诺华BTK抑制剂拿下多发性硬化症；9家药企与美国政府达成最惠国药价协议

今天聚焦的医药产业核心事件包括：正大天晴HER2双抗ADC授权印度Cipla；2026年版国家基本药物目录今日正式施行、多个10亿级品种调入；邦顺制药二度递表港交所；恒瑞瑞康曲妥珠单抗一线乳腺癌III期达PFS主要终点、挑战THP标准方案；石药创新胰淀素受体激动剂启动I期；吉伦泰靶向核药获临床批件；FDA批准Besremi用于原发性血小板增多症、打破该病二十余年无新药局面；Novavax XFG变异株新冠疫苗获美欧日批准；诺华BTK抑制剂瑞米布替尼治疗多发性硬化症III期成功、将全球申报上市；百济神州等9家药企与美国政府达成最惠国药价协议、承诺在美投资196亿美元等。

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8/31 正大天晴HER2双抗ADC授权Cipla

8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与印度药企Cipla就自主研发的HER2双抗ADC（rolditamig deuderuxtecan，研发代号TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场共7国的开发及商业化独家许可；正大天晴继续负责生产与供应，集团有权获得首付款及开发、监管、销售里程碑付款最高1.23亿美元，以及基于年度净销售额的双位数特许权使用费。这是TQB2102达成的第二项区域授权，两项合作已累计带来约3000万美元首付款和里程碑付款。Cipla成立于1935年，为印度第三大药企、南非处方药市场第二大药企。TQB2102已获CDE三项突破性疗法认定，正在推进HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多项III期研究。

解读： 创新药出海的第一站，未必是欧美。中国生物制药选择"分区域授权"模式，把印度、南非等新兴市场作为切入点，背后是清晰的成本收益账：新兴市场创新药可及性远落后于欧美，呈"有市场、无产品、缺指南"格局，而印度药政审批在南亚周边互认效力强，可依托区域枢纽实现注册资源外溢。更关键的是定价与支付环境的差异——新兴市场对高值创新药的价格容忍度与欧美完全不同，与其在欧美市场与大药企正面拼商业化，不如把权益交给深耕本地的合作伙伴、自己保留生产供应与分成。这条"农村包围城市"的出海路径，值得被更多中国Biotech纳入选项。

9/1 新版国家基药目录今日施行：贝伐珠单抗、司美格鲁肽等10亿级品种入列

2026年版国家基本药物目录（共794种）于9月1日正式施行。据米内网统计，新版目录新纳入的65个中成药品种，2025年在中国公立医疗机构终端销售额合计超160亿元；化学药与生物制品方面，贝伐珠单抗（含生物类似药）132.54亿元、司美格鲁肽注射剂64.73亿元、丁苯酞64.18亿元、奥希替尼58.40亿元等一批10亿级大品种调入。基本药物身份意味着在基层与县域医疗机构的配备使用要求提高，纳入品种的下沉放量通道被打开。

解读： 真正的变化不是目录本身，而是"10亿级创新药进入基药"这件事带来的结构信号：基药长期被视为"老药便宜药"的代名词，如今贝伐珠单抗、奥希替尼、司美格鲁肽这类高价靶向与代谢新药被纳入，意味着"保基本"的边界正在随医保基金承受能力和临床价值评估而上移。对药企，基药身份是基层与县域市场最有效的准入通行证，未来两年县域放量很可能成为业绩增量的关键变量；对跨国药企的原研品种，则要直面生物类似药和国产创新药在同一张基药清单里的贴身肉搏。

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8/31 邦顺制药二度递表港交所

8月30日，杭州邦顺制药向港交所主板递交上市申请，中信建投国际独家保荐，拟按18A章上市，这是继今年1月22日首次递表失效后的二次闯关。公司核心产品贝泽昔替尼（选择性JAK2抑制剂）已于2026年4月获NMPA批准用于骨髓纤维化，关键II/III期研究（128例）治疗24周SVR35达62.8%，对照组羟基脲为14.3%；另一核心产品CX1440（BTK抑制剂）处于注册性临床阶段，瞄准ITP、慢性荨麻疹与自身免疫性溶血性贫血。

解读： 邦顺把18A公司的典型困境摆上了台面：批文到手不等于收入到账。骨髓纤维化赛道已有芦可替尼、吉卡昔替尼、罗伐昔替尼先后落地，且后两者一个已进医保、一个今年刚获批，贝泽昔替尼作为第四款既无先发优势、也未进医保，商业化是真正的考题。更尖锐的是时间压力——账上1.83亿元现金对应每年近3亿元的亏损，IPO从"选择题"变成了"必答题"。这家公司的真正看点在于：一家由传统药企老将二次创业、靠受让资产快速跑通的Biotech，能否证明自己具备持续产出的能力，而不只是把批文做到手。

