医保十五五规划+DRG 3.0，创新医疗器械支付有救了！

撰稿｜陈鹏

创新医疗器械企业，有救了！

8月14日，国家医保局第40批《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（下文简称《立项指南》）发布，累计新增约180项新技术价格项目，其中不少为近年新增的创新医疗技术。

8月19日公布的《全民医疗保障“十五五”规划》（下文简称《“十五五”规划》）首次提到“探索建立医疗服务价格预立项制度”，并部署DRG分组动态调整、商险承接创新器械等配套安排。

9月初，DRG/DIP 3.0版正式印发，又提出了三大核心机制以支持创新医疗器械。

创新医疗器械面临的支付难题，或许有希望了。

01

快车道与慢车道：

创新器械的支付之困

近年来，国内创新医疗器械的发展势头良好，各项指标屡创新高。

根据公开数据统计。2025年我国有104款进入创新医疗器械特别审批程序，相比2024年的60多款有大幅提升。在当年获批上市的创新医疗器械数量上，2025年（76款）同样比2024年（65款）有明显提升。

这种增长趋势在今年得以延续。截至今年8月，已有101款产品进入创新医疗器械特别审批程序，全年创造历史新高几乎已成定局。在获批上市方面，截至今年8月已有52款创新医疗器械获批上市。创造历史新高的可能性不小，最差也将与去年处于同一水平。

大量创新医疗器械企业享受到了创新医疗器械特别审批程序带来的便利。阿迈特医疗的二氧化碳造影压力注射套装于2024年进入特别审批程序，并在今年3月获批。除此以外，其还有两款产品已进入特别审批程序，还未正式获批。

其总经理助理、国际业务负责人孙浩博士向动脉网表示，企业的确感受到了政策红利：“前期我们在这个项目的注册路径研判、专利布局、临床方案与创新申报上面做了比较充足的准备，从提交申请到正式进入创新医疗器械特别审批程序，经历了一个月左右的时间。”

“获得认定后，器审中心配备了专门对接的工作人员全程跟进临床及注册推进工作。从去年6月，我们正式提出医疗器械注册申请并获得受理，到今年3月获证，整个注册阶段耗时约9个月的时间，对于三类医疗器械来说是比较快的了。”

虽然越来越多的创新医疗器械正在获批或即将获批，但获证并不等于成功商业化。

以阿迈特医疗的二氧化碳造影装置为例，该装置属国内首创，可以解决碘造影剂过敏、肾功能不全患者、甲状腺疾病患者等临床无法使用碘造影剂的问题，且具有体内无残留、无肝肾毒性和无致敏性的优势，具有充分的临床急需性。

孙浩博士表示，即便此类临床急需的产品在进院时也需要一定过程：“从正式拿证到现在过去了5个多月，这款产品目前已在天津、河南、江苏等13个省份完成了挂网，覆盖其他省份估计还需要3-6个月的时间。按此计算，从获证到完成全国覆盖需要9个月左右的时间。”

他更进一步解释了创新产品进院需要一定周期的原因：“因为是创新技术，属于全新的产品，因此全国没有对应的收费项目和编码。医院在国家医保平台查不到名目，就没法采购。虽然医生非常认可产品，但医院面临DRG考核、科室成本管控和很高的合规要求，产品没有收费项目支撑就进不了院。为了让临床亟需的患者先用上，我们在一些研究型医院以‘新技术试用’的模式先行引进。不过，这对企业、医院和患者三方而言，不是长久之计。”

这是因为支付端采用的是另一套逻辑。尤其在全国公立医院实施DRG支付后，创新和支付的矛盾逐渐显性化。

DRG的本质是按历史费用均值打包定价，但创新医疗器械并未被收费目录包含，医院无法收费，自然无法产生历史数据。即便创新医疗器械有幸进入收费目录，其过小的数据样本也无法对历史数据产生影响，在商业化初期几乎必然导致DRG打包亏损。

普遍而言，创新医疗器械从拿证到逐省跑通支付端，普遍在6-24个月。阿迈特医疗若能在9个月左右完成全国覆盖，已属商业化较快。对规模不大、融资节奏紧张的初创创新医疗器械企业来说，这6-24个月堪称生死线。

根据动脉网对公开信息的统计，在近五年获批且公布销售额或装机量的19个创新医疗器械中，有10个产品销售额过亿。除了TAVR、CGM等个别赛道可在获批两年后销售额破亿元外，其他创新器械赛道的商业化周期普遍较长，平均需要4年以上才能实现亿元级销售突破。

