股价暴跌后，眼科明星公司开启“自救”

文丨医线Insight，作者 | 张小漫

眼科明星公司Oculis Holding AG（简称“Oculis”）再次成为资本市场焦点。

近日，Oculis宣布，Privosegtor用于视神经炎的PIONEER-1注册性临床试验完成首例患者给药。

从5月两项III期临床试验失利，到8月启动Privosegtor注册性试验，Oculis完成核心资产切换只用了不到三个月。

其间，公司先获得FDA对Privosegtor拓展至急性多发性硬化复发的积极pre-IND反馈，随后又签署协议，拟进一步收购该资产相关权利。

密集推进之下，一个问题浮出水面。

原有估值支柱倒下后，Privosegtor能否接棒，重新支撑市场预期？

要知道，5月29日，OCS-01滴眼液用于DME的DIAMOND-1与DIAMOND-2两项关键III期研究顶线结果公布后，市场反应迅速，股价持续下跌，到现在也未恢复。

Oculis股价暴跌

三个月后，Oculis把估值重心转向Privosegtor。

新的问题也随之出现，这张牌能否接住OCS-01留下的估值缺口？

01 临床III期失败： 结构改善，为何没换来视力获益

5月，Oculis公布OCS-01用于DME的两项关键III期临床研究结果：DIAMOND-1与DIAMOND-2。

两项试验的主要终点均未达成。第52周最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化未达到预设要求。

关键次要终点同样未达成。第52周BCVA较基线提升至少15个字母的患者比例没有达到预期。

对DME药物开发而言，这一结果直接动摇了基础。

DME是糖尿病常见的眼部并发症之一，黄斑区域水肿会直接影响中心视力。

临床上，医生会关注视网膜厚度、炎症和水肿程度等影像学指标；但对患者、监管机构和支付方而言，最终更关键的是药物能否带来明确的视力获益。

OCS-01的问题恰好出在这里。

OCT数据显示，相比安慰剂组，OCS-01治疗组在多数访视点均出现显著且持续的视网膜厚度降低。

这说明药物在减轻视网膜水肿方面产生了生物学效应。

然而，DME的注册评价最终仍要落到功能获益上。

视网膜厚度下降、水肿减轻属于结构改善；上市申请仍需要视力改善等功能获益来支撑。

因此，这次失败的关键是，药物出现了生物学信号，却没有形成足以支持注册的临床获益证据。

安全性方面，OCS-01整体耐受性良好，未出现非预期不良事件，但治疗组眼压升高与白内障发生率略高。考虑到它是一款高浓度地塞米松眼用制剂，这些表现也符合类固醇相关风险特征。

主要终点失利后，安全性“总体可控”也无力改变结局。

创新药注册需要同时满足两个基本条件：疗效明确、安全性可接受。

核心疗效指标未达标，影像学改善和可控安全性都很难扭转监管与资本市场的判断。

Oculis随后明确表示，公司不计划向美国FDA提交OCS-01用于DME适应证的上市申请。

OCS-01在DME适应证上的商业化路径由此基本中止，市场也开始重新评估Oculis此前最重要的价值锚点。

02 转向： 核心资产换挡，估值如何重建

在OCS-01失利之前，Oculis拥有一套颇具吸引力的资本叙事。

公司自成立起便定位为全球眼科生物制药企业，并于2023年3月3日在纳斯达克上市。

Oculis上市当天图

Oculis试图围绕多个眼科适应证搭建后期管线平台，资产布局比单一管线Biotech更分散。

这套平台故事之所以容易获得关注，与眼科赛道本身的商业特征密切相关。

一方面，眼科疾病患者基数庞大，糖尿病黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性、干眼症、青光眼、视神经病变等疾病均存在显著未满足需求。

另一方面，许多眼科疾病具有慢病属性，治疗周期长、复诊频率高、商业化黏性强。产品一旦验证成功，往往具备较长生命周期和较清晰的市场空间。

患者基数、慢病属性和较长生命周期，共同构成了Oculis此前获得资本关注的基础。

OCS-01则是其中最具代表性的资产之一。

作为一款用于DME的高浓度地塞米松眼用制剂，OCS-01的滴眼给药这一产品形态，放大了其市场想象空间。

当前DME治疗高度依赖眼内注射，尤其是抗VEGF疗法。其疗效地位已经确立，但患者需要反复到院，眼内注射存在心理负担，长期依从性往往有限，真实世界中的治疗频率也常低于临床试验。

