热门赛道 | 介入器械，使医疗告别手术刀

行业定义

介入器械（Interventional Device）是一种通过导管、导丝等器械与人体血管、腔道协同运作，用于诊断疾病、疏通狭窄、修复病变或实施局部治疗的微创医疗器械系统。

传统外科手术的开展往往需要经历一个极其漫长的“开刀暴露与缝合”过程，要从体表逐层切开皮肤、脂肪和肌肉组织，在血肉之间反复寻找病灶、小心分离血管，才能完成治疗，整个过程动辄数小时，创伤大、恢复慢。而介入器械完全不同，其设计逻辑基于人体自身的血管和腔道解剖结构——只要通过医学影像清楚定位病灶，就能像设计导航路线一样快速规划出从穿刺点到病变部位的器械通路。

治疗环节也更为高效，因为介入器械可以通过经皮穿刺、导管输送等标准化操作直接到位，无需复杂的大切口分离或多层组织缝合。正是这种从“开刀直视”到“影像引导”的转变，使介入器械的治疗与恢复周期大幅缩短，在面对急性心肌梗死、脑卒中等紧急医疗需求时展现出传统外科手术难以比拟的速度优势。

其主要类型包括血管介入器械、心脏介入器械、神经介入器械等，是继传统开放手术、腔镜微创手术之后发展起来的新一代治疗手段。第一代开放手术靠切开显露病灶；第二代腔镜手术靠小切口和长杆器械延伸医生双手；而新一代介入器械则直接利用血管或人体自然腔道进入病变内部，从源头进行疏通、栓塞或修复，是更精准的微创疗法。

它不仅涵盖支架、球囊、导管、导丝等器械研发，还串联起上游医用金属/高分子材料、中游精密加工制造及下游介入手术服务全产业链。

来源：Research Gate

从应用场景来看，介入器械也被用于不同的终端治疗领域。比如冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗领域用的是追求高通过性与快速交换的冠脉球囊/支架系统，神经介入（如取栓、动脉瘤栓塞）则大量采用微导管、微导丝与密网支架等精细器械，在肿瘤介入领域（如肝癌化疗栓塞）会用到载药微球、栓塞剂及穿刺针等，而在外周血管疾病或静脉曲张治疗中，则可能用到成本适中、操作便捷的腔内置管溶栓器械或激光/射频消融导管。

从技术方向分类，最常见的是借助人体血管自然路径、经皮穿刺输送的“导管介入器械”，它像是“管道工”，擅长大范围造影与快速开通，但视野依赖影像引导。也有通过人体自然腔道（如食管、气道、胆道）进入病变部位的“内镜介入器械”，它更像“直接目击者”，可实现直视下精细操作，但受限于腔道直径和柔软度。还有一种结合了两者优点的“混合导航介入器械”，它像是“精准导航员”，既能经血管完成远端操作又能通过腔内超声或三维标测实时成像，正成为复杂病变介入治疗的新趋势。

在上游，产业链的核心是原材料与加工设备的供应。介入器械所依赖的关键材料包括医用级金属材料（如304/316L不锈钢、钴铬合金、镍钛诺形状记忆合金）、高分子材料（如聚四氟乙烯、聚氨酯、硅橡胶、尼龙）以及部分器械所需的功能涂层材料（如药物涂层、亲水涂层、抗血栓涂层）。除此之外，还需要大量辅助耗材，如显影环/标记物、润滑剂、粘合剂和包装材料等，为器械制造提供基础物质支持。

而生产加工设备方面，则涉及激光切割机、精密管材成型机、编织机、电抛光设备、涂层喷涂设备、洁净室组装线等，这些设备的加工精度、工艺稳定性和洁净度控制能力直接影响介入器械的力学性能、生物相容性和批量生产质量。

中游环节是主要包括介入器械的设计、精密加工、表面处理与成品灭菌。设计阶段涉及对目标血管或腔道解剖结构的研究，以及器械尺寸、刚度、推送性等关键参数的设定，设计者需要借助专业的医学影像数据和分析软件进行器械与病变部位的匹配性评估、有限元力学分析和性能验证方案设计。

制造阶段通常委托具备GMP能力的医疗器械CDMO企业完成支架切割、导管挤出、编织、球囊成型等加工工序，一些厂商还会进行显影标记装配、亲水涂层涂覆或药物涂层附着等后续操作。随后进入组装与灭菌阶段，这一阶段不仅要通过尺寸检验、力学测试和洁净度检测确保产品符合规范，还要解决器械长期金属疲劳、输送系统稳定性以及环氧乙烷或辐照灭菌后性能保持等技术挑战。

下游环节则是介入器械的临床应用与市场落地阶段。在当前阶段，最主要的应用方向集中在冠状动脉粥样硬化性心脏病和脑卒中等心脑血管疾病的介入治疗领域，例如冠脉支架、球囊导管、取栓支架等，介入器械在此类场景中可实现快速开通血管、恢复血流。