解决这一问题的紧迫性已经到了刻不容缓的地步。

02

预立项+DRG 3.0，

支付端正加强支持创新

好消息是，随着近年来我国越来越重视医疗器械创新，对创新医疗器械的支付支持也提上了议事日程。

早在2021年，国家医保局按“成熟一批、发布一批”的节奏推出了《医疗服务价格项目立项指南》，立项逻辑从按技术细节立项转向按服务产出立项，各省收费名目混乱的历史逐步终结。

2022年7月，创新医疗器械企业扎堆的北京出台《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，规定创新药械可以不进DRG包，单独据实支付。

2024年，DRG/DIP 2.0版分组方案又提出“特例单议”机制，对因使用创新医疗器械导致费用较高、不适合按标准DRG/DIP支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。这一规定为尚未纳入分组、费用较高的创新器械病例提供了过渡出口，缓解了医院的顾虑。

刚刚尘埃落地的DRG/DIP 3.0版则将对创新医疗器械的支付支持从被动控费转向主动激励，提出了三大核心机制以支持创新医疗器械。

DRG/DIP 3.0延续了之前的特例单议机制，并上调了医院申报比例。DIP的申报比例从2.0版的0.5%上调至1%，DRG维持出院总比例5%不变。申报以统筹地区为单位统筹使用，不简单摊派到每家医院，从而让新技术使用密集的三甲医院获得更多申报空间。评审周期也大幅压缩，要求按季度或按月开展，并鼓励线上双盲评审。

DRG/DIP 3.0还将成熟技术直接单独立组。对临床路径稳定、病例量充足的创新器械，不再与普通术式混编，而是设置独立病组、匹配真实资源消耗。

最典型的莫过于手术机器人，DRG 3.0专门增设9个机器人辅助手术细分组，DIP也在特定病种中嵌入机器人辅助相关分组。

同时，ECMO、人工肝等重症支持器械也被纳入先期分组单独核算，海扶刀等微创介入新技术也进入了DIP调整范围，从而减少了医院使用创新医疗器械的顾虑。

在权重测算时，DRG/DIP 3.0也明确提出，测算病种权重、分值和费率时须综合考虑医疗技术创新发展方向，避免完全被历史低成本数据锁定，为创新器械进入临床预留合理的支付预期。

这几项举措的叠加，也希望能够为具备明确临床价值的创新医疗器械打开加速落地的支付通道。

在9月9日，国家医保局举行的《全民医疗保障“十五五”规划》解读活动上，国家医保局相关负责人也明确提到，十五五期间医保一个重要方向将是更大力度支持创新，将为更多符合医药技术发展方向、经过综合价值评价验证的创新医药产品支付。

对于DRG有深入研究的中国联通集团医疗健康行业首席专家刘芷辰博士认为，DRG/DIP 3.0表明了支付方的态度，在总量既定、扩面基本完成的约束下，将资源有意识地向能被支付的创新技术、真正消耗资源的疑难重症、以及被“大篮子平均”长期掩盖的特定人群集中。

“尤其对于能被支付的创新技术，DRG/DIP 3.0单独给机器人辅助手术单独设组无疑是个清晰的信号。腔镜、骨科等机器人手术耗材昂贵、技术门槛高、占用人力成本大，过去在粗分组下与开放手术同组，医院用一例、亏一例，推广意愿天然被压制。单独成组相当于把技术溢价显性化，让医院用得起这些技术成为可能。”

她表示，DRG/DIP 3.0值得药品耗材与设备企业认真对待，表明医保对创新产品的支持方式，正在从能不能进目录或单独收费，转向这项技术能否证明其在病例层面的边际价值。应用在手术机器人上的逻辑，未来会推广到更多新术式、新耗材与新药。

个别创新技术，比如脑机接口在国家支持下步子迈得更大，甚至实现支付先行。早在去年，国家医保局就将脑机接口加入到收费目录。今年3月脑机接口首张三类证落地仅两天后，医保编码便已落地。上海更是在不到两周之内即将其纳入医保耗材目录。

03

过来人的真实想法

不过，能获得脑机接口一样待遇的产品毕竟是少数。绝大多数创新医疗器械仍需要解决“有证无码”的难题。医保十五五规划此番提出预立项，将根据临床需要和服务产出等因素及时新增或优化价格项目，目的就是把新增收费项目前移到临床试验、注册阶段。

孙浩博士认为，预立项最大的价值在于让临床研究、注册申报、医保编码三条线可以并行，从而大幅压缩从研发投入走向商业销售的周期，让创新价值更快传递给患者，也给企业带来现金流。