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8/31 恒瑞瑞康曲妥珠单抗一线III期达PFS终点：国产ADC正面对撞THP标准方案

8月31日，恒瑞医药宣布，子公司苏州盛迪亚自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期研究（SHR-A1811-307）预设期中分析显示，两个试验组均达到主要终点PFS：瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗，对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期，显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该研究由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，全国75家中心、868例受试者参与。公司近期将向CDE递交上市前沟通交流申请。

解读： THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）是HER2阳性乳腺癌十余年未曾动摇的一线金标准，此番国产ADC以"联用或不联用帕妥珠单抗"双臂设计同时达标，意味着它有机会改写一线格局——尤其是"不联用"那一臂，若能证明去化疗、去双抗的方案同样有效，患者的生活质量与治疗成本都会被重新定义。瑞康曲妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌拿下多个后线适应症，从后线向一线推进是国产ADC价值兑现最关键的一跃；参照DS-8201改写HER2乳腺癌治疗路径的全球经验，这一跃也决定了它能否站上百亿量级。后续要盯的是OS数据与最终的联合方案取舍。

8/31 石药创新胰淀素受体激动剂启动I期：减重赛道从GLP-1单靶转向多通路接力

8月31日，石药创新公告，控股子公司巨石生物已启动SYH2092注射液的I期临床试验。SYH2092是一款胰淀素（amylin）受体激动剂，通过优化激动活性及脂肪酸修饰，有望在具备可控耐受性的同时提高疗效，并带来持久的减重获益。该产品于2026年8月收到NMPA临床试验批准通知书，本次I期旨在评价其在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，未来有望用于肥胖患者体重管理及2型糖尿病成人患者血糖控制。目前试验已在中国启动，受试者招募与筛选正推进中。

解读： 胰淀素是GLP-1之后被验证的第二条代谢通路——它通过延缓胃排空与中枢性饱腹感发挥作用，与GLP-1机制互补，业界普遍预期"GLP-1+胰淀素"的复方将接过下一棒（诺和诺德的CagriSema、礼来的eloralintide均在推进）。石药选择此时入局不算早，但路径务实：先用I期验证单药的安全性与药效学特征，再图后续联合开发。真正的悬念在于时间差——当跨国药企的复方方案已推进至III期，国产跟进者的机会窗口可能只剩"成本与依从性"这条窄路。

9/1 吉伦泰1类核药获临床批件：靶向整合素αvβ3的镥-177注射液进临床

9月1日，北京吉伦泰医药宣布，其自主研发的1类创新治疗核药177Lu-JLT003注射液获国家药监局CDE临床试验批件，拟用于整合素αvβ3阳性恶性肿瘤的治疗。整合素αvβ3在多种实体瘤新生血管与肿瘤细胞表面高表达，而在正常组织中低表达，是核药"诊疗一体化"的热门靶点之一。国内近期核药赛道持续升温，多款镥-177、锕-225标记药物陆续进入临床阶段。

解读： 核药的竞争力从来不只在靶点，而在"配体—核素—供应链"这条链路上。αvβ3（RGD靶点）不是新靶点，早年显像剂开发屡有尝试，如今被拿来做治疗核药，本质是核素供给与偶联工艺成熟后的老靶新用。但这条赛道的真实门槛在后端：镥-177的产能与半衰期约束、放射性药品的配送半径、具备核素治疗资质的医院数量，共同决定了产品能做多大。国内玩家扎堆进入时，谁先把供应链与准入网络跑通，可能比谁的靶点更新更重要。

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8/31 FDA批准Besremi用于原发性血小板增多症：这个罕见血液病等了二十多年

8月31日，FDA官网更新显示，中国台湾药企PharmaEssentia（药华药）研发的长效干扰素Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）获批扩展用于成人原发性血小板增多症（ET），PDUFA目标日期为8月30日。支持获批的关键III期SURPASS-ET研究（n=174）中，ropeginterferon组改良ELN应答率达42.9%，对照组阿那格雷仅6.0%（p=0.0001）；IIb期EXCEED-ET研究中，第10与13个月应答率约60.2%。美国约有17万名ET患者，一线治疗为超说明书使用的羟基脲，二线阿那格雷自1997年获批后二十余年无新药。Besremi已于2021年11月获FDA批准用于真性红细胞增多症，目前在全球约50个国家和地区获批该适应症。

解读： 这是"老药新用+长效化改良"的一次教科书式胜利——干扰素用于骨髓增殖性肿瘤已有几十年历史，但传统制剂需每周注射、耐受性差，单聚乙二醇化技术把给药间隔拉长到每两周一次，硬是把一个老机制重新送过FDA的审评门槛。更有意思的是审批逻辑：FDA接受的是"头对头击败阿那格雷"而非"优于羟基脲"，说明在罕见病领域，监管更看重为耐药/不耐受人群提供真实选项，而非撼动一线标准。对国内JAK2抑制剂扎堆的骨髓纤维化赛道（邦顺、泽璟等），这是一记提醒：长效干扰素的机制优势可能在中低危人群中更具竞争力。

