十几家欧美biotech盯上中国IIT，美国罕见病公司正在筹备合作

撰稿｜武瑛港

编者按

BD从未像今天这样重要，也从未像今天这样复杂。License-in退潮，License-out屡创纪录，NewCo快速兴起，跨国药企不断前移布局中国早期资产，传统FA的角色边界也在被重新定义。交易越来越频繁，但真正值得关注的不只是金额，而是背后的逻辑与故事。

我们不做交易信息的搬运工，而做产业逻辑的解构者。

《BD深度观察》栏目希望回答那些公告之外的问题：为什么同样的靶点、可比的数据，中国资产仍难摆脱“折价”？什么样的交易结构更能创造长期价值？透过每一笔BD，看懂创新药产业的新变化。

本期，我们聚焦IIT临床研究正在如何撬动FDA审批、撬动资本市场，以及撬动跨国合作的新模式。

“美国某知名罕见病公司正在和国内药企筹备推进一款siRNA的IIT研究，借助中国的IIT数据能在美国FDA加速获批，省下部分早期临床费用。”近日，一位业内资深人士向动脉网透露。

这并非个案，引航资本创始人盛达同样向动脉网表示，2026年已有多家海外企业直接发邮件来咨询：想在中国做IIT的话都有哪些资源可以对接。

盛达专注于跨境创新药授权交易业务，会频繁与欧美生命科学基金和Biotech交流，他发现近半年想来中国做IIT的海外企业越来越多。

“有时候到国外开会，线下聊着聊着，欧美的VC就会提起他们投了好几个portfolio（资产组合），覆盖小核酸、基因治疗等领域，都想拿到中国来开IIT。他们问得特别细，比如建议找哪家医院、有哪些流程、具体的要求等，我就帮他们对接国内的CRO、CDMO以及核心临床机构，大家开会聊一聊。”

“虽然818号新规刚落地为IIT带来了一些不确定性，但类似Esobiotec和尧唐生物利用IIT撬动并购和资本市场的案例依然吸引着全球的biotech。”盛达告诉动脉网。

据动脉网统计，截至发稿，中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案项目清单，涉及93个项目。

近期海外企业对中国IIT的兴趣日益浓厚，他们带着管线、带着预算，甚至带着明确的适应症目标，试图在中国庞大的患者群体和高效的临床体系里，找到一条通往美国FDA的“快车道”。

这些嗅觉敏锐的海外Biotech看上了这条日益清晰的路径：用中国IIT数据拿到FDA的IND批件，甚至直接豁免美国I期临床，大幅压缩时间和资金成本。

而且2026年尧唐生物的案例进一步印证了这条路径的可行性，给行业带来了最直接的信心——用IIT数据获得了FDA的II/III期临床批准后，通过反向并购登陆纳斯达克，让中国早期临床数据走通了前往美国资本市场的完整通道。

但这条“快车道”究竟能否被大量复制，行业内的看法仍然冷静。

01.

海外药企扎堆来中国做IIT

盛达目前专注于RNA领域，他告诉动脉网，在这一细分赛道中，已经有超过10家欧美企业向他表达明确意向希望来中国做IIT临床研究。“基因治疗领域只会更多，而且不只是罕见病适应症，甚至连阿尔茨海默之类的大病种都有企业想到中国做IIT。”

这些意向正在快速转化为行动，例如体内CAR-T明星企业Umoja Biopharma已经将首个临床试验选在中国，吉利德已与普瑞金生物达成战略合作。

2026年7月21日，美国生物技术企业Tempest Therapeutics与河北森朗生物达成战略合作，共同推进下一代在体CAR-T候选药物TPST-4003在中国开展IIT。

另一家美国生物技术企业Stylus Medicine的CEO也曾表示，正考虑将中国作为其首项临床试验地，中国模式能大幅加速临床验证，这对初创企业至关重要，这个机会不容忽视。

海外企业对中国IIT的兴趣升温并非凭空而来，梳理近年的案例可以发现，中国IIT数据似乎正在升级为FDA审评的重要依据。

据动脉网不完全统计，已至少有10家创新药企借助IIT研究获得FDA的IND许可或完成BD交易，其中：

● 2023年12月，科济药业凭借CT071的IIT初步数据于2023年12月获得FDA的IND批准；

● 2024年，信念医药的BBM-D101在启动IIT后4个月即获FDA孤儿药和儿科罕见病资格认定，随后于2025年1月获IND批准；

● 2024年12月，因诺惟康IVB102注射液基于协和医院的IIT数据获FDA的 IND许可；

● 2025年3月，EsoBiotec在中国仅用4例患者和8个月时间完成IIT验证，随后被阿斯利康以10亿美元收购；

● 2026年8月，RiboX Therapeutics的RXIM002成为全球首个由LNP递送的环状RNA体内CAR-T疗法，凭借中国IIT数据拿到FDA的IND许可；

● 2026年1月，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院团队的基因编辑治疗新药GEB-101基于中国IIT研究于2026年1月获FDA IND批准。

尧唐生物则是用实际行动让海外企业意识到了中国IIT数据的“溢价空间”。

2026年3月，尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-202（海外代号SERP-01）获得FDA批准，直接进入II/III期临床研究，这意味着其在中国开展的IIT数据被FDA认可，豁免了在美国进行I期临床的环节。

