中国创新药出海，从“找到买家”到“成为可靠的全球玩家”

真正的全球化不仅仅是签署交易。对生物医药公司而言，出海是一个系统性工程，既涉及资本市场和交易结构，也涉及MNC合作、全球注册、CMC成熟度、技术转移、供应链稳健性以及商业化准备程度。

文｜钱丽娜
ID | BMR2004

当前，中国创新药的对外授权交易在全球占比中跨过半数线，“出海”一词不再是单一企业的增量来源，而是产业当下的增长范式。

近日，在上海举行的2026 M-Bridge生物医药生态峰会上，从跨国药企、本土biotech、投资机构到监管专家，几乎所有发言者都在回答同一个问题：当交易不再是终点，中国创新药靠什么真正走向全球？

中国的生物技术生态系统已成为全球最具活力的生态系统之一。中国生物科技公司出海不是一时之势，而是一场正在加速的结构性转变。

科学、商业化与伙伴关系构成了理解中国医药出海叙事的三条线索。而在桥的另一端等待中国企业的，既有创纪录的交易数字，也有BD首付款[在创新药领域，BD特指通过“对外许可（License-out，卖权益）”“对内引进（License-in，买权益）”“并购（M&A）”或“战略合作”等方式，来驱动公司长期增长]占比下滑的隐忧；既有MNC（跨国制药公司）巨大的购买力，也有FDA（食品药品监督管理局）审评的压力。

01

从“在中国为中国”到“在全球为全球”

君联资本执行董事戚飞援引《华尔街日报》2025年一篇著名的报道——《中国生物医药正在经历自己的“DeepSeek时刻”》：“就在过去三四年的时间里，中国BD在全球的占比已经达到30%；今年上半年最新数字已经超过50%，可能接近60%。我个人认为，这个终局也许会长期维持在70%左右，甚至更高。”

戚飞将这一变化归结为一个时代的切换：“我们从一个In China for China（在中国为中国）的时代，走到了今天In Global for Global（在全球为全球）的时代。”

这是基于三重优势的叠加：政策端从仿制药驱动转向创新药主导；技术端在小分子、大分子、双抗、ADC到细胞基因治疗、小核酸、mRNA的完整技术门类上与欧美同步迭代；供给端则是工程师红利。戚飞说：“我们每年有全球最多的理工科学生，每年都有成千上万名硕士博士加入工业界。”他同样指出了硬币的另一面，“为什么大家说全球BD的价格被拉低了？也许未必是内卷，而是供给侧发生了变化——中国开始加入创新分子的供给。”他认为，从管线立项的那一刻起，必须考虑三五年之后在全球能不能排进前三。排不进前三的产品，可能连做的必要都没有。

人工智能正在为这种效率再加一层杠杆。戚飞观察到AI制药的代际迁移：“过去10年是AI制药1.0时代，是有AI背景的人学习怎么做药；现在进入AI制药2.0时代，所有做药的团队都开始用AI——之前是‘AI+制药’，现在是‘制药+AI’。”他认为算力与人才的“平权化”将进一步加速新药开发的迭代。

02

首付款之问，如何越过信任的高墙？

弗若斯特沙利文咨询执行总监蒋腾飞在演讲中指出，按其在会上展示的统计口径，2026年上半年中国License-out交易金额约占全球同类交易总值的58%。他进一步测算，在其模型中，中国相关创新药管线对应约450亿美元的潜在价值；到2030年，源自中国的资产在中国以外全球市场的药品销售额占比有望达到8%。这意味着，中国创新药的下一阶段增长，不只是把资产“卖出去”，而是推动这些资产在全球完成临床开发、注册、上市和商业化放量。

交易规模的上升只是起点，更关键的问题是：这些潜在价值能否被真实、持续地兑现。

第一，看交易结构。按蒋腾飞在会上展示的年度样本，全球相关交易的潜在总额由519亿美元增至1357亿美元，但首付款占潜在总金额的比例由7.9%降至5.2%；在该样本中，中国生物科技企业的首付款比例约为4.2%，低于中国制药企业和德国大型制药企业约10%的水平。他还列举了一笔潜在总额20亿美元、首付款约5%的交易：公告后卖方股价一度下跌23%。更值得关注的是，潜在总额代表价值上限，首付款体现买方的即时承诺，近期里程碑和资源投入则反映风险如何在双方之间分配。按其样本，约四分之三的交易涉及IPO或pre-IPO公司的早期管线，较高的研发不确定性本就会提高或有支付的比重。因此，评价一笔交易不能只看“总包”，而要综合考察首付款、近期可达里程碑、开发成本分担、区域权益、终止与资产返还机制，以及双方在治理和执行上的投入。

第二，真正稀缺的不是管线数量，而是穿透热门赛道、识别真实价值的判断力，以及把判断转化为结果的执行力。判断力回答“什么值得做”：既要看未满足的临床需求和差异化证据，也要审视知识产权、CMC（生产工艺）、监管路径与商业化空间；执行力回答“怎样做成”：包括持续生成高质量数据、设计与风险相匹配的交易结构、选择合适的全球伙伴，并把注册、准入和商业化能力落实到目标市场。前者决定资产是否值得下注，后者决定价值能否真正兑现。

第三，跨境合作最终仍要接受“可信执行”的检验。海外经销商和商业伙伴面对的是来自多个国家的产品选择，单次授权或一家跨国药企的背书，并不能自动转化为当地市场的信任。真正可积累的信任，来自可重复的数据质量、可预测的交付、透明的合作治理，以及在当地注册、市场准入、医学事务和商业化网络上的持续投入。换言之，信任不是抽象的关系优势，而是企业一次次按承诺完成里程碑后形成的制度性结果。中国创新药出海的竞争，也因此正在从单一资产竞争，转向全球化组织能力的竞争。

