百利天恒，冲进肺癌腹地

肺癌这一人类抗癌最大战场，迎来了从二线打到一线的新挑战者，百利天恒的伦康依隆妥单抗（iza-bren）。2026ESMO期间，短短三天，该药两登国际顶级医学期刊《柳叶刀》。

10月23日，乳腺癌III期PANKU-Breast01研究率先发表，成为《柳叶刀》创刊以来首篇中国乳腺癌研究；10月26日，肺癌III期PANKU-Lung01研究紧随其后发表，进一步验证这款全球首创EGFR/HER3双抗ADC的多癌种治疗潜力。

在同期举行的ESMO大会上，百利天恒交出了两组颇具冲击力的数据，贯穿了EGFR突变肺癌二线到一线赛道：

在二线，PANKU-Lung01研究以LBA形式公布结果：伦康依隆妥单抗单药中位无进展生存期（PFS）长达11.1个月，较化疗降低疾病进展或死亡风险60%（HR=0.40）。这一进展已推动该适应症的上市申请被国家药监局药审中心（CDE）正式受理，全球注册性临床研究正在开展中；

在一线，伦康依隆妥单抗搭档奥希替尼的II期研究，随访29.2个月时，中位PFS仍未达到，27个月PFS率高达83.8%，远高于当前一线标准治疗的数据[1-3]，持续释放出强劲的远期疗效潜力。

两份“战报”，正在改变伦康依隆妥单抗在肺癌领域的竞争身位。

这款中国原研双抗ADC，最初以鼻咽癌、食管鳞癌后线适应症打开商业化局面，随后在乳腺癌领域取得重要进展，如今又凭借顶级数据强势冲进肺癌腹地，实现了从二线到一线的全线贯通，其商业化版图已远远超出最初的设想。

肺癌是全球药企“兵家必争之地”，孕育着巨大的市场空间。据估计，全球非小细胞肺癌（NSCLC）市场规模将在2030年达到1848亿美元[4]。仅奥希替尼一款药物，2025年全球销售额就超过70亿美元。

与此同时，随着治疗标准不断提高，肺癌新药竞争日趋白热化，ADC联合治疗已成为疗效突破的关键方向，行业亟需找到疗效跃升的路径——而伦康依隆妥单抗正是这一方向上的全球领跑者之一。

二线治疗最长PFS！伦康依隆妥单抗颠覆疗效天花板

EGFR突变是最常见的一种肺癌驱动基因改变，在中国患者中尤为常见。以奥希替尼为代表的EGFR-TKI，已经将一线治疗的PFS天花板推至29.4个月[3]。但天花板触手可及的另一面，是获得性耐药几乎不可避免。

疾病进展之后，患者面临的是一道悬崖。含铂化疗是最常见的后续方案，但中位PFS仅约4个月[5, 6]，获益短暂而脆弱。近两年，依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗等新药陆续将二线PFS延长至7-8个月[7-9]，但追求“更佳治疗选择”的临床需求仍然存在。

PANKU-Lung01研究正是为此而来。结果显示，伦康依隆妥单抗单药的中位PFS达到了11.1个月，疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40），创造目前最佳纪录。PFS绝对获益同样创造历史——相比含铂化疗组延长了5.4个月，此前最高纪录为4.0个月。

来源：百利天恒公众号

亚组分析进一步显示，伦康依隆妥单抗的PFS获益具有较好的一致性。可以看到，在转移器官数量≥3个的亚组中，疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46）；即使是既往接受过抗血管生成治疗的患者，疾病进展或死亡风险也可降低63%（HR=0.37）；体力状态有所下降（ECOG PS评分为1分）的患者，伦康依隆妥单抗仍能降低59%的疾病进展或死亡风险（HR=0.41）。

来源：百利天恒公众号

在整体呈现“体力状态有所下降、疾病负荷较重、充分经治（所有患者接受过三代EGFR-TKI治疗）”特征的人群中，伦康依隆妥单抗能够实现接近一年的中位PFS，具有重要的临床意义。

