生物药集采，最新进展来了

作者 | 颜色

编辑 | 郑瑶

安徽牵头的生物药联盟集采消息传出，7个单抗品种拟被纳入，竞价和中选规则出现新的变化。

01

生物药集采

7个单抗品种拟纳入

近日，一份关于安徽省牵头开展单抗类生物药省际联盟集采的文件在业内流传。

流传文件显示，此次拟采购品种共7个——阿达木单抗注射剂、贝伐珠单抗注射剂、地舒单抗注射剂、利妥昔单抗注射剂、曲妥珠单抗注射剂、托珠单抗注射剂、英夫利西单抗注射剂。

自2025年1月，安徽省医保工作会议提出，安徽将牵头全国生物药品联盟集采起，关于安徽省牵头的单抗类生物药集采就陆续传出消息。

同年8月，安徽针对8个单抗类生物制剂开展信息填报；同年9月，又围绕单抗集采的分组、报量、中选和分量等问题召开企业座谈会。

2026年6月底，安徽牵头开展单抗类生物药联盟采购的消息再次传出，拟采购品种由此前8个缩减至7个，帕妥珠单抗未在其中。

此次新流出征求意见稿集中在品种遴选、竞价、中选和分量等规则的公布，但具体内容仍待官方确认。

02

前期8个品种缩减至7个

评选标准有哪些

与前期信息填报涉及的8个品种相比，此次流传的名单减少至7个，帕妥珠单抗未在其中，具体原因尚无官方说明。

流传方案提出“新药不集采、集采非新药”的原则，并从竞争企业数量、类似药上市时间、平台采购金额和医保谈判协议期等方面设置品种遴选条件，采购范围主要落在竞争基础已经形成、采购金额较高的成熟品种，如年采购金额超过3亿元，这一门槛实际上是在筛选采购规模足够大的成熟品种。

品种遴选条件

赛柏蓝根据国家药监局境内生产药品数据梳理发现，截至9月21日，上述7个品种合计涉及至少57条境内生产药品批准文号信息。（注：统计仅包括境内生产药品批准文号，不含进口药品；批准文号数量不等同于此次集采认定的申报企业数量）

从境内生产药品批准文号信息数量看，贝伐珠单抗涉及15条，为7个品种中最多；地舒单抗、阿达木单抗分别涉及10条和9条。

此次拟纳入的品种虽均已具备一定竞争基础，但竞争充分程度不同，最终竞争格局还要结合实际生产企业数量、产品销售情况和医疗机构采购需求判断。

至于未出现在7个拟采购品种中的帕妥珠单抗，按照此次流传的品种遴选条件看，其至少不满足“首个类似药上市满3年”这一条件。

国内首个帕妥珠单抗生物类似药于2024年12月获批，至今尚不足两年。至于竞争企业数量、采购金额等其他条件是否同时满足，仍需以正式采购文件认定口径为准。

03

规则变化

4个规则确定拟中选

安徽此前已开展两批涉及生物制剂的带量采购。2022年集采涉及利妥昔单抗注射剂，2023年集采纳入人免疫球蛋白注射剂等品种。

2022年、2023年，安徽生物制剂集采主要采取A、B分组，在综合评审基础上开展组内竞价；此次流传的方案以“可比申报价”和锚点价格为核心，设置直接中选、入围复活、未入围带量复活及参照药不带量复活等通道，整体由A、B分组和组内竞价，转向以价格锚点为基础的多通道中选。

从此次流传的征求意见稿看，部分竞价机制与第12批国采存在相似之处，主要在入围企业数、设置最高有效申报价、锚点价格等方面。

进入竞价前，企业报价首先受到最高有效申报价约束。按照流传方案，每个品种的最高有效申报价，按照“非集采挂网加权平均价的7折”和“省级或省际联盟集采最高中选价”中的低值。

虽然此次集采可以通过4个规则确定拟中选企业，但不同规则中选拿到的集采量不一。如直接中选企业中，报价低于“锚点价格②”的不带量；未入围企业满足报量等条件后可以带量复活；参照药通过规则四复活的，约定采购量为零。

流传方案将中选资格与约定采购量拆分，企业报价较低可以获得拟中选资格，但如果价格显著低于整体报价水平，未必能够获得约定采购量。对于药企，竞争重点不再只是能否中选，而是能否带量中选、获得多少采购量。

此次流传方案还对“尚未完成与参照药三期比对的生物类似药”作出专门安排，相关产品仍可获得中选机会，但中选价格先按企业申报价的90%执行，完成相关试验并经确认后，可恢复按企业申报价执行。相关临床比对证据是否完成，会直接影响产品中选后的执行价格。

流传方案提出，采购周期自中选结果实际执行日起至2029年12月31日；各联盟地区原则上应在中选结果公布后6个月内落地执行，并设置3个月过渡期。

注：由于相关文件尚未正式发布，最终采购品种和规则仍以官方文件为准。

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