陕西
医疗器械作为保障患者诊疗效果的关键要素，其质量安全直接关系到医疗服务的质量。然而，部分医疗机构对医疗器械的质量管理不够重视，超效期使用的情况时有发生，给患者健康带来潜在风险。
案情概述
2026年3月，某药品监督管理部门在对辖区内口腔诊所开展医疗器械专项检查时，发现某口腔诊所存在将过期医疗器械与合格器械混放储存问题，及使用过期器械的违法行为。执法人员现场查获：纳极氟化泡沫1盒、吸潮纸尖2盒、牙科车针1盒、医用防护口罩9包、医用隔离面罩1包均已超过有效期限。经查，该诊所未落实医疗器械储存管理规定，未建立效期定期核查制度，未对近效期器械进行标识预警，导致上述过期产品与合格产品混放于同一储存柜中。
该口腔诊所上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，药品监督管理部门给予没收上述6种过期医疗器械，并罚款的行政处罚。
消费与合规提示
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中，该诊所日常管理不到位，未按规定定期检查、记录器械效期，导致案件发生。
医疗器械过期之后，材料性能衰减、无菌保障失效、防护级别打折，给用械安全带来了很大的隐患。医疗机构应当强化从业人员法规培训，建立完善的器械质量管理体系，落实效期核查制度，设立近效期预警标识，定期开展储存条件自查，杜绝过期、失效产品与合格产品混放。用械安全无小事，唯有严把医疗器械质量关，才能筑牢用械安全防线。（陕西省药品监督管理局）
责任编辑：安心 审核：杨勇
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