因此，一款能够通过滴眼液治疗DME的产品，天然具有较强的商业吸引力——把一种高负担、强侵入、需要长期反复治疗的眼底疾病，转化为更便捷、更患者友好的局部给药治疗。

一旦验证成功，OCS-01有望从现有疗法的补充者进一步走向DME治疗路径的重塑者。

可DME市场的首要门槛仍是疗效，便利性只能在此基础上加分。

眼底病治疗的核心目标很明确：改善或稳定视力。

患者少打几针当然重要，但若视力获益因此打折，临床接受度也会随之下降。

监管逻辑亦然，给药方式创新是加分项，充分的疗效证据才是注册基础。

OCS-01的III期结果正好暴露了这一短板。

它显示出减轻水肿的能力，却未能证明这种作用可在第52周转化为足够明确的视力改善。

因此，“滴眼液替代注射”的商业化想象在III期主要终点前被按下暂停键。

失利后，Oculis迅速调整资源配置。

公司将研发和财务资源重新聚焦到两条后期管线：用于视神经病变的Privosegtor（原OCS-05），以及用于干眼症的Licaminlimab。

到8月，公司已将Privosegtor明确定位为新的核心后期资产，Licaminlimab则继续推进PREDICT-1注册试验。

Oculis重点推进的两款产品，图片来源：公司官网

更重要的是，这次转向已经从资源重配落到了具体执行。

8月3日，FDA神经病学部门对Privosegtor用于急性多发性硬化复发的开发路径给出积极pre-IND反馈。

8月10日，Oculis与Accure Therapeutics签署资产购买协议，拟进一步收购Privosegtor相关权利。

8月24日，PIONEER-1注册性试验完成首例患者给药。

三周内连续推进监管、资产权益和临床执行三项关键工作，Oculis正在快速为新的估值核心补齐基础。

其中，PIONEER-1是最关键的一步。

早在5月，Oculis已与FDA就PIONEER-1的试验设计和计划分析达成特别方案评估（SPA）协议。

若试验成功并通过完整申报审评，这套设计可支持视神经炎的新药上市申请。

与此同时，公司计划在2026年第四季度提交Privosegtor用于急性多发性硬化复发的IND申请，把这款眼科资产的想象空间进一步延伸到神经系统疾病。

此外，Licaminlimab提供了临床催化剂。

截至8月6日，PREDICT-1所有计划研究中心均已启动，随机入组患者超过45%，公司预计在年末前后公布顶线结果。

也就是说，在等待Privosegtor更长期注册数据期间，Oculis还有一项更近的关键数据读出。

现金储备则给了公司足够的调整窗口。

截至2026年6月30日，公司持有现金、现金等价物及短期投资合计2.823亿美元，预计可支撑运营至2029年下半年。

对一家Biotech而言，这仍是一条相对充裕的现金跑道。

充足现金能够延长验证窗口，却无法提高临床成功的确定性。

过去，OCS-01承担着“最接近兑现”的核心资产角色；如今，这一位置已转移到Privosegtor，Licaminlimab则承担更近端的数据验证任务。

因此，接下来值得观察的是，新的后期管线能否支撑当前估值，并最终从临床开发走向商业化兑现。

总体来看，这项估值重建仍面临不小挑战。

Privosegtor的核心赌注是神经保护。

视神经炎和其他视神经病变长期存在显著未满足需求，但神经保护类药物开发难度高、终点复杂，从早期信号走向注册成功仍有很长距离。

向急性多发性硬化复发扩展，会放大潜在市场，也会同步增加开发复杂度。

Licaminlimab面对的是另一类难题。

干眼症患者规模庞大，但赛道竞争激烈，症状终点主观性强，差异化和商业化执行能力都会决定产品天花板。

年末顶线数据能否验证其基于TNFR1基因型的精准治疗策略，将成为Oculis下一次重要的估值测试。

因此，市场对这次转向的判断，最终还是要落到后续数据和监管进展上。

Privosegtor注册性试验推进、急性多发性硬化复发IND提交，以及Licaminlimab年末数据，将构成下一阶段的三项关键价值锚点。

