山东
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齐鲁网·闪电新闻9月23日讯为深入落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，进一步强化医疗器械生产企业管理者代表履职意识，压实企业质量安全主体责任，近日，山东省药监局三分局组织开展管理者代表履职能力测评活动，并同步举办第五期医疗器械管理者代表沙龙。辖区医疗器械生产企业管理者代表共90余人参加。
本次活动聚焦管理者代表履职能力提升，坚持“以测促学、以学促知、以知促改”的工作思路，靶向补齐岗位能力短板，夯实企业合规生产根基。三分局结合新版规范及日常检查发现的高频问题，科学制定测评试题，内容涵盖质量管理、生产管理等章节，通过书面闭卷答题形式，检验管理者代表的专业理论储备、规范条款掌握程度、岗位履职实操水平和风险研判处置能力，精准筛查履职过程中存在的知识盲区、能力弱项和履职漏洞，为精准赋能、靶向整改提供数据支撑。
下一步，三分局将进一步督促企业落实主体责任，精准开展分层分类赋能培训，常态化开展能力测评、实操演练、风险警示，不断夯实管理者代表岗位履职能力，推动辖区医疗器械生产企业质量管理水平整体提质升级，严守医疗器械质量安全底线，保障人民群众用械安全。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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