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药圈观察局， 最新观察：
刚刚，9月27日，华东医药宣布，全资子公司杭州中美华东制药自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片（通用名：卡维列隆氨丁三醇片，Conveglipron）用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。
华东医药已完成Pre-NDA沟通，即将正式递交上市申请。
这是国内口服小分子GLP-1赛道继恒瑞HRS-7535之后，第二个公布Ⅲ期阳性数据的品种。从IND获批到Ⅲ期读出，HDM1002用了约三年半。
HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期研究，纳入857例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）并伴有至少一种体重相关合并症的成人受试者，按2:2:1比例随机接受HDM1002200mgQD、400mgQD或安慰剂，治疗期52周。
数据看图：
从数据来看，HDM1002400mg组52周减重12.2%的水平，与礼来orforglipronATTAIN-1研究中17.2mg剂量组72周减重11.2%、恒瑞HRS-7535180mg组50周减重11.1%处于同一量级。
三者均为口服小分子GLP-1，疗效差距不大，真正的分野将出现在上市节奏、定价策略和适应症宽度上。
目前，该品种尚未对外授权。
除体重管理外，HDM1002的2型糖尿病适应症两项Ⅲ期临床（HDM1002-302/303）已全部完成入组，预计2026年Q4完成主要终点数据读出，并于同期递交Pre-NDA沟通申请。
另外，本次减重Ⅲ期还观察到一个值得关注的信号，在合并脂肪肝的受试者中，HDM1002两个剂量组第44周肝脏脂肪含量较基线下降中位值分别为47.8%和51.6%，安慰剂组仅下降6.4%；同时ALT、AST显著下降，而安慰剂组肝酶呈上升趋势。
华东医药明确提示这对代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎（MASLD/MASH）具有潜在治疗价值。
MASH是全球肝病领域增长最快的适应症之一，目前国内尚无口服GLP-1类药物获批该适应症。若后续临床验证成立，HDM1002有望从"减重药"扩展为"代谢综合管理药物"，打开第二增长曲线。
目前全球口服小分子GLP-1赛道已进入商业化冲刺阶段，礼来的orforglipron应该会最先上市，恒瑞的HRS-7535预计2028年获批，华东医药这款HDM1002估计也在2028年左右。
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