【独家首发】鼎泰药研集团战略投资领先类器官企业合珀生物：依托WoE体系，打造分层式、整合型非临床评价平台

撰稿｜宁晨

动脉网独家获悉，近日，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司（TriApex，下称“鼎泰药研集团”）完成对合珀生物的战略投资。

继 2024 年布局耀速科技，夯实 AI 赋能高通量器官芯片技术基础后，鼎泰药研集团持续加码 NAMs 产业生态建设，完整搭建「人源类器官 + 器官芯片 + 标准化 GLP 体内评价」三位一体技术矩阵，着力打造具备完整产业化服务能力、契合全球药品监管评价趋势、以 WoE 多源证据整合为核心的新型非临床评价综合服务平台。

当前全球药物监管体系正在经历深刻变革。FDA、EMA 等监管机构持续出台相关政策与指导文件，鼓励在明确 COU、方法学可靠且数据充分的前提下，将 NAMs 作为传统动物试验的重要补充，纳入新药 IND、NDA 或 BLA 申报的证据链。近期，国内 CDE 启动了NAMs “先锋计划”（PIONEER）公开征求意见，加快人源化体外模型等新技术在创新药评价中的规范化应用。

行业已逐渐形成初步共识：对于存在显著种属差异、传统动物模型预测能力有限的创新靶点和新型药物分子，仅依靠单一动物模型，往往难以形成完整、可信的转化风险判断。围绕具体 COU，合理整合经过标准化验证的体外 NAMs 模型与体内动物模型，并在 WoE 框架下对多源证据进行综合分析，能够为药物风险评价提供更加全面、科学的决策依据。

这也意味着，NAMs 要从实验室研究工具进一步走向药物研发应用和监管决策，需要在模型标准化、数据质量、结果解读及适用边界等方面形成完整闭环，与传统动物模型协同构建基于综合证据的证据体系。

本次鼎泰药研集团战略投资合珀生物，正是顺应全球非临床评价体系发展趋势、破解行业转化痛点的一项重要长期战略布局。

01

立足WoE监管逻辑，

完善NAMs+动物试验完整技术闭环

早在 2024 年，鼎泰药研集团已战略投资耀速科技，前瞻性布局 AI + 高通量器官芯片技术，聚焦动态仿生微环境、多器官互作模型构建。

时隔 2 年，鼎泰药研集团选择继续加码类器官赛道，这并非简单的赛道重复布局，而是基于全球 WoE 评估框架、对 NAMs 技术体系的系统性顶层规划，有着深思熟虑的科学考量。

从全球监管发展趋势来看，WoE 评估框架强调围绕具体 COU，综合不同模型及多源数据开展交叉验证与互补分析。两类重要 NAMs 技术因各自不同的生物学特点和 COU，具有互补优势：

器官芯片：优势在于模拟体内动态微环境和流体力学条件，实现长期灌流培养及多组织间信号交互，适用于药物长期毒性机制挖掘、动态药效全程监测；

类器官：高度还原人体原生组织三维细胞架构、细胞代谢通路与人类特异性毒性应答特征，在组织水平急性毒性、靶点原生药效、种属差异性风险筛查等方面具备独有优势。

FDA 于 2026 年 3 月发布的 NAMs 指南草案明确了四项核心验证原则：COU、人体生物学相关性、充分的技术表征以及适合特定研究目的（Fit-for-Purpose）。

纵观国内 NAMs 产业现状，行业仍面临一些共性挑战：绝大多数类器官、器官芯片技术团队来自高校实验室，研发重心偏向学术论文产出，普遍缺失工业化、标准化操作流程和大批量稳定样本供给能力。

同时，缺乏与 GLP 体内毒理数据交叉对照、联合验证的商业化项目积累，COU 和临床相关性分析不足，所产生的数据难以满足 FDA、EMA、CDE 对申报数据可溯源、可重复、可交叉佐证的硬性要求，导致大量前沿体外模型技术难以真正用于指导新药研发和监管决策。

