森朗生物出海：首单，还是期权故事？

作者｜王云

编辑｜于清

平台拿到海外期权，兑现仍看数据与资金

中国体内CAR-T又向海外迈出一步。但这不是已经落袋的License-out，更没有公开的首付款和里程碑金额。

实际上，森朗生物拿到的是一张海外入场券，离真正成交还隔着临床数据、正式行权和买方的融资能力。

还不是授权

9月15日，美国Tempest Therapeutics宣布与森朗生物签署独家选择权协议，获得森朗生物的CD7靶向慢病毒载体平台，以及包括BCMA/GPRC5D双靶点体内CAR-T在内的一组候选药物的全球独家授权选择权。

“选择权”是这笔交易的关键词。Tempest目前取得的是优先评估和独家谈判位置，并非已经买断该技术平台。

双方没有披露选择权费用、行权价格、里程碑和销售分成。只有Tempest正式行权并签署许可协议，森朗生物的出海价值才算真正落地。

森朗生物的平台利用CD7靶向慢病毒载体，把CAR基因直接送入患者体内的T细胞和NK细胞，原位生成CAR-T和CAR-NK，从而绕开传统自体CAR-T的采血、体外扩增和回输环节。

其技术设计包括纳米抗体重靶向、工程化Cocal包膜及颗粒免疫屏蔽，目的都是让载体在血液中活得更久、找得更准。

此次交易的核心管线是一款BCMA/GPRC5D双靶向体内CAR-T候选药物，正在复发或难治性多发性骨髓瘤中进行Ⅰ期剂量递增试验。

截至8月25日，最高可评估剂量下观察到体内CAR-T生成和扩增，尚未出现3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），也未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

这是可行性信号，不是疗效证明。公告没有披露入组人数、缓解率、缓解深度和随访时间，现在最多能说“药物在人体内成功生成了CAR-T”，还不能说它已经有效。

双向下注

森朗生物与Tempest此前已经合作，但权利方向恰好相反。

今年7月，双方围绕Tempest的TPST-4003签署协议。这是一款采用CD7靶向mRNA/LNP递送、CD19/BCMA双靶点体内CAR-T药物，计划由森朗生物在中国开展研究者发起试验（IIT），计划入组约10名重症肌无力或多发性硬化患者，预计于2026年四季度开始给药。

根据Tempest向美国证监会提交的文件，该协议每个产品的开发费用为150万至200万美元。完成约定数据包后，森朗生物可就TPST-4003的中国权益进行独家许可谈判。

9月的新协议则让Tempest反过来获得森朗生物慢病毒平台的选择权。由此，Tempest同时押注两种技术：mRNA/LNP追求短暂、可控和潜在的重复给药，慢病毒则希望获得更持久的CAR细胞扩增。

问题在于，Tempest的钱并不宽裕。截至6月底，公司现金及现金等价物只有约78万美元。9月完成的私募即时融资约250万美元，另有最多500万美元要等认股权证未来以现金方式行权，不能把它们都算成已经到账。

因此，这笔交易能否兑现，不只取决于森朗生物的数据，也取决于Tempest届时有没有钱行权并继续开发。

开始读数据

体内CAR-T已经从“讲平台”走到“读人体数据”的阶段。

Kelonia的KLN-1010在早期多发性骨髓瘤研究中，18名入组患者均获得客观缓解，所有完成相关评估的患者在治疗后一个月达到MRD阴性。

传奇生物的LB2501也报告积极结果，但其100%客观缓解率只来自高剂量组的6名患者；合并两个剂量组共12人计算，客观缓解率为50%，完全缓解率为41.7%。

这些数据令人兴奋，却仍然样本很小、随访有限。9月16日，驯鹿生物的IASO208又获得美国FDA的IND默示许可，成为公司口径下中国首个获FDA放行的慢病毒载体体内CAR-T。行业竞争已经不再是谁先发布平台，而是谁先拿出可重复、可持续的人体结果。

森朗生物的BCMA/GPRC5D双靶设计有合理性：同时覆盖两类浆细胞抗原，有望减少单靶点下调或丢失造成的逃逸。

不过，双靶不等于不会复发，慢病毒路线还要面对非目标细胞转导、插入相关基因毒性、载体免疫和长期随访等问题。

所以，森朗生物这次出海值得关注，却不必急着冠以“首单”。它更像一张有临床底稿的海外期权，而不是一笔已经兑现的订单。

真正决定价值的，是接下来三个答案：患者有没有出现深度缓解，缓解能够维持多久，以及Tempest有没有资金把选择权变成正式授权。

敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！