这将为企业节省大量时间和资金成本，有研究显示，美国癌症I期临床试验的成本约1920万美元，耗时1到3年。

除了临床获批，YOLT-202的资本层面操作成果更为瞩目。

2026年6月，尧唐生物将YOLT-202在大中华区以外的全球权益授权给Serapha Bio，随后Serapha与纳斯达克上市公司Boundless Bio达成全股票合并，反向收购上市，合并后公司预计以代码“AATD”交易。

尧唐生物通过持有Serapha股权，间接成为纳斯达克上市公司的股东。

在盛达看来，尧唐生物是少有的中国IIT数据直接得到美国资本市场认可的案例。

上述业内资深人士也向动脉网分析，这一连串操作的价值不只在于管线本身卖了多少钱，而是走通了一个完整的闭环：从中国的IIT数据拿到FDA的临床批件，再到反向并购登陆纳斯达克，而且尧唐生物本身还占有股份。

而支撑这一系列案例的，正是中国临床效率的底层优势。

根据麦肯锡调研，中国肿瘤临床试验的患者入组速度是欧美国家的3倍至5倍，成本仅为后者的三分之一到四分之一。

14亿人口基数、每年420万新发肿瘤患者以及患者集中就医的习惯，让大型三甲医院成为临床试验的天然沃土。2025年，中国新启动临床试验的数量首次超越美国，跃居全球第一，细胞与基因治疗领域更是稳居榜首。

02.

热闹之下，复制尧唐模式并不容易

“IIT是中国生物医药弯道超车的机会。”上述资深人士向动脉网分析，IIT临床研究有利于促进生物医药行业总产值增长，而且提供了现金流的通道，让医院和研究者有动力持续投入，成为产业发展的“源头活水”。

对医院和患者而言，这种合作模式同样是利好，国外技术与国内临床结合，患者能接触到最新疗法，医院能提升临床研究能力，产业界也能通过技术交流与合作进而逐渐接近国际水平。

“企业主导的IIT也有利于提高临床研究质量，不少药企的创始人都在国外受过严格训练，或者有跨国公司的多年经验，团队也有严谨的科学精神和工程师素质，而且企业作为利益相关方介入，会增加一道安全阀，他们也是签字方，会以更严格的标准来约束试验过程，提高IIT安全度。”该业内资深人士指出。

尽管中国IIT的前景被广泛看好，但尧唐生物所验证的路径，其可复制性仍有待检验。

“过往的成功案例很有突破性意义，但有更多未被看到的尝试并未走通，结果终究取决于公司、PI、卫健委以及如何与FDA沟通。”盛达向动脉网表示。

在盛达看来，FDA对IIT数据的认可并非普适标准，需要企业在试验设计、数据质量、与监管机构的预沟通等方面做到足够专业。“尧唐可能在这方面做得很好，跟FDA之间沟通比较到位，事先就把标准对齐了。”

尧唐生物创始人吴宇轩博士的背景似乎提供了部分解释，他曾参与全球首个获批的CRISPR基因编辑药物Casgevy的底层研发工作，这或许有助于深刻理解FDA审批药物的标准、流程与沟通方式。

这种既熟悉中国临床资源，又了解美国监管逻辑的复合型人才，在国内非常稀缺。

盛达向动脉网指出，中国在创新药人才结构上仍有明显短板。一是缺能够发现新靶点的生物学家；二是缺能把中国临床数据解释给FDA听的人才，包括如何论证中国数据可以直接用于美国申报。“如果沟通不到位，拿到美国还得重做一遍，那省下的时间和钱就全白费了。”

据了解，拿着中国IIT数据跟FDA沟通，可能存在三方面困难：一是数据合规和质量难对齐，FDA要求完整的GCP规范和可审计记录，国内部分IIT在这些方面可能有短板；二是FDA审评逻辑和沟通方式与中国存在差异，国内企业不熟悉其对话规则；三是中国数据到“FDA-ready证据”之间可能还有系统性鸿沟，需要补足全链条证据包。

除了人才门槛，适应症选择也是关键变量。

尧唐生物YOLT-202针对的AATD在美国约有10万患者，属于罕见病范畴，盛达认为，中国IIT数据目前最可行的路径仍是针对罕见病或创新疗法，“如果是大病种，竞争格局复杂，FDA的审评标准会更高，风险也更大。”

上述资深人士进一步表示，国内药企在IIT机遇浪潮中，要争取成为海外合作方的股东，双向持股的模式会更可持续。

“国内企业做BD只谈现金首付款，不太敢要股份，怕买方不答应，但美国资本市场对优质生物医药资产的定价较为理性，好管线对应的股票价值远高于现金。只有双方互相持股，利益才能长期绑定，中国公司持有国外公司股权，国外公司也持有中国公司股权，不论哪家能够上市，大家都能有收益。单次卖掉产品就结束的合作方式属于短期操作，而双向持股能分享产品上市后的长期价值。”该资深人士指出。

中国IIT的机遇窗口正在打开，但它并非一条平坦的快速路，这条路考验的是企业的科学严谨性、监管沟通能力、人才储备厚度，以及选择适应症的精准度。而能否将个案转化为系统性的行业机遇，仍有待更多实践来验证。

*封面来源：神笔PRO

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