鼎泰药研集团长期深耕抗体、ADC、寡核苷酸等前沿创新药物的非临床研究，深刻洞察行业核心诉求：越来越多创新药靶点存在种属差异性，传统动物模型预测能力受限，极易造成临床前研发误判、增加临床失败风险。

依靠“早期 NAMs 风险筛选 + 科学设计的针对性体内试验 + 补充运用 NAMs 解析体内外结果差异”的研发范式，有助于更早淘汰高风险候选化合物，大幅缩减试验规模、降低研发周期与资金成本，同时符合全球动物试验 3R 原则的发展方向。

通过连续布局两类差异化 NAMs 技术平台，鼎泰药研集团进一步完善了分层式非临床评价体系：

以器官芯片开展动态微环境模拟、长期作用机制研究，以标准化人源类器官完成组织特异性毒性及药效评价，叠加成熟的啮齿类和非啮齿类 GLP 毒理平台，形成多维度、可相互印证的完整证据链，为符合国内外研究规范的 WoE 整合性风险评估提供支撑。

02

以转化应用思维，

评估合珀生物的核心价值

区别于常规投资侧重技术热点和短期套利的投资逻辑，鼎泰药研集团本次战略投资立足 CRO 产业化落地、药企管线实际需求和全球注册申报要求三大核心视角。

合珀生物在产业化能力、模型优势、申报适配及数据积累等方面，与鼎泰药研集团的发展战略高度匹配：

■ 成熟的工业化量产与标准化运营能力

合珀生物专注于类器官技术研发与产业化应用，公司在中国与瑞典设有研发中心，已构建覆盖肝脏、肠道、脂肪、肺、肾脏等多个组织的类器官平台，具备高通量、标准化的工业级运营能力。

目前，合珀生物已与全球六十余家头部药企达成合作，为创新药的安全性、有效性及代谢评价提供解决方案，助力药品申报与对外授权，持续赋能创新药从早期研发到全球价值实现。

■ 肝脏类器官核心模型与鼎泰现有业务高度协同

药物肝毒性是小分子、寡核苷酸、ADC、病毒载体基因疗法等多类药物研发中最核心、最高发的安全性终点，也是国内外药监审评重点关注的风险项。

合珀生物成熟稳定的人源肝脏类器官平台，可有效嵌入鼎泰现有全链条非临床评价服务体系，在药物研发早期快速开展大批量候选分子肝毒性筛查，并进一步形成「体外风险预筛-针对性体内研究-WoE 综合评价」的一体化服务方案，面向 MNC、国内制药企业和 Biotech 提供差异化非临床解决方案。

■ 技术开发全程对标监管要求，提升申报适配能力

合珀生物在模型体系开发与试验方案设计中，全面对标 FDA 和 EMA 发布的 NAMs 及 WoE 证据链相关指导原则，并将研发重心聚焦于体外–体内数据的交叉对照与相关性验证，致力于构建规范、完整且能够有力支撑研发决策和注册申报的数据体系。

这一以申报应用为导向的技术开发理念，与鼎泰药研集团长期服务全球创新药企、熟悉中美欧非临床研究和监管沟通要求的业务定位高度契合，能够快速满足企业海内外同步申报的数据合规需求。

■ 共建体外-体内相关性数据库，提升非临床转化研究价值

双方有望建立长期深度协同机制，联合开展体外-体内相关性系统性研究，持续积累人源类器官与动物体内毒理结果相匹配的对照数据，推动解决国内体外-体内数据相对割裂的问题；提升国产人源类器官评价数据的科学可信度和监管适用性，回应当前国内 NAMs 领域“技术储备较为丰富、可支持注册申报的标准化数据仍显不足”的行业痛点，进一步提升非临床研究的临床转化价值。

