从国产创新到全球竞技，核心医疗输出心衰治疗中国方案

9月18日，“核心无界：中国心首登欧洲”交流会于上海举办，中外心血管临床专家齐聚一堂，围绕机械循环辅助技术临床价值、中欧临床协作、产品出海、行业未来技术迭代方向展开深度研讨。深圳核心医疗自主研发的Corheart 6全磁悬浮左心室辅助系统，正式推进欧洲地区商业化落地。作为中国率先获得欧盟（MDR）CE认证、全球第二款拥有长期治疗适应证的全磁悬浮人工心脏，该产品取得的进展标志着我国高端植入式医疗器械实现海外重大突破。

心力衰竭被称作心血管领域“最后的战场”，全球心衰患者规模接近6300万，国内终末期心衰患者数量超150万。心脏供体长期紧缺，大量终末期心衰患者等待移植而不得，植入式左心室辅助装置（LVAD，俗称人工心脏）成为挽救患者生命的关键手段。长久以来，全球人工心脏高端市场被海外巨头主导，欧洲市场供临床选择的产品较少，小体型患者适配难、器械体积重量偏大、续航不足等临床痛点长期存在。随着Corheart 6通过欧盟MDR新规下严苛的医疗器械认证，这一局面迎来改变。

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本次交流会现场，欧洲临床专家、国内心外科专家共同指出，国产人工心脏Corheart 6的崛起，不只是单一产品实现出海，更代表中国在心衰救治领域的循证医学证据、工程制造、临床应用能力得到国际认可。

差异化技术破局

让患者从“带泵生存”走向“带泵生活”

心力衰竭，是各类心脏疾病的终末阶段，被称为“心脏的癌症”。当药物和常规治疗都无力回天，心脏移植成为患者最后的希望。然而，由于供体短缺，众多患者在漫长的等待中错失生机。人工心脏的问世，为他们带来了希望。

全球传统LVAD产品普遍存在泵体体积大、功耗高、外接系统笨重、续航有限等短板，尤其对于胸腔狭小的患者植入难度高，植入后容易出现泵体摩擦肋骨造成持续疼痛，限制了产品适用人群。核心医疗没有复刻海外成熟技术路径，原创分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术，借鉴动态平衡思路实现叶轮悬浮，降低控制系统硬件复杂度，在这些临床痛点上取得了突破。

Corheart 6泵体直径仅34毫米，重量90克，是全球目前已上市体积最小、重量最轻的植入式全磁悬浮人工心脏，最大流量可达10L/min，性能对标国际主流产品。产品适配人群范围广阔，覆盖8-90岁、体重22-158千克的患者。在外携系统层面，整套轻量化外携设备最低重量仅0.8千克，电池最长续航可达33小时，对比国际主流产品1.54千克重量、17小时续航实现明显超越。同时产品配备两种规格电池，患者可根据出行需求自由选择，小电池体积小巧可收纳进衣物口袋，降低设备外露带来的心理负担。

柏林夏里特医院德国心脏中心心胸血管外科主任医师、MCS项目负责人Evgenij V.Potapov指出：“无线缆支持的全植入式人工心脏，是临床应用端最为关注的方向之一。能够亲手为患者植入一款真正的全植入式人工心脏，是我以及所有心脏外科医生的共同期待。Corheart 6 或许是目前最有希望实现这一目标的产品。”

新疆心脑血管病医院院长符竣指出，小型化带来的临床价值体现在两方面，一方面降低手术侵入性，让胸腔容积有限的女性、青少年等更多体型的患者拥有救治机会；另一方面，泵体体积小巧，植入后患者体内异物感显著降低，大量患者术后可以回归跳舞、弹奏乐器等日常文娱生活，真正实现从“带泵生存”走向“带泵生活”。

核心医疗创始人余顺周表示，“我们做产品研发，始终思考如何解决真实临床未被满足的需求。人工心脏未来的发展方向是小型化、轻量化、更低功耗。低功耗不仅改善患者当下使用体验，也为未来实现体内无线能量传输打下工程基础。”

截至目前，Corheart 6国内累计植入量超过1600例，覆盖全国150余家医院。注册临床试验数据显示，患者植入两年生存率达86%，随访期间未发生泵血栓、设备故障以及溶血等严重不良事件，多项核心指标达到国际领先水平。

