原料为死者皮肤组织！3000元一针“尸皮针”能安全？多平台已下架相关产品

近期，一款名为Elravie Re2O（下称“Re2O”）的皮肤填充剂引发争议。

Re2O是韩国生物技术公司L&C BIO旗下一款重要的医美注射产品，“为return to your 20s”（重返20岁）的缩写。2024年11月，Re2O在韩国上市，公司声称能够淡化细纹、收紧毛孔，并为求美者自身细胞的再生奠定基础，单针售价约3000至4000元人民币。

Re2O引发争议的原因在于，这款产品的核心原料来自已故捐献者的皮肤组织，被网友称为“尸皮针”。也因此，该产品自推出起便备受争议。

要了解Re2O的作用原理，首先要了解衰老的成因。

L&C BIO在公司官网将衰老描述为，随着年龄而减少的不仅仅是胶原蛋白，支撑它的整个支架，即ECM（细胞外基质）会一同塌陷。当弹性蛋白断裂、GAG（糖胺聚糖）耗竭、真皮密度变薄时，称之为“衰老”。

而Re2O就是通过补充ECM达到抗衰的目的。根据L&C BIO官网，其通过将人源脱细胞真皮基质（hADM）注射到真皮层，皮肤环境会通过三步过程得到根本改善，包括即时支撑、成纤维细胞激活、长期重塑。

ADM可以理解为ECM的去细胞版本。兰州大学第二医院烧伤整形与创面修复外科主任刘毅此前在中国美容整形外科杂志撰文解释，ADM是采用脱细胞技术，去除异体或异种真皮中具有化学抗原性的细胞成分，保留了ECM中的胶原成分和三维结构，是一种理想的真皮替代物。

原本作为新型支架材料，微粒化ADM已在面部年轻化和软组织填充等领域应用。但原材料来自逝者皮肤组织的Re2O除了被质疑长期安全性和有效性，在社会伦理方面也面临挑战。

9月14日，时代周报记者在电商平台搜索发现，多个店铺有Re2O胶原蛋白产品在售，售价在1100元-2800元不等。根据店铺产品简介，该产品获得韩国食药处批准、美国FDA原料认证，主要成分为胶原蛋白89%、弹性蛋白3%、高分子透明质酸0.4%、其他ECM成分7.6%。

不过，9月21日，记者又在该电商平台搜索Re2O相关产品，显示没有相关产品，同一店铺中已无该产品在售。

图源：图虫创意

为何选择逝者皮肤？

从已故捐献者身体中提取主要成分用于医美用途的产品不多，尤其提取的是极为稀缺的皮肤组织。而国内临床中提取皮肤组织的，也大多是用于严肃医疗场景，且来源为猪、牛等动物皮肤组织。

被称为“尸皮针”的Re2O，为何选择对逝者皮肤组织进行脱细胞处理？

长期关注细胞基因疗法、异种移植等领域的新加坡长寿基金不朽真龙（Immortal Dragons）创始人Boyang Wang对时代周报记者分析称，一方面，公司希望走更快的监管路径，在韩国，人源组织按《人体组织安全管理法》管理，不需要产品级临床试验；动物源则按医疗器械走，需要临床试验。

另一方面则是出于免疫考虑，猪、牛等动物组织中带有人体没有的糖抗原（α-gal），而人天生有对应抗体，脱细胞能降低但难以彻底清除；而人源胶原与人体一致，免疫排斥风险更低。

此外，Boyang Wang认为，这一选择也有公司存量能力的影响。L&C Bio主要业务原本就是人体组织加工，背后有美国组织库的供应链。

不过，对人的皮肤组织进行脱细胞处理，经过处理后配制成用于注射的微小颗粒，这项技术不同流程的成熟度并不相同。

Boyang Wang对时代周报记者表示，当前ADM技术已非常成熟，美国的AlloDerm（一种脱细胞真皮基质产品）从1990年代中期应用该技术至今，主要用于烧伤、乳房重建、疝修补、牙龈手术。

但磨成颗粒进行注射这一技术或不算成熟，美国2000年前后有过Cymetra（微粒化ADM），主要用于唇部和声带；做成“皮肤针”则是L&C BIO在2024年推出Re2O之后才开始的新用途。

根据中国新闻周刊报道，Re2O的早期临床研究只持续了20周，样本规模较小，且参与者都是开发该产品的研究人员。

上海市浦东新区公利医院整形外科学科带头人薛珂在接受媒体采访时表示，已故捐献者的皮肤组织属于“同种异体皮”，将“同种异体皮”用于制作注射填充剂，这方面的临床数据相对缺乏。注射完成后，至少要经过5到10年的长期观察和随访来检验其实际效果。

Boyang Wang表示，在国内，人源脱细胞真皮基质应属于III类医疗器械，用途也与美国一直以来的严肃医疗应用相似。

国内多家企业已布局ECM

作为当前再生医美材料领域的前沿赛道，ECM被认为极具发展前景，国内也有不少医美、医疗器械企业在该赛道布局。

例如专注于细胞工程化人细胞外基质研发与产业化的再生医学企业美柏生物，企查查显示，该企业2025年4月完成数千万元A++轮融资。

今年9月，A股上市医药企业华东医药（000963.SZ）与美柏生物签署战略合作协议，就ECM胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作。由此，华东医药完成对ECM胶原蛋白赛道的布局。

美柏生物旗下的原料产品中，包括细胞工程化人细胞外基质，为全人源生产。但与Re2O不同，美柏生物的原材料来源并非人体。

Boyang Wang告诉时代周报记者，美柏生物相关产品的原料是人源iPS细胞，它是一种体外培养的诱导多能干细胞分泌的ECM，不来自于人体。

“以我们看来，其与Re2O的逝者捐献皮肤脱细胞基质有伦理和长期风险上的区别。美柏生物的原料制备方式减少了供体伦理风险和人体组织长期潜伏的传染风险。”Boyang Wang表示。

此外，国内ECM上游相关企业还有白衣缘生物，其选择的是动物源性技术路径。

Boyang Wang将国内ECM赛道分为三条技术路线，一是动物源ECM，取猪、牛等组织脱细胞后保留天然基质结构，这条线在严肃医疗端最为成熟，创面修复、烧伤、硬脑膜修补、口腔修复等膜片状产品已有多张三类医疗器械注册证。

二是人源细胞培养产ECM，用人源细胞在体外合成基质材料，规避了供体来源和伦理问题，目前主要品种处在临床阶段。三是重组胶原蛋白，其是ECM中的单一成分而非完整基质，但因发酵生产可控、审评先例清楚，已有数张注射类三类证落地，也是化妆品和原料端布局最密集的领域。

但截至目前国内还没有任何注射用ECM拿到三类医疗器械注册证。“也就是说，ECM在严肃医疗端已经是成熟品类，而在医美注射端还是一个零获批、全在途的早期市场。”Boyang Wang表示。

作为关注再生医学投资机构的创始人，Boyang Wang对再生医学在严肃医疗场景中的潜力抱有很大信心，其中对动物源材料用于创面修复等严肃医疗场景最为看好，他认为动物源材料原料可规模化、成本可控，更重要的是审评路径已经清晰。

撰文丨闫晓寒

编辑丨宋然

版式丨陈溪清

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