支撑PFS获益的，是高缓解率。在该研究中，伦康依隆妥单抗组的客观缓解率（ORR）达到60.2%，而对照组为34.5%；缓解持续时间（DOR）与PFS一同刷新纪录，达到10.4个月，对照组为5.7个月。参照现有创新疗法的数据，ORR大致处于50%-60%区间，DoR多在6-9个月，伦康依隆妥单抗的表现充分证明了其持久的疾病缓解能力。

安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）以血液学毒性为主。TRAE均可通过标准支持性治疗进行管理，伦康依隆妥单抗组仅1.9%患者因TRAE中止治疗。间质性肺病（ILD）发生率低至0.9%。易于管理的不良事件以及较低的停药比例，有利于患者坚持长期用药，也为其实现持久的疾病控制提供了重要支持。

来源：百利天恒公众号

一线治疗PFS或超5年！伦康依隆妥单抗刷新疗效上限

使得伦康依隆妥单抗的肺癌故事发生变化的，还有另一项报告。

当二线治疗取得突破时，伦康依隆妥单抗已经与奥希替尼携手，向一线治疗迈进。在去年的WCLC大会上，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼以100%的ORR和高达92.1%的12个月PFS率数据引起全场轰动[10]。此次ESMO更新的数据显示，随访时间延长一年半后，ORR依然维持在100%，并且接近九成的患者在治疗后两年仍未出现疾病进展[11]。

理解这组数字，需要一个参照系。奥希替尼单药一线的PFS为18.9个月，联合化疗时可延长至29.4个月。而伦康依隆妥单抗（2.5mg/kg，注册III期剂量）联合奥希替尼，中位PFS在随访29.2个月时仍未达到，27个月PFS率高达83.8%。基于此，模型预测该组合的中位PFS可能超过5年——如果这一预测最终被证实，EGFR突变肺癌将诞生新的疗效天花板。

这一组数字的含金量，还需要结合患者的基线特征来看。在该研究中，2.5mg/kg剂量组，ECOG PS评分为1分的患者比例高达80%，高于同类研究的62%-67%[3, 12]。经过漫长的随访期后，ORR没有回落，PFS曲线也没有明显下行。如此持久的疾病控制，正是一线治疗不断追求的目标。

随着一线治疗的PFS不断延长，长期治疗将逐渐成为常态，因此安全性和耐受性的重要性也愈发凸显。创新的联合方案，既要让患者获得更持久的疗效，还要尽可能保障长期治疗的可持续性。

在这一点上，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼也提供了值得关注的数据。 2.5mg/kg剂量组的中位治疗持续时间为26.9个月。最常见的3级及以上TRAE仍然以血液学毒性为主，包括中性粒细胞计数减少（65%）、白细胞计数减少（45%）、血小板计数减少（30%）等，临床上已有相对成熟的监测和管理手段。值得关注的是，该剂量组在研究中未报告ILD事件。

卓越的疾病控制潜力，加上可控的安全性，为这一联合方案的长期应用提供了重要支持。随着随访时间进一步延长，这一明星组合能否实现更持久的临床获益，值得期待。

从二线单药到一线联合，伦康依隆妥单抗正在沿着两条路径同时推进——二线单药解决耐药难题，一线联合刷新疗效上限，双线革新治疗标准。

打仗历来忌讳双面作战，但肺癌领域的适应症拓展恰恰相反，必须双线并进、挺进腹地，唯有深入核心腹地，才能真正释放新药的临床价值，打开更完整的市场空间。

“骨架分子”打头阵，肺癌布局全面铺开

一线联合治疗的积极信号，让伦康依隆妥单抗获得了挺进肺癌腹地的机会。而在本次数据之外，更值得关注的是已经启动的两项大型III期研究，它们关乎伦康依隆妥单抗能否改写一线治疗格局。

在国内，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼对奥希替尼单药发起头对头挑战，一线治疗EGFR突变NSCLC的III期PANKU-Lung04研究正在进行中。