登陆欧洲注入新活力

中欧临床经验双向互补共赢

欧盟MDR是全球严苛的医疗器械监管体系之一，想要拿到“长期治疗”适应证，需要完整的大样本长期循证医学证据链，技术门槛极高，在Corheart 6进入欧洲之前，全球仅有一款海外全磁悬浮LVAD获批长期治疗适应证。

与会的欧洲临床专家分析认为，“此前欧洲市场仅有一款同类产品可供选择，随着Corheart 6 登陆欧洲，多元产品的格局将为行业注入新活力，各方协同共进，推动整个长期机械循环支持领域不断向前发展。”

交流会现场，多位海外专家谈及中欧机械循环辅助领域的能力变迁。与会的欧洲临床专家回忆，2022年前后来华交流，短短数年，国内医生提问已经达到国际深度，部分问题甚至难以简单作答。国内LVAD植入手术水平已经追平欧洲当下水平，越来越多中国医生登上国际学术会议，向全球发布本土高质量临床研究论文。

中欧两地临床病例结构各有优势，具备极强互补空间。欧洲专家介绍，欧洲在长期、短期机械循环辅助的临床实践积累深厚；而中国部分心脏中心一年心脏移植手术量可达100-120例，远高于德国部分中心每年30-40例的体量。“我们计划派遣住院医师来中国学习心脏移植临床经验，同时接收中国医师到欧洲学习机械循环辅助技术，通过医师互访进修，实现经验双向流动。”与会的欧洲临床专家表示。

国内大三甲医院心脑血管病临床专家指出，产品拿到欧盟认证代表硬件水平跻身全球第一梯队，不过我国在LVAD全生命周期管理、全国统一登记随访数据库建设上，仍有较大提升空间。“手术只是治疗的起点，人工心脏植入属于终身管理的医疗过程，国内还需要持续搭建分级诊疗、心衰中心网络，完善基层医生培训，普及终末期心衰黄金干预窗口期理念，避免患者拖至多脏器衰竭才接受手术。”

攻坚全心衰难题

国产创新瞄准行业未来发展方向

终末期心衰分为左心衰、右心衰以及全心衰，全心衰患者病情危重，临床治疗手段稀缺，是全球范围内尚未被充分解决的重大临床难题。针对该痛点，核心医疗自主研发全球首款系统化设计全磁悬浮双心辅助装置DuoCor 2，属于同类首创产品，目前已经获批开展临床试验，并且已经在欧洲完成多例人道救助植入。

与会专家在会上表示，DuoCor2 作为一款双心辅助系统，和传统单左心辅助设备相比带来了新的治疗思路，它实现了双泵一体化集成。这类患者本身病情极重，对围术期综合管理提出很高的要求。

站在全球行业视角，与会的欧洲临床专家提出未来三至五年行业最重要的三大技术发展愿景，优先级依次为：第一，研发完全植入式设备，彻底取消经皮驱动线缆，解决线缆感染以及外接设备带来的生活限制；第二，泵体实现搏动性血流输出，模拟人体原生心脏跳动；第三，搭载微型生理传感器，设备能够感知患者睡眠、运动状态，动态调节泵输出流量，匹配人体实时供血需求。“以上方向并非遥不可及，是具备落地可行性的目标。”与会的欧洲临床专家表示。

国内大三甲医院心外科临床医生同样认同行业发展方向，他补充表示：“无线全植入是我们共同向往的目标，但当前设备产热是摆在面前的关键技术瓶颈，需要工程、材料多学科持续投入才有望突破。”

核心医疗创始人余顺周表示：“随着技术持续迭代、临床探索不断深入以及医工融合加速，人工心脏正朝着更小型化、更轻量化、更安全有效的方向发展，患者的长期生存和生活质量也在持续改善。未来，核心医疗将继续围绕‘让患者活得更长、活得更好’这一目标推进技术创新和临床研究，同时推动中国人工心脏走向全球，为全球心衰治疗提供更多中国方案。”

从Corheart 6到DuoCor 2，从国内临床实践走向欧洲商业化落地，国产人工心脏产品的创新能力与临床价值持续凸显，正引领全球人工心脏产业多个细分赛道的发展，同时也是中国医工结合创新实力走向世界的缩影。

文/林一