03 行业启示： 好故事之外，眼科创新药更需要硬结果

Oculis过去三个月的临床失败、股价重挫和战略转向，折射出眼科创新药行业的一组共性问题。

资本市场可以为想象力定价，也会为执行进展重新定价。

但最终决定估值能否兑现的，仍是临床结果。

第一，影像学改善要转化为临床获益。

在眼科药物开发中，OCT、视网膜厚度、病灶面积等指标十分重要，可以反映疾病变化，也能为药物机制提供支持；患者获益仍需功能终点进一步证明。

OCS-01就是典型案例，视网膜厚度下降、水肿减轻，BCVA却未在第52周达到主要终点要求。

在DME中，监管和临床评价最终落在患者能否获得明确的视力改善。影像学指标可以强化证据，却很难单独支撑注册和商业成功。

这对中国眼科创新药公司同样具有启示。

过去几年，国内不少创新药公司也会用影像学改善、早期趋势和机制合理性支撑融资故事，但从早期信号走向III期成功，中间仍隔着巨大的临床转化鸿沟。

第二，给药方式创新的价值，要建立在疗效达标之上。

滴眼液替代眼内注射，是一个极具吸引力的方向，既符合患者需求，也顺应医疗系统降低治疗负担的趋势。

在严肃眼底病治疗中，便利性必须以足够的疗效为前提。新疗法想改变现有治疗格局，需要在视力获益、疾病控制、治疗持续性或特定人群优势上证明清晰价值。

尤其在DME市场，抗VEGF疗法已经形成较高疗效基准。

后来者通常需要满足三条路径之一：疗效更好；疗效相当但治疗负担显著更低；或锁定明确且可验证的优势人群。

“非侵入式”这一标签本身，不足以撑起完整的商业化逻辑。

第三，III期临床是Biotech估值真正的压力测试。

早期临床可以验证机制，II期可以观察趋势，资本市场也会讨论潜在市场规模。

到了III期，所有叙事都要回到统计学和临床意义。

主要终点失利后，“部分指标积极”“影像学有效”“安全性尚可”等边际亮点，很难稳定市场预期。

对上市Biotech而言，关键III期失败往往意味着上市路径中断、商业化时间线推迟、融资能力下降、合作谈判筹码减弱，以及整个估值体系被重新计算。

Oculis的股价暴跌，本质上是资本市场对研发确定性的重估。

8月以来的连续动作则说明，Biotech可以重建估值叙事，但新的叙事同样要接受后续临床数据检验。

第四，多管线布局仍可能高度依赖核心资产。

Oculis拥有Privosegtor、Licaminlimab等其他管线，但资本真正定价的，往往是最接近商业化、最具市场想象力、最可能贡献未来现金流的核心资产。

OCS-01在DME适应证上失败时，其他管线并未立刻稳定市场预期。

到8月，Privosegtor获得更多监管支持，公司进一步强化资产权利并启动注册性试验，风险也随之从旧核心资产转移到新核心项目。多管线布局并未形成充分的风险分散。

这也是Biotech的常见困境，公司讲平台，资本往往给一两个核心资产定价。

核心资产一旦失利，平台价值就会接受更严格的检验。

对中国眼科创新药行业而言，Oculis事件提供了一个参照。

中国眼科市场同样广阔，创新药公司也在积极布局DME、AMD、干眼症、青光眼、视神经保护等方向。“非侵入式给药”“长效治疗”“替代注射”“提升患者依从性”都是其中的高频关键词。

这些方向对应着真实临床需求，也具备明确的创新价值。

可真正决定一家眼科Biotech能否走出来的，仍是临床终点设计是否扎实、患者分层是否精准、治疗周期和对照设计是否合理、药物效果能否转化为真实患者获益，以及能否经受全球监管体系和商业市场的双重检验。

当然，Oculis从5月暴跌到8月重建叙事，并未削弱眼科赛道本身的长期吸引力。

DME、干眼症、视神经病变等方向仍存在大量未满足需求，眼科依然是值得长期投入的领域。

这场波折背后提示的是，赛道容错率正在下降，资本对核心资产的估值锚点也切换得越来越快。

所以，对于所有眼科创新药公司而言，真正的护城河，还是要落实为关键临床终点、监管审批和商业化竞争中的硬结果。

这才是修复估值最核心的要素。