最新！7 款医疗器械进入创新通道

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 16 号）》。有7 款产品进入创新医疗器械特别审查程序。

1. 植入式转复律除颤心脏收缩力调节器

申请人：脉冲动力公司

脉冲动力公司总部设于美国新泽西州的马尔顿，致力于通过治疗心衰症状以改善患者的生活质量。该公司拥有独创的CCM心脏收缩力调节疗法，并由该公司生产的OPTIMIZER系统提供。这是一项突破性的、经FDA批准的疗法，已证实可提高心衰患者的生活质量。

2. 肺动脉带瓣管道

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册。

依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，共获得20余项自主知识产权。

3. 生物可吸收镁合金胆道支架系统

申请人：amg 国际有限公司

amg 国际有限公司是全球可吸收胆道支架领域先行者，其ARCHIMEDES 可降解胆道支架已取得 CE 认证并在欧洲上市，是全球为数不多的全降解胆胰支架。本次申报生物可吸收镁合金胆道支架系统，依托镁合金可控降解材料技术，植入后可在体内逐步降解吸收，避免传统塑料/金属胆道支架需要二次手术取出的痛点，减少患者多次内镜干预。镁合金材料兼具良好力学支撑性与生物相容性，适配良性胆道狭窄等场景，为胆道梗阻提供全新微创治疗方案。

4. 可吸收外周球扩覆膜支架系统

申请人：元心科技（深圳）有限公司

元心科技（深圳）有限公司成立于2019年5月，从先健科技分拆而来，专注于铁基可降解血管材料和血管支架的研发。公司配备原值3000万元的研发设备和仪器，以及完备的血管支架和球囊生产线。

元心科技致力于为全球医生和患者提供安全创新的心血管医疗器械，其产品在美欧、东南亚及中国均有临床植入。2020年，公司获得IDG领投的1.6亿A轮融资。2023年，公司完成超2亿元B轮融资，投资方包括华屹基金、广发乾和、IDG资本等。

公司产品线丰富，涵盖冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个领域。核心产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中可吸收药物洗脱冠脉支架已完成中国III期临床入组，并提交欧盟CE申请。此外，公司还获得了美国和马来西亚的销售许可，以及欧盟CE认证。

5. 准分子激光冠脉治疗设备、一次性使用冠脉激光光纤导管

申请人：文皓（南京）科技有限责任公司

文皓（南京）科技成立于 2021 年，聚焦冠脉准分子激光消蚀器械研发，为国家级科技型中小企业，拥有多项准分子激光消融导管、光路调节相关发明专利，并与华中科技大学同济医学院完成专利成果转化。这套系统由主机与一次性光纤导管配套使用，利用准分子激光对冠脉钙化、纤维化斑块进行精准消蚀，用于复杂冠脉病变介入治疗。

6. 可吸收镁合金颅骨内固定系统

申请人：沪创医疗科技（上海）有限公司

沪创医疗成立于2014年12月，是一家从事可降解镁合金川类植入物研发及生产的科技创新型公司国家高新企业。镁合金植入物在植入人体后可完全降解无需二次手术取出，在骨科、心外科、脑外科、普外科等领域在骨科、心外科、脑外科、普外科等领域具备重要的技术革新价值。

7. 主动脉瓣膜置换系统

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

佰仁医疗本次第二款进入创新通道产品。公司依托成熟牛心包生物瓣膜工艺，持续布局外科及介入主动脉瓣赛道，此前自主研发限位可扩张外科生物瓣、经导管主动脉瓣系统已获批注册。该主动脉瓣膜置换系统，针对主动脉瓣病变，采用抗钙化牛心包瓣叶设计，优化瓣膜耐久性与血流动力学性能，进一步完善佰仁在主动脉瓣膜置换赛道产品矩阵，为不同年龄、不同风险等级主动脉瓣患者提供更多国产瓣膜选择。

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