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国家药监局:珍视明等37批次药品抽检不合格,已对相关企业和单位立案调查

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据央视新闻,国家药监局最新发布的药品抽检通告显示,经北京市药品检验研究院检验、厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验发现,13家企业生产的37批次药品不符合规定。

这37批次药品,包括:

厦门市食品药品质量检验研究院检验发现,标示为武汉诺安药业有限公司生产的4批次丙酸氟替卡松乳膏的pH值不符合规定要求;

北京市药品检验研究院检验发现,标示为珍视明(江西)药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次,妥布霉素地塞米松滴眼液的性状、粒度和无菌等项目不符合规定要求;

福建省食品药品质量检验研究院检验发现,标示为山东北大高科华泰制药有限公司生产的1批次盐酸胺碘酮注射液的有关物质、碘化物和含量测定等项目不符合规定要求;

浙江省食品药品检验研究院检验发现,标示为安徽汉盛药业有限公司、成都市祺隆中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司生产的共3批次款冬花的杂质和含量测定,不符合规定要求;

上海市药品检验研究院检验发现,标示为安国市信隆药业有限公司、河北仁心药业有限公司、哈尔滨义方药业有限公司、安徽贵皖药业有限责任公司、山东一方制药有限公司、四川金可药业有限责任公司生产的共6批次远志的性状、黄曲霉毒素和含量测定不符合规定要求。

国家药监局表示,对这37批次药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

9月6日,珍视明就妥布霉素地塞米松滴眼液抽检不合格一事回应称,经内部调查,公司判断,产品性状和粒度不合格与运输过程中的低温及放置方式有关。

国家药监局9月4日发布《关于37批次不符合规定药品的通告》,经5家药品检验机构检验,全国13家企业生产的37批次药品不符合规定。其中珍视明(江西)药业股份有限公司生产的10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不合格,涉及性状、粒度。



珍视明表示,公司对不同地域、不同批次的市场退回产品进行检查,直立放置样品的性状和粒度合格,部分未正确放置的样品出现性状不合格。

珍视明相关负责人表示,公司对不合格产品进行了调查和分析,目前推测产品性状和粒度不合格,或与产品在物流运输过程中的放置方式、温度等因素有关。“原研药的储存条件也强调了需要室温保存并直立的保存,这是由该药品的原料分子特性导致的”。

妥布霉素地塞米松滴眼液属于眼科处方药,原研厂家是诺华,国内仿制药厂家包括珍视明、齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞医药等药企。该药由妥布霉素和地塞米松两种活性成分组成,可用于多种眼部细菌感染或炎症。珍视明旗下产品于2008年上市。

珍视明表示,产品不合格也与运输低温有关。此次抽检中,260102至260105四个批次产品寄往北京市药品检验研究院时使用泡沫箱并填充冰袋,且未保持直立放置,最终两个批次合格、两个批次不合格。

“妥布霉素地塞米松滴眼液在公司整体的销售占比非常少,不会影响公司的基本盘。”9月6日晚间,珍视明相关负责人在线上媒体沟通会上就滴眼液抽检事件发表了上述观点。

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