吴斌主任药师：药品安全信号识别与监测——从数据碎片化到智能化挖掘 | WHO世界患者安全日

编者按：药品安全信号的识别与监测是药物警戒体系的核心环节，也是保障患者用药安全的重要基础。然而，临床数据碎片化、上报标准不统一、公众认知不足等现实问题，使风险信号的早期发现和准确判断面临诸多挑战。在近期的“2026年世界患者安全日主题活动暨第四届中药药物警戒学术交流大会”上，前深圳市药物警戒和风险管理研究院主任吴斌主任药师分享了“药品安全信号识别与监测要点”。《药学瞭望》特邀吴斌主任药师，围绕药物警戒工作中的薄弱环节、信号识别与监测的核心要点以及学术交流平台的价值等话题进行深度分享。

《药学瞭望》：药物警戒是保障患者用药安全的重要防线。从您的专业领域出发，您认为当前药物警戒工作中最需要加强的环节是什么？我国当前的药物警戒工作当中，在信号识别和监测这个核心环节上，有哪些方面值得我们重点关注？

吴斌主任药师：为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》。明确了持有人如何对自身产品开展风险信号的识别、监测、控制等一系列工作流程。但对于医疗机构而言，风险信号的识别一直是临床难点。主要原因在于临床数据存在壁垒，数据碎片化，很难集中。此外，门诊患者以及一些药品引起的隐匿性疾病，无论是患者还是医护人员，都很难识别。因此，获取药品信号确实存在难度。

另外，我国对于个例上报目前也没有明确的要求，但鼓励公众上报。然而，公众对药品安全的认知仍然欠缺。希望无论是监管部门、医疗机构、行业协会，还是持有人，都能更多地宣传药品知识，让公众学会自己看说明书。在中药方面，很多中药是我国的经典名方，后续转换成非处方药及处方药。对于这些中药的不良反应，公众的认知也不够充分。

在数据采集和风险识别判断方面，无论是公众还是医疗机构，都因为没有统一的标准而感到困惑，不知道什么时候该报、什么时候不该报，或者这些是否需要上报。此外还有风险沟通交流的问题。目前很多持有人已经开始尝试开展这项工作。监管部门每年发布国家药物年度报告。医疗机构也有义务开展药品安全宣传。

另外，现在提到了AI工具的智能应用。包括现在要求持有人扩大说明书，很多人觉得说明书字体很小，也看不到那些不良反应，而且那么多不良反应也不知道哪个重要、哪个不重要。其实国家已经开始关注这个问题，监管部门也意识到了。这提示我们，一方面要学会看说明书；另一方面，AI工具发展起来以后，很多医疗机构可以善于利用信息化手段，抓取已使用药品出现的可能不良反应或不良事件信号，通过挖掘，经过科学分析研判，评估药品与该不良反应或不良事件是否确实构成信号，是需要持续观察和改进，还是持续监测。最终形成一个比较规范、高效、能够持续跟踪的体系，目的都是为了保证患者安全。

《药学瞭望》：作为参会代表，您对本次大会的整体印象如何？您认为这样的学术交流平台对推动药物警戒和用药安全实践有哪些帮助？未来您希望在哪些方面有更多的交流机会？

吴斌主任药师：非常荣幸，这是我第二次参加。9月17日是世界患者安全日，今年是第八年，这次又是第四届中药药物警戒学术交流大会。我有幸参加了第二届和第四届。

第二届会议时，我印象很深，曾与大家分享：作为从事药物警戒工作的人员，我希望在日常监测过程中，大家去关注哪些药品的风险，以及如何关注包括辅料在内的、以前日常被忽略的问题。

本次会议也很荣幸参与。我发现，药物警戒获得前所未有的重视。关注药物警戒，通过药品监测、中药药物警戒、合理用药，这都是我们最终的目标。最终，我们也希望这种学术交流能够让更多人参与进来，形成一个合力，让大家更多地发现药品安全问题，提示临床合理用药，同时也为监管提供更多技术力量。希望这个会议越办越好，也希望有更多人参与。也希望无论是媒体还是协会，更多地助推和宣传，让更多人了解。我认为，只有透明、开放的交流，才能让行业环境越来越好，也让我们更多的新型AI工具能够被大家会用、善用、用好。

专家简介

吴斌主任药师

前深圳市药物警戒和风险管理研究院

从事药品不良反应监测、药物警戒工作

主持参与国家级和省市科研项目多项

国家药品不良反应监测中心“百万公众培训工程”培训讲师

广东省药理学会理事

广东省药理学会药物警戒专委会副主任委员

广东省药理学会靶向药物治疗专委会副主任委员

广东省GMP、GVP检查员

深圳市卫生计生能力建设和继续教育中心兼职教授

深圳市医药行业高级职称评审委员会专家

深圳市市场监督管理局培训讲师

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（来源：药学瞭望）