国产药王炸！泽布替尼让套细胞淋巴瘤一线治疗告别化疗

文 | 名医大典苏珩

图 | 微摄

一个70岁患者的困境：化疗做了两个疗程，发烧到无法继续

广西一肿瘤医院，一位70岁的母细胞样套细胞淋巴瘤患者。按照标准方案，他接受了BR方案（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）化疗。两个疗程后，他因为发热不耐受，无法继续。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种兼具侵袭性和难治愈特征的B细胞淋巴瘤。对于新确诊的患者，化疗是当下一线标准治疗。但对于老年患者来说，化疗带来的不仅是疗效的不确定，还有难以承受的毒副作用和频繁输注负担。数据显示，老年MCL患者整体人群5年无进展生存率仅为31.3%，5年总生存率约55.8%。

化疗这条路，很多患者走不下去。

但一项来自中国的III期临床研究，给出了另一种可能。2026年6月30日，百济神州宣布，MANGROVE III期研究取得积极结果。9月8日，基于该研究的泽布替尼新适应症上市申请获CDE受理，推测用于MCL成人初治患者一线治疗。

MANGROVE的数据硬在哪？43%风险降幅与“无化疗方案”的底层逻辑

MANGROVE研究是全球首个在MCL一线治疗中评估BTK抑制剂无化疗方案对比标准免疫化疗的III期临床试验。研究对比的是：泽布替尼联合利妥昔单抗 vs 苯达莫司汀联合利妥昔单抗。

结果：经独立审查委员会评估，泽布替尼联合利妥昔单抗在无进展生存期（PFS）方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；p<0.0001）。安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。这是首项在MCL一线治疗中探索无化疗且无需依赖利妥昔单抗维持治疗方案的此类III期研究，有望帮助患者减少约两年的输注负担。

广西那位70岁患者的经历，恰好印证了无化疗方案的临床价值。一线BR方案联合泽布替尼后因发热不耐受，及时调整为利妥昔单抗联合泽布替尼无化疗方案，后获得骨髓微小残留病阴性深度缓解。

同一天的另一张“王炸”：翰森制药B7-H3 ADC刷新全球纪录

同一天，另一家中国药企也在放“王炸”。

2026年9月13日，在韩国举办的WCLC世界肺癌大会首场主席论坛上，翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC瑞康立伏妥塔单抗以最新突破性摘要形式亮相。ARTEMIS-008研究期中分析结果：瑞康立伏妥塔单抗组中位总生存期达18.5个月，较化疗组的10.3个月近乎翻倍，死亡风险降低54%（HR=0.46）。

ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。该药用于SCLC的上市许可申请已获NMPA受理并纳入优先审评。

财报里的“双杀”：一家净利暴增627%，一家创新药占比85.4%

两家公司的“王炸”不是偶然，业绩数据提供了底层支撑。

百济神州2026年上半年：营业收入222.20亿元，同比增长26.8%；归母净利润32.71亿元，同比增长627%。核心产品泽布替尼全球销售161.27亿元，同比增长28.7%，其中美国销售113.9亿元，占全球销售70%。研发投入79.53亿元，占营业收入35.79%。

翰森制药2026年上半年：营业收入83.04亿元，同比增长11.7%；归母净利润42.58亿元，同比增长35.8%；创新药收入约70.92亿元，占总收入比例攀升至85.4%，创历史新高。

中国创新药正在从“跟随”转向“引领”

百济神州的泽布替尼和翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗，指向同一个方向：中国创新药正在从“跟随”转向“引领”。泽布替尼不是简单地换一种给药方式，它用III期硬数据证明了一线MCL可以不依赖化疗。瑞康立伏塔妥单抗不是又一个ADC，它是全球第一个在随机对照III期研究中证明B7-H3靶向ADC能带来总生存获益的药物。

对于患者来说，最大的受益不是股价涨了多少，而是一个70岁的老人可以不用在化疗室里熬过两年。对于行业来说，最重要的问题不是“下一个王炸在哪里”，而是“这个王炸能不能落在患者身上”。

文章数据主要来源：百济神州MANGROVE III期临床研究公告（2026年6月30日）；百济神州2026年中期业绩报告（2026年8月27日）；翰森制药B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗ARTEMIS-008 III期研究期中分析（2026年WCLC大会，2026年9月13日）；翰森制药2026年中期业绩公告（2026年8月26日）；中国多中心真实世界研究MCL预后数据（2025年）； MANGROVE研究数据来源于百济神州官方公告。