在海外，BMS主导的II/III期IZABRIGHT-Lung02研究更为大胆，同时挑战奥希替尼单药和奥希替尼+化疗组合，试图一次性在全球范围内确立伦康依隆妥单抗+奥希替尼的一线地位。值得注意的是，这项研究的启动也触发了双方合作协议的2.5亿美元里程碑付款[13]，BMS以真金白银押注的，是其对伦康依隆妥单抗治疗实力和商业空间的判断。

百利天恒的肺癌版图，远不止EGFR突变这一块。在驱动基因阴性的NSCLC人群中，伦康依隆妥单抗的拓展同样已经启动。

早期研究初步证明，伦康依隆妥单抗单药对EGFR野生型NSCLC亦有效[14]。在此基础上，百利天恒启动了伦康依隆妥单抗+依沃西单抗一线治疗鳞状NSCLC（PANKU-Lung05）和非鳞状NSCLC（PANKU-Lung06）的III期临床。“PD-1/VEGF双抗+ADC”的“去化疗”思路，正在被系统性地付诸实施。这条路径一旦走通，伦康依隆妥单抗的潜在患者池将再次大幅扩充。

围绕伦康依隆妥单抗之外，百利天恒的肺癌管线也在向更多维度延伸。

在NSCLC领域，trastuzumab brengitecan瞄准HER2突变/表达的NSCLC，BL-M02D1覆盖TROP2高表达人群，danvilostomig在PD-(L)1双抗赛道开辟免疫治疗新路径；在小细胞肺癌（SCLC）领域，BL-M25D1已经进入全球III期开发阶段，探索PD-L1联用组合。这些药物既可以各自独立推进，也可能在未来与iza-bren组成内部联用方案。

持续不断的新分子产生能力，叠加伦康依隆妥单抗作为“骨架分子”的联用潜力，百利天恒在肺癌领域的管线矩阵，正在成形。

结语

伦康依隆妥单抗以鼻咽癌为起点入场，一路扩展到食管鳞癌、三阴性乳腺癌。如今，随着肺癌二线III期成功和一线联合治疗展现潜力，它正在进入患者规模更大、治疗标准更成熟、竞争更复杂的领域。

这个赛道从来不缺探索者，小分子靶向药、免疫疗法、ADC、双抗，各种技术路线接连取得突破，也让这一领域的竞争愈发激烈。随着单药治疗不断取得进展，不同作用机制的合理组合，正在打开新的治疗空间。

伦康依隆妥单抗的开发路径恰好体现了这一变化。它不是某一条治疗路径的替代者，而是一个组合核心——在二线可以独当一面，在前线可以与现有疗法协同，进一步提高治疗获益。随着更多创新药物加入肺癌研发阵容，百利天恒正在从一款产品的临床突破，走向多管线、多治疗方案的持续探索。

- 上下滑动查看参考资料 -

[1]LBA14 Amivantamab Plus Lazertinib Versus Osimertinib as First-line Treatment in EGFR-mutated Advanced NSCLC. ESMO 2023.

[2]Aumolertinib with or without chemotherapy in EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer (AENEAS2): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2026; 27(7):785-794.

[3] Osimertinib with or without Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2023; 389(21):1935-1948.

[4]《石药创新制药股份有限公司招股书》. 香港联合交易所. 20260618.

[5]COMPEL: osimertinib plus platinum-based chemotherapy in patients with EGFR-mutated advanced NSCLC and progression on first-line osimertinib. ESMO Open. 2025; 10(10):105807.

[6]Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. 2023; 11(7):624-636.

[7]https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2850536

[8]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2512071

[9]Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study. Annals of Oncology. 2024. 35(1):77-90.

[10]https://mp.weixin.qq.com/s/kUdelyybsHlIi4i68CTvgQ

[11]https://mp.weixin.qq.com/s/tr8ahs6n7uGtQvbXfbqh8w

[12] Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024; 391(16):1486-1498.

[13]https://mp.weixin.qq.com/s/SCeJM69Dl8klPIR8tq1qWA

[14]https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)03187-3/fulltext.

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。