北京
央视网消息：国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。目前，我国已有多款相关医疗器械产品进入临床试验阶段。
据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。 中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍介绍，比如电极如何放置，采样频率有多高，数据如何采集和记录，新标准都给出了明确的技术规范。未来，使用脑机接口医疗器械时，设备训练所依赖的数据集是高质量的，解码性能更加有保障，诊疗更加安全有效。 国家药监局表示，脑机接口医疗器械就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。 中国药品检定研究院械标所副所长郑佳表介绍，例如帮助瘫痪患者用意念控制机械臂，帮助语言障碍患者表达想说的话，但如果用来训练的数据质量参差不齐，就像用模糊的照片去训练人脸识别系统，最终导致设备无法解码出患者的真实意图，影响治疗效果，甚至带来安全风险。
李澍表示，新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，有的使用64通道，有的使用128通道。采样频率也不一样，有的使用2赫兹，有的使用1000赫兹。标注方式也不一样，这样采集的数据就像“方言”各异的文件，相互之间难以比较，难以复用。 为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。 李澍表示，新标准让不同科研部门的数据可以相互对标、共享复用；让研发部门有了统一的质量门槛，明确什么样的数据可以用于研发；让生产部门在不同时刻产生的脑电数据，可以相互追溯和溯源，最后也有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺。
国家药监局器械注册司副司长袁鹏表示，简单说，这项标准让脑机接口新兴行业从“各说各话”走向“统一对话”，让这类医疗器械更快更规范地进入市场。
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