不过，他也表示，企业更关心具体实施方案：“一是适用范围，政策眼下主要覆盖正在临床试验的产品。但其实一些产品刚刚完成临床、进入注册申报阶段，这类产品能不能搭上车？”

“二是编码研判能不能真的提前？如果在产品拿证那一刻，医保已经形成对应的收费目录或编码，‘有证无码’的困境才能从源头上解掉。以我们公司研发的国内首款用于股浅动脉可降解血管支架为例，目前医保收费编码目录里面只有外周金属支架。我们非常担心拿证之后依然缺少医保编码，没有对应收费目录。”

对此，孙浩博士也提到企业正在积极研究预立项机制，计划提前与医保部门沟通确认品类。

对于当前创新医疗器械的豁免政策，已有一些对应经验的孙浩也提出了一些中肯的意见。

“以北京的DRG除外支付路径为例，申报周期接近两年，还要积累一定例数的临床使用记录。然而，没有编码的产品很难短期内达到这一要求。这是一个‘鸡生蛋还是蛋生鸡’的问题。我们研究再三后，认为可能等待收费目录会更快。”

他建议，未来需要提高各部门之间的协同：“创新器械的技术太新，器审注册过程中需要组织专家论证产品技术与临床效果，之后医保部门也需要再次组织专家进行评审。如果能在注册阶段，协调器审和医保同步与专家一起进行论证，这个周期可能就会缩短得多。”

在另外一端，孙浩博士提到，有些企业在申报时往往更重视临床效果，但可能忽视了卫生经济学的论证。如果能在最开始把卫生经济学证据直接设计进临床试验方案，让支付方在审评阶段就看懂这笔账，可能也会有更好的效果。

他进一步表示，阿迈特医疗的二氧化碳造影装置已出海30多个国家和地区，企业在这个过程中更加体会到卫生经济学研究的重要性：“欧洲不少国家给创新器械开了临时报销通道，新品上市就能起量，代价是严苛的临床证据和卫生经济学要求。韩国的情况也类似，要看国家医保是否认可你的卫生经济学研究。”

04

全球普遍存在，

美国思路殊途同归

创新医疗器械支付难的问题并非国内独有。即便是公认对创新技术比较友好的美国，同样面临这个难题。

根据国外媒体统计，一款突破性器械从拿到FDA批件，到Medicare真正覆盖平均要等将近6年时间。即便通过标准的国家覆盖决定（NCD）流程也需要至少9-12个月。

问题的关键在于两套标准的侧重点不一样。CMS的研究显示，约一半Medicare受益人身患两种以上疾病，但FDA审批所需的关键临床试验中，这种患者反而是少数。于是，企业拿证后，CMS往往要求补做针对此类人群的新证据。叠加国外临床试验的较长周期，往往几年就过去了。

8月7日的RAPID征询稿正是为了解决这一问题。按照设计，器械在IDE（研究性器械豁免）预提交阶段，FDA、CMS就将与企业三方碰头，约定哪些临床结局指标是Medicare人群所关心的，并针对这些关键指标设计试验，避免后续返工。

一旦试验数据达标，产品在获得FDA授权当天，也将获得CMS的“拟议NCD”公示，并在规定公示期（PMA类器械最长约90天）内给出最终决定。这可将传统NCD覆盖9-12个月的等待时间压缩到一个季度。

同时，即便证据有缺口，CMS也不会一票否决，而是先进入带证据覆盖（CED），在限期内补齐数据后再复议。

不过，RAPID计划只面向FDA突破性认定的II类（De Novo路径）或III类（PMA路径）器械自愿申请，且不支持IVD产品。若企业觉得不划算，也可以中途退出，改走地方支付路径。

在申请时间点要求上，则必须满足IDE预提交要求，已经拿证或已进入IDE试验的产品基本无缘。不过，CMS也正征求意见，要不要给这些不满足时效的产品临时开个口子。

显然，虽然在底层架构和具体路径上有所差异，但中美正试图解决的都是创新医疗器械支付难的问题。

05

在朝好的方向发展

预立项进入十五五规划的破局意义毋庸多言。正如孙浩博士在交流中所提到的，“最大的破局意义，是通过价格预立项、创新项目绿色通道、商业保险协同的制度设计，缩短创新医疗器械从获批到可收费、可进院的周期，让高临床价值的民族创新医疗技术，拥有更可预期的商业化路径”。

创新医疗器械拿证与获得医保支付的巨大时间差，或许真的有望缩短。

*封面图片来源：123rf

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