美敦力再出手！7亿美元投资后，机器人关键器械获批

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年9月16日，美敦力宣布，LigaSure RAS Maryland jaw device获得美国FDA许可，可用于Hugo机器人辅助手术系统。

美敦力已经应用多年的LigaSure血管闭合技术，正式进入Hugo在美国市场的机器人器械组合。对于2025年底才获得FDA许可的Hugo而言，这是其进入美国市场后的一次器械扩充。

美敦力正在逐步完善Hugo在美国市场的产品配置：机器人主机已经获批，能量器械持续补充，普外科和妇科等适应证也在推进中。

01

首款机器人驱动LigaSure进入美国

此次获得FDA许可的LigaSure RAS Maryland，是一款专门用于Hugo机器人辅助手术系统的血管闭合和组织切割器械。

美敦力表示，这是其首款机器人驱动的LigaSure器械。该器械专门与Hugo RAS系统上的Valleylab FT10能量平台配合使用，可对直径不超过7 mm的血管、较厚组织和淋巴管进行闭合和切割。该器械闭合血管大约需要2秒，同时可尽量减少对周围组织的热扩散。

血管闭合和组织切割是大量术式的基础操作。尤其在复杂解剖区域，医生需要在分离组织的同时控制出血，能量器械因此成为软组织手术机器人器械体系的重要组成部分。

FDA公开资料显示，LigaSure Maryland Jaw系列已经拥有多年监管和临床应用历史。例如，LigaSure 5 mm Maryland Jaw Sealer/Divider于2013年12月获得FDA 510(k)许可，编号为K133338。其属于双极电外科器械，通过射频电外科能量对位于器械钳口之间的血管和淋巴结构进行闭合，并通过器械内部刀片完成组织切割，可用于直径不超过7 mm的血管和淋巴结构。

2023年1月，另一款LigaSure XP Maryland Jaw Sealer/Divider获得FDA 510(k)许可，编号为K223158。按照美敦力此次公布的数据，过去20多年，LigaSure技术已在全球65个以上国家和地区、超过4500万例手术中得到应用。

这套已经在开放和腹腔镜手术中长期使用的血管闭合技术，现在进一步进入机器人手术场景。LigaSure RAS Maryland已于2025年获得CE标志，并在欧洲Hugo系统上推出，此次获得FDA许可后，进一步进入美国市场。

02

Hugo进入美国后，继续补充器械

2025年12月3日，Hugo RAS获得美国FDA 510(k)许可。

FDA数据库显示，Hugo RAS的510(k)编号为K250725，申请人为美敦力旗下Covidien, LLC。FDA于2025年3月10日收到申请，并于12月3日作出"Substantially Equivalent"决定。

FDA将Hugo归类为模块化机电手术系统（Modular Electromechanical Surgical System），产品代码为SCV。根据FDA核准的适用范围，Hugo RAS目前在美国用于成人微创泌尿外科手术。

系统可辅助医生控制包括硬性内窥镜、分离器、剪刀、抓钳、持针器及电外科器械在内的器械和附件，用于组织抓持、切割、钝性及锐性分离、组织靠拢、结扎、电外科操作及缝合等。

Hugo获得美国市场准入后，产品竞争进一步延伸到具体器械配置和术式执行能力。机器人主机负责提供操作平台，而一台机器人真正进入手术室后，还需要通过不同器械完成抓持、牵拉、分离、凝闭、切割和缝合等具体操作。机器人能提供的器械种类，以及这些器械能覆盖的手术步骤，直接影响系统在具体术式中的应用范围。

LigaSure RAS Maryland加入后，Hugo在美国多了一款血管闭合和切割器械。LigaSure在开放和腹腔镜手术中已经积累了长期应用基础，将其延伸至Hugo，让美敦力得以把已有的外科能量产品经验，进一步整合进机器人手术平台。

美敦力外科业务首席医疗官Matthew Kroh表示，血管闭合是复杂手术过程中的重要环节，将LigaSure引入Hugo，可以让医生在机器人辅助手术中使用已经熟悉的血管闭合技术。

03

下一步，适应证继续向普外科、妇科推进

器械组合扩充之外，Hugo在美国的适应证仍处于拓展阶段。

美敦力在9月16日公告中表示，公司正在继续推进Hugo在美国向更广泛的软组织手术扩展，其中包括普外科和妇科手术。

美国之外，Hugo的临床应用范围已经更广。根据美敦力披露，截至此次公告发布时，Hugo已在全球35个以上国家投入商业使用，涉及泌尿外科、普外科和妇科等领域的50余种手术术式，累计服务数万名患者。

主机获得FDA许可之后，美敦力还需要继续推进两项工作：扩大获批适应证，以及增加能够支撑不同手术流程的机器人器械。LigaSure RAS Maryland恰好处于这两条路径的交汇处。

尤其是如果Hugo未来获得更多软组织手术适应证，能量器械、抓持器械、缝合器械以及其他机器人专用工具的丰富程度，将进一步影响其可覆盖的手术场景。

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美敦力正在扩大手术机器人布局

Hugo近期的变化不止于器械扩充。

2026年9月1日，美敦力宣布与康诺思腾Cornerstone Robotics达成战略合作，进一步扩大机器人辅助手术业务布局。根据美敦力官方披露，该合作包括7亿美元投资，双方计划围绕机器人辅助手术展开合作，扩大机器人手术技术的全球覆盖。

从时间上看，两项动作相隔仅约两周：

• 9月1日，与Cornerstone Robotics宣布战略合作；

• 9月16日，LigaSure RAS Maryland获得FDA许可。

与此同时，美敦力仍在继续推进Hugo自身的美国商业化和适应证拓展。美敦力当前的机器人手术业务，正在同时沿着多个方向推进：Hugo主机商业化、机器人器械扩充、美国适应证拓展，以及外部机器人平台合作。

其中，Hugo自身有一项优势：美敦力拥有较为完整的传统外科产品基础。从Valleylab能量平台到LigaSure血管闭合技术，其既有外科产品和技术可以逐步向机器人手术场景延伸。这次FDA许可就是一个例子：LigaSure从开放及腹腔镜手术进一步进入Hugo机器人平台，美敦力开始将已有外科能量技术更深入地整合进机器人手术体系。

Hugo接下来的看点，不只是主机本身。美国适应证扩展进度、机器人专用器械数量、不同术式覆盖能力，以及进入医院后的实际临床应用情况，是接下来观察Hugo美国商业化进程的几个维度。

LigaSure RAS Maryland获得FDA许可，是这一过程中最新的产品节点。从主机进入美国，到关键能量器械逐步加入，Hugo正在继续完善其美国市场的机器人手术产品组合。

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