随着肿瘤介入、外周血管介入和结构性心脏病治疗需求的增长，介入器械也逐渐成为下游的重要方向之一，一些企业已开始将介入器械与影像导航、超声导管、药物递送等功能结合，开发针对肝癌、下肢动脉闭塞和瓣膜病变的新一代治疗方案。在其他领域，介入器械也开始渗透进肺结节定位、胆道引流、门静脉高压分流以及神经调控治疗平台中，形成更加多元的微创治疗产品生态。

睿兽分析整理相关公司近年的融资情况，2021年至2026年介入器械赛道的融资事件数量整体呈波动下降态势，具体表现为：融资事件数从2021年的104起，大幅下降至2022年的64起；随后在2023-2024年缓慢下降至51起和47起；至2025年，事件数量微升至49起。或表明介入器械赛道在经历早期资本热潮后逐渐回归理性。

相关企业

昊丰医疗

上海昊丰医疗科技有限公司成立于2020年1月3日，是一家专注于介入医疗器械CDMO（合同研发与制造）服务的高新技术企业。公司致力于打通“设备—部件—材料—能量”四大产业平台，为神经、冠脉、外周、结构心、电生理等介入领域客户提供从产品研发、注册前生产到上市后合约制造的全周期服务。

昊丰医疗以“纯CDMO、不持有终端产品注册证、不与品牌方争终端”为核心运营模式，构建覆盖介入通路的完整能力。部件平台主攻球囊导管、介入导管、介入导丝及医用管材，可提供可调弯鞘管、冠脉/外周球囊、微导丝等通路产品；设备平台提供亲水涂层机、热风覆膜机、球囊成型及导管自动化产线等智能化制造装备；材料平台做PTFE内衬管、PET/FEP管材、多腔/复合管等医用高分子管材的改性与挤出；能量平台覆盖射频、微波、冷冻消融等有源主机与耗材，形成“从原材料、核心部件到整机产线”的一站式交付。

团队具备介入器械精密加工与CDMO经验，下属美度可医疗等主体获国家高新技术企业、上海市“专精特新”认定，自动亲水涂层机入选上海市创新产品推荐目录。已服务60余家国内外客户，含多家上市企业与海外客户。

2025年1月，完成近亿元Pre-B轮，珠海高科创投领投、千骥资本跟投，用于产能扩建与全球化。2026年9月，完成近亿元战略融资，投资方为华银金投，资金用于上海/泰州等基地扩建、四大平台产业化及国内外注册申报。

科塞尔医疗

科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司，是一家专注于泛血管介入医疗器械研发、制造与商业化的高新技术企业。公司依托“自主创新+生态整合”双轮驱动，致力于构建覆盖外周介入、冠脉介入、心脏电生理及医用核心原材料的平台化能力，为医院提供从诊断、开通、栓塞、抽吸到消融的微创血管治疗解决方案。

科塞尔以“一核三翼/四大板块”为业务路线：母公司聚焦外周介入“一站式”体系，产品包括Octoparms®/Octoparms®Ⅱ伞形腔静脉滤器、Sabelly®非顺应性外周球囊、Falexpand®外周高压球囊、Falspeed®外周球囊、糖葫芦Sugacoated®约束型球囊、K-Rhino外周血栓抽吸系统等；子公司米新医疗做冠脉介入与境外技术转化，覆盖Selebrek®/Selepass®/Selethru® PTCA球囊、Seledora®冠脉棘突球囊、MiSatin®亲水导丝、MiStent®可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架等；海宇新辰深耕心脏电生理，提供Cathrough®房间隔穿刺、Birdflex®可调控鞘、Cathlink®电极导线导引鞘、Cathios®射频消融导管等；海望医疗攻关医用高分子管材与核心原材料，叠加OEM/CDMO能力，形成“器械—部件—材料—有源”协同交付。

公司2021年收购爱尔兰Micell，整合其全球临床数据与特殊涂层技术，补强涂层和海外注册能力。已获批产品包括伞状长效腔静脉滤器、电极导线导引鞘组等创新耗材，部分外周与冠脉球囊获欧盟CE-MDR、俄罗斯RZN、韩国、巴西、新加坡、日本等准入；国内与超2200家医院合作，并承担工信部生物材料“揭榜挂帅”、江苏省重大科技成果转化等项目，获国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”、江苏省企业技术中心/工程中心等资质。

全球化层面，其在新加坡、日本设分支机构，海外注册证数十张、产品收入覆盖20余个国家；2026年先后战略并购百全通（外周IVUS）、心至医疗（冠脉药物球囊），并与美敦力就Seledora®冠脉棘突球囊在中国推广达成合作，补齐“影像评估—介入治疗—药物无植入”闭环。