8/31 Novavax XFG变异株新冠疫苗获美欧日批准：靠合作伙伴延续疫苗现金流

8月31日消息，Novavax的合作伙伴赛诺菲与武田制药已先后获得美国、欧盟和日本监管机构批准，推出针对XFG变异株调整的Nuvaxovid蛋白疫苗，用于2026-2027接种季。Nuvaxovid为基于重组蛋白（非mRNA）技术路线的新冠疫苗，Novavax通过对外授权由合作方负责商业化，自身维持授权分成收入而无需自建商业基础设施。

解读： 在新冠疫苗从公共卫生产品回归常规 seasonal 接种的收缩周期里，Novavax选择了一条"去商业化、留技术授权"的生存路径——把生产与销售交给赛诺菲、武田这样具备全球注册与渠道能力的伙伴，自己按季收授权分成。这是一种清醒的战略收缩，也是中型疫苗企业面对mRNA巨头挤压的现实解法。值得留下的是技术路线的价值判断：蛋白疫苗在变异株更新速度上不如mRNA灵活，但在安全性口碑与冷链条件上仍有市场，病毒流行进入稳定期后，"够用且温和"的路线未必没有位置。

9/1 诺华BTK抑制剂拿下多发性硬化症：III期击败特立氟胺，且无肝损伤信号

9月1日，诺华宣布瑞米布替尼（remibrutinib）治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项III期研究REMODEL-1与REMODEL-2取得积极结果，将在全球递交新适应症上市申请。两项研究均为多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，共纳入近2000例RMS患者，评估瑞米布替尼100mg对比特立氟胺14mg的疗效与安全性，主要终点为年复发率（ARR）。结果显示，瑞米布替尼在降低ARR与炎症性脑病灶方面优于特立氟胺；合并分析中，3个月确诊残疾进展（3mCDP）呈更少趋势、6个月确诊残疾进展（6mCDP）患者比例显著更低。安全性方面未出现肝损伤信号，无患者报告严重药物性肝损伤。瑞米布替尼为口服共价不可逆BTK抑制剂，2025年9月首次在美国获批用于慢性自发性荨麻疹，2026年上半年全球销售额1.01亿美元。

解读： BTK抑制剂进入多发性硬化症的核心逻辑是"入脑"——它能穿透血脑屏障，同时抑制外周B细胞与中枢的小胶质细胞，理论上比只作用于外周的抗CD20单抗多一层获益，还兼具口服便利。但这个赛道此前最大的阴影是肝毒性：赛诺菲的tolebrutinib曾因药物性肝损伤被FDA部分临床搁置，默沙东的evobrutinib也未能交出惊艳数据。诺华这次把"无肝安全性信号"单独强调，本身就说明这是审批与临床接受度的关键门槛。下一个问题随之而来：在奥瑞珠单抗这类高效抗CD20疗法已成主流的格局里，口服BTK需要证明的不只是"不差"，而是能否在残疾进展这类硬终点上真正补上抗CD20的短板。

8/31 百济神州在列！9家药企与美国政府达成最惠国药价协议，承诺在美投资196亿美元

8月31日，美国白宫官网显示，美国政府已与包括百济神州（BeOne Medicines）在内的9家制药公司达成新的最惠国（MFN）协议，将处方药价格降至其他发达国家支付的最低水平；其余8家为爱尔康、安斯泰来、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦与优时比，覆盖血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病及多种癌症用药。百济神州表示，将通过Medicaid项目以约定价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗，预计惠及患者约占百泽安在美国已获批适应症患者群体的8%；百泽安已在全球超过50个市场获批，在中国有13项适应症纳入国家医保。9家公司同时承诺短期内合计投资至少196亿美元用于美国本土制造，并向战略活性药物成分储备（SAPIR）捐赠关键原料药。截至目前，与美国政府达成MFN协议的公司已达26家，覆盖品牌药市场约89%。

解读： 最惠国定价正在从行政命令变成行业事实标准——26家、覆盖89%的品牌药市场，意味着"不签"的边际成本已高到无法承受，药企从对抗转为用"投资换准入"。对百济这笔账很好算：8%的患者占比影响有限，换来的是政策确定性与豁免关税、定价惩罚的通行证，属于典型的用小让步换大环境。真正值得警惕的是长期后果：当美国把药价锚定在其他发达国家的最低价上，跨国药企必然通过抬高别国价格或推迟上市来转嫁损失——全球创新药的定价参照系正在被重写。对中国创新药出海而言，美国市场的价格预期要重新锚定，"高价首发美国"的老叙事恐怕要改写了。