）。未发生治疗相关死亡事件，血小板和红细胞回输率低于5%。

2026年8月6日，CDE官网显示GC101拟纳入突破性治疗。研发机构预计将在2026年第三季度提交上市申请。

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验急招黑色素瘤患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。

mRNA癌症疫苗：从科幻走向现实的“私人定制”

2026年8月19日，全球生物医药行业迎来历史性的一刻。莫德纳与默沙东联合宣布，双方共同开发的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（K药），在针对高危黑色素瘤的III期临床试验INTerpath-001中同时达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两个关键终点。

这是全球首个在III期临床研究中取得阳性结果的mRNA癌症疗法。

什么是mRNA癌症疫苗？ 这不是给健康人打的“预防针”，而是为已经患癌的患者“量身定制”的治疗性疫苗。

其原理堪称精妙：

• 测序：切除肿瘤后，对肿瘤组织进行全外显子组测序和RNA测序
• 筛选：利用AI机器学习算法，从大量基因突变中筛选出最多34种最可能被免疫系统识别的新抗原
• 定制：将筛选出的新抗原信息编码进mRNA分子，包裹在脂质纳米颗粒中制成疫苗
• 回输：疫苗进入人体后，mRNA被翻译成新抗原蛋白，激活能够识别这些肿瘤特征的T细胞

而K药则从另一侧发力——阻断PD-1通路，减轻肿瘤对T细胞的抑制，让“训练有素”的抗肿瘤免疫反应更充分地发挥作用。

关键数据：

• III期试验纳入1137名18岁及以上患者
• 今年6月公布的五年随访数据显示：到第五年，试验组68.8%的患者没有病情复发或死亡，对照组为49.1%
• 相比对照组，试验组复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%
• 该产品预计最快于2027年有望提交上市申请

从“跟跑”到“领跑”的中国力量

回顾这个“奇迹之夏”，一个鲜明的主题跃然纸上：中国创新药正在从“跟跑、并跑”向“领跑”跨越。

全球首个双抗ADC——中国造；全球首款实体瘤CAR-T——中国造；全球首款免IL-2的TIL疗法——中国造。这三个“全球首个”在同一个月内密集获批或公布突破性数据，绝非偶然。

当然，我们也必须清醒地看到：新疗法的可及性仍是巨大挑战——99万元一针的CAR-T、复杂的个体化疫苗制备流程，都不是普通家庭轻易承受的。但技术的突破永远是第一步，随着生产工艺的成熟、医保体系的完善，这些“天价疗法”终将走向更多患者。

本文为无癌家园原创