北京
9 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞医药瑞普泊肽注射液新适应证上市申请获受理，用于成人 2 型糖尿病患者（T2DM）血糖控制。
来源：CDE 官网
瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称 KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。
2025 年 9 月，CDE 已受理瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请，目前正在审评中。口服剂型正在中国推进减重 Ⅲ 期临床，及用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制 Ⅱ 期临床。
此次申报上市，基于两项瑞普泊肽注射液在成人 2 型糖尿病患者中开展的多中心、随机、对照的关键 Ⅲ 期临床研究，即PRIME-1 研究和 PRIME-2 研究。两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳（安慰剂对照）及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂治疗后血糖控制不佳（司美格鲁肽对照）的 T2DM 患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。
PRIME-1 研究由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国共启动 40 家中心，随机入组 218 例受试者。研究结果显示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 组 HbA1c 平均降幅达 2.67%。
PRIME-2 研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动 107 家中心，随机入组884 例受试者。研究结果显示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 组 HbA1c 平均降幅分别达 2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液 1 mg 组（HbA1c 平均降幅 2.29%），主要终点均达到非劣效；关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液 4 mg 组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液 1 mg 组（单侧优效 p<0.0001）。
安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他 GLP-1 类药物一致。
值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的 GLP-1 类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予了 Kailera。Kailera目前正在开展KaiNETIC 全球 Ⅲ 期临床试验以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效；同时，Kailera 计划于 2027 年上半年启动口服瑞普泊肽治疗肥胖症的全球 Ⅲ 期临床试验。
在 2 型糖尿病治疗赛道，GLP-1/GIP 双受体激动剂已是热门研发方向，国内已获批的同靶点药物为替尔泊肽，而司美格鲁肽等单靶点 GLP-1 药物同样广泛用于 T2DM 血糖管理。除瑞普泊肽外，国内还有多款 GLP-1/GIP 双激动剂处于不同临床阶段，包括信达生物、华东医药等企业的候选分子，部分管线同步布局降糖与减重双适应证；同时口服 GLP-1 类制剂也成为差异化开发方向。
参考：Insight 数据库
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