03

研发质量是成功因素的关键

法规监管与产品质量是出海成果的关键因素。深圳埃格林医药CEO、前FDA审评专家杜新指出，药品出口交易不能忽视法规监管与质量体系建设，因为法规与质量两大维度，决定了超50%的出海成败。阿斯利康-中金医疗产业基金执行董事樊毅超则展示了买方工具箱的丰富层次。她介绍了阿斯利康在中国的双重布局——既有BD团队，也运营着已投资30多个项目的产业基金：“我们希望投资和BD能够协同。例如我们基金投资了诚益生物，同时阿斯利康也与诚益达成了针对GLP-1受体小分子激动剂的合作——投资确实可以帮助我们更早地找到创新机会，并且长期陪伴。”

谈及评估维度，她认为：“我们会关注双方的契合度、数据、CMC和监管。今天大家对CMC确实非常关注。中国biotech能否成为CMC上可靠的伙伴、未来能否向海外顺利技术转移，这是非常重要的一点。”

对于选择哪种出海模式，樊毅超的建议是：“如果未来有野心去拓展海外业务，就尽可能地待在这个牌桌上。通过联合开发，哪怕不拥有海外开发的主导权，至少参与其中、学习临床开发和未来的商业化，也是很有价值的——当然，也有一些企业希望尽快落袋为安，合作模式因人而异。”

04

卖家的功课

先声再明曾与美国一家小公司就一个临床阶段资产达成独家许可协议，后来因买方被并购、战略转向而遭遇研发搁置。“这是一个非常负面的案例，但首选大医药公司并非绝对安全，其战略会变化，需要关注新的优先级走向，同时反向尽调仍然需要完成，不是看到任何机会就必须抓住。” 先声再明医药有限公司副总裁&全球业务发展负责人孙建成总结的经验是：首付款是真金白银，其次是争取24个月内落袋为安的金额；有时里程碑看上去很多，实操中要争取早期不可逆的、12个月之内能够达成的支付；并不是一家MNC出了财务条款清单/合作意向书（TS）就必须与他们合作，至少要有两条备选路径；CMC和IP要先于BD，有时上了谈判桌，才发现其中一个有严重缺陷，谈了半年，整个价值不复存在，错过了最佳窗口期；保留大中华区权利不是随意的选项，需要考虑与海外合作伙伴在数据、注册上如何配合，这是联盟管理一盘棋的水平。

在圆桌讨论中，他进一步回答了“去哪里”的问题：“美国永远是最大的市场，尤其是做肿瘤的。”但他随即补充，“这不是一个地理选择，本质还是战略合作伙伴的选择，如果你的合作伙伴没有全球开发、注册以及商业化的能力，这些都是空谈。我们见过某些日企在美国商业化失败而退出的案例，那个门槛相当高。总之，中国企业全球化不能一口吃个胖子。”

05

资本与生态的隐形之手

摩根士丹利亚太区投行部医疗组副总裁蔡林婷从交易中介视角，揭示了两个正在浮现的新变量。

第一个变量是AI资产的确权问题：“无论是卖方还是买方，越来越多的交易中出现AI要素。传统财务、合规、FTO筛查之外，买家开始越来越多地关注AI数据的所有权和属性——这正在成为尽调的重要组成部分。”

第二个变量是MNC的“抢跑”策略：“MNC在中国的交易越来越有经验，姿态也更趋激进。最近很多客户遇到一个情况：买方希望尽早锁定ROFR（优先购买权/优先拒绝权）或ROFN（优先谈判权），以求在未来临床数据出来时能第一个看到，抢占先机。”她提醒卖方辩证看待这类条款：“好的一面是增加了交易确定性，增加了锚定谈判对象；但另一方面——需要判断这个买家是不是能最大化地兑现管线价值的合作方？你收到了锚定要约后，能否利用它为整个交易流程创造更多的竞争态势？”

而对于默克这样的生态方，其角色定位被生命科学中国工艺解决方案总经理杨凡概括为“站在牌桌对面思考”。“出海药物不是一个轻工产品，比如圣诞帽，它是一项系统工程。我们要做到全球化就绪（global ready），站在牌桌对面考虑全球的视角，希望看到确定性的东西，而非不确定性的东西。”

杨凡拆解了“全球就绪”的三层内涵：其一是一致性。默克在全球拥有几十个生产基地，在不同国家提供一致性的产品，无论分子采用何种技术路线，都能实现同一标准、同一来源；其二是文件体系。全球化的文件体系，对出海认可非常重要；其三是技术转移的前置。越早在工艺开发中引入标准化平台，越能避免从二期到三期、再到商业化过程中技术转移的风险，避免额外成本，也让你在BD谈判中占据更好的位置。

默克生命科学中国工艺解决方案客户应用技术总监王斌的总结是：“真正的全球化不仅仅是签署交易。对biotech公司而言，出海是一个系统性工程——既涉及资本市场和交易结构，也涉及MNC合作、全球注册、CMC成熟度、技术转移、供应链稳健性以及商业化准备程度。”

中国创新药出海正在完成从1.0到2.0的换挡。1.0时代是“卖出去”，关注的是license-out的交易额、占比、纪录。2.0时代的命题发生了变化，交易的首付款与里程碑是流动性问题，CMC的稳健性与数据的可信度是确定性的问题，而生态伙伴与监管资源则是组织能力的问题。当中国生物医药在全球BD版图中跨过半数线之后，真正的竞争已经从“找到买家”转向了“成为可靠的全球玩家”。