2026年9月，其完成4亿元C轮融资，深创投、金阖资本联合领投，前沿投资、创景投资跟投，苏创投、金合盛控股、苏州高新等老股东追加。资金主要用于扩大产能，推进外周、冠脉、电生理产品研发与全球注册，深化泛血管介入平台化、生态化布局。

鑫云生科

鑫云生命科学技术（苏州）有限公司成立于2025年3月，是一家专注于脑血管介入超声诊断与AI血管介入器械研发的创新企业。公司依托“临床+研发+产品”与“AI+设备+器械”双闭环模式，致力于将微型超声、可导向导管与人工智能算法结合，为神经介入手术提供从管壁成像、斑块评估到支架贴壁判断的精准术中影像解决方案。

鑫云生科以Neuro-IVUS脑血管介入超声诊断系统为核心产品，自研0.42mm×0.53mm超微型单晶压电复合换能器，中心频率50MHz、轴向分辨率优于50μm，配套超微小管径导管可通过Willis环及M1/A1/P1等颅内主干血管；系统叠加AI影像算法，可实现斑块自动分型、狭窄率自动测算、支架贴壁不良实时提示，弥补DSA主要显示管腔、难以评估脑管壁信息的短板。

在脑血管精准影像赛道，公司定位于“超微换能器+可导向导管+AI算法”的硬科技路线，核心产品已完成设计定型与动物试验，计划推进多中心临床；相比传统经验式神经介入，把颅内血管从“看管腔”扩展到“看管壁”，降低复杂病变评估对术者经验的依赖。

2026年8月，公司完成数千万元天使轮融资，由倚锋资本独家投资，资金用于Neuro-IVUS多中心临床试验、NMPA三类医疗器械注册申报，以及超声脑科学应用矩阵的早期研发，逐步由单一术中影像向神经介入智能诊疗平台延伸。

热点讯息

2026年9月，第七批医用耗材集采开标，消化介入类耗材临床主流产品普遍中选

9月10日，第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。本次集采纳入23种消化介入类医用耗材，共有156家企业的558个产品投标，148家企业的517个产品中选，临床在用的主流产品普遍中选。

消化介入类医用耗材主要用于消化道疾病内镜手术治疗，覆盖胆胰结石、消化道息肉和肿瘤、消化道出血等临床治疗场景，临床使用量大、产品型号多、不同手术用法差异较大，集采后将整体减轻消化介入治疗费用负担。

2026年9月，清华AI超声机器人辅助先心介入封堵完成全球首例报道

9月5日解放军总医院用清华自动化系黄高团队AI超声机器人，完成房间隔缺损介入封堵；AI自主扫查、识别缺损并持续锁定靶点，团队据此选封堵器，手术约25分钟。该系统解决传统手持超声在复杂残缘病例中的探头不稳定、靶点丢失问题，是AI超声+介入封堵的首次临床报道。

2025年7月，睿心医疗AI血管介入机器人完成大动物实验

睿心医疗与哈医大二院7月公布AI血管介入机器人大动物实验，并在冰城心血管会议首播。系统融合大模型语义理解、多模态影像识别与精密运动控制，支持语音/文字下指令，自主识别血管、规划路径、送导丝并完成球囊/支架操作，从机械辅助转向“自主规划+执行”闭环。

2026年4月，杭州一公司外骨骼机器人上线“秒空”，外骨骼机器人落地场景丰富

2026年4月，一场跨越一万公里的洲际心脏介入手术顺利完成。云南省阜外心血管病医院执行院长潘湘斌教授在法国波尔多，使用我国原创的纯超声引导介入技术体系，通过自主研发的手术机器人系统，为远在万里之遥的患者，成功实施全超声引导下机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复手术。

2026年3月， Nature子刊!中山大学研发磁性光电导管,实现肿瘤原位测绘诊疗一体化

近期，中山大学蒋乐伦教授与谢曦教授团队在《Nature Communications》上发表题为“Magnetic-driven Multifunctional Optoelectronic Catheter for in vivo chemical mapping and precisely guided-tumor therapy”的研究论文。该研究开发了一款直径为2.5 mm的磁性驱动多功能光电导管，集成了磁控导航、多参数电化学传感、药物靶向递送以及局部光动力治疗等多项功能，为实现复杂肿瘤的精准诊疗提供了一体化平台。

传统微创介入导管在临床应用中仍面临诸多挑战：导航灵活性不足、功能单一、依赖反复X射线成像，且难以在术中实时获取肿瘤边界信息。因此，开发一款集高精度导航、实时诊断与精准治疗于一体的多功能微创器械，对于提升肿瘤介入诊疗水平具有重要意义。

来源：Nature communication

解锁睿兽分析个人年度会员

捕捉最新行业动态