03

重新定义新型CRO：

从试验外包商走向战略合作伙伴

在鼎泰药研集团的上市申请中，明确提出了新型 CRO 的定位。

传统 CRO 商业模式的核心局限，在于被动承接药企既定试验方案，仅提供标准化实验执行外包服务。

伴随全球新药研发范式的深刻变革，各国药监机构全面推行基于科学的灵活试验设计理念，单纯外包模式已无法适配新一代复杂创新药物的开发需求。鼎泰药研集团率先提出并落地新型CRO对于NAMs技术在内的研究模型体系与技术驱动升级，包含三层核心价值内涵：

■ 研发范式重构，实现风险前置管控

跳出被动执行试验的传统定位，基于药物分子类型、靶点人源特异性和企业海内外申报路径，为客户定制最优「NAMs 体外多模型组合 + 精准体内动物试验」的整合评价方案。依托 WoE 多源证据权重框架，将安全性风险识别大幅前置至药物早期筛选阶段，从顶层设计优化企业整体非临床开发策略，从源头降低临床失败概率。

需要强调的是，鼎泰药研集团对 NAMs 的定位始终清晰：NAMs 并非对传统动物试验的简单替代，而是作为现有非临床评价体系的科学补充与能力增强。在特定 COU 下，NAMs 数据可与动物试验数据共同构成 WoE 多源证据体系，提升非临床评价的完整性和转化价值。

■ 整合跨技术链条，打通全平台数据互通

全面打通计算毒理、人源类器官、器官芯片、DMPK、免疫毒性、重复给药毒性、非人灵长类高级评价等分散独立技术模块，打破各类技术平台的数据孤岛，构建连续互通、可交叉验证的完整非临床研发数据链条。

当前国内绝大多数同行机构仅单一持有某一类 NAMs 技术或仅具备体内评价资质，鼎泰药研集团通过产业战略投资与自有实验室建设双路径，有望成为国内极少数同时具备全谱系 NAMs 体外模型与全套合规体内注册评价能力的综合 CRO。

■ 紧跟全球监管规则，支持创新药国际化

持续同步跟进 FDA、EMA、CDE 针对 NAMs 技术持续更新的指导原则和技术要求，推动人源体外模型向规范化、合规化和规模化应用发展。

同时，面向计划进入欧美市场的本土创新药企以及布局中国市场的跨国药企，提供兼顾不同地区申报要求的一体化非临床开发方案，助力创新药开展全球同步开发。

04

展望

一位资深行业人士针对本次战略投资表达了如下观点：“全球新药非临床研发正处于重要转型阶段，行业评价思路正由以动物模型为主，逐步转向基于多源证据的 WoE 综合评估。国内 NAMs 领域科研创新成果丰富，但在服务新药研发、支持监管决策及提升临床转化价值方面，仍存在显著短板。”

随着 CDE“先锋计划”（PIONEER）于 2026 年 7 月正式启动征求意见，NAMs 在中国由科研工具向研发应用和监管决策转化的路径已日趋清晰。

鼎泰药研集团作为国内少数同时具备多种 NAMs 体外模型与全套合规体内评价能力的综合性CRO，有望在这一历史性转型中发挥关键的桥梁作用，连接前沿技术创新与监管科学实践。

在此，也期待鼎泰药研集团通过布局耀速科技、合珀生物等前沿技术平台，搭建一套真正服务于新药研发的 WoE 评价体系，助力中国创新药行业构建更加高效、精准、符合全球监管发展趋势的非临床研发新范式。

* 参考文献

[1] U.S. Food and Drug Administration. General considerations for the use of new approach methodologies in drug development (draft guidance for industry).

[2] European Medicines Agency. Reflection paper on non-human primates in safety testing of human medicinal products and opportunities for 3Rs implementation.

[3] 国家药品监督管理局药品审评中心。关于公开征求 “推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）” 相关工作文件意见的通知.

[4] 江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司港交所主板上市申请招股说明书.

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