新黄河制药攻破干粉吸入的珠穆朗玛，打破20余年外企垄断格局

撰稿｜宁晨

黄河路，在2024年初因为一部《繁花》而被全国观众所熟知。但在上海医药工业的版图上，“黄河”二字所承载的分量，远比一条马路的名字要厚重得多。

这个故事要追溯到1923年。那一年，上海商人黄楚九创办了九福制药。此后数十年间，九福制药几经变迁，在20世纪50年代的公私合营中组建为黄河制药厂，并逐步发展成为国内重要的片剂生产基地之一。

此后，黄河制药厂并入上药集团。2014年，上药集团对旗下资产进行整合，黄河制药厂迎来了新的发展阶段。

2026年9月18日，国家药品监督管理局批准上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）上市。这是国内首个获批上市的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仿制药，也让这个沉寂多年的名字重新回到了行业视野。

新黄河制药是上海臣邦医药科技股份有限公司（以下简称“臣邦医药”）的全资子公司。近日，动脉网专访了新黄河制药董事长彭兆华。

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接棒黄河，一个“最难的选项”

臣邦医药于2002年在上海张江成立，早期以药品研发和注册为主业。此后的十余年里，公司沿着国内医药行业的主流路径稳步发展，在消化、精神、抗感染等领域，注射用奥美拉唑钠、枸橼酸莫沙必利胶囊等产品陆续上市。

2014年，臣邦医药完成了对黄河制药厂的收购，并将其更名为上海新黄河制药有限公司。彼时的新黄河制药，正处在一个重要转折点上。接棒之后，摆在公司面前的是三条路。

第一条，做一致性评价，大规模生产基本药物，再并购原料药厂形成成本优势。第二条，全面转向抗体和ADC。彼时，全球新药研发的重心正在向生物药迁移，国内也有大量海归科学家带着经验回国。

新黄河制药选了第三条。

“我们希望选一个技术门槛高、需要长期投入，同时对患者真正有价值的方向。”彭兆华说。这个方向，就是干粉吸入制剂。

放在当时的产业背景下看，这并不是一个常规的选择。2015年前后，中国医药产业正处于从“模仿创新”向“原始创新”过渡的阶段。一致性评价工作刚刚起步，多数企业沿着仿制药规模化的路径继续前行，或进入当时最热的抗体、ADC赛道。干粉吸入制剂这个方向，在国内的产业基础还相当薄弱。

在制剂领域，干粉吸入剂被业内视为技术难度最高的剂型之一，有“珠穆朗玛”之称，因为它不是简单的“药+装置”，而是一个真正意义上的药械组合产品。有研究将吸入制剂的研发壁垒归结为五个维度：原料药、处方、辅料、装置、临床，研发团队在任何一个维度都不能有短板。其中一大难点在于对原研制剂的反向研究：在微米尺度下，药物颗粒呈现什么样的形态？辅料和原料药如何结合？

更关键的是，在那个时间点，国内鲜有企业跑通这条路径。“当时国内在这一领域的积累很少，针对吸入制剂仿制药的专门技术指导原则也还没有出台，很多问题都需要自己摸索。”彭兆华表示。

以GSK原研的舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）为例，该产品于2001年进入国内市场，但直到2024年6月才有首个国产仿制药获批上市，比美国首仿晚了约5年。这个时间差，从一个侧面反映了干粉吸入制剂的技术门槛。

新黄河制药的考虑是：抗体赛道并不缺一家新黄河，而干粉吸入这个“人少、难做、壁垒高”的领域，需要有人沉下心来从头做起。在干粉吸入制剂的几种主要技术路径中，储库型DPI的开发难度又被认为是最高的。

02

打通“装置-粉体-递送-检测-人因-量产-注册”，实现储库型DPI零突破

新黄河制药给自己设定的目标，可以用一句话概括：把“装置-粉体-递送-检测-人因-量产-注册”这七个环节同时跑通。

这七个环节，单独拿出来或许都不是最难的问题，但它们彼此关联、相互制约，任何一环的调整都会牵动其他环节。

以装置为例。新黄河制药最终选择了储库型多剂量干粉吸入装置，而非更常见的胶囊型或泡罩型。

这个选择的出发点，是患者。“胶囊型装置每次需要装入胶囊，用完还要清洁，操作相对复杂一些。我们认为，每多一步操作，都可能增加用药出错的机会。”彭兆华说，“储库型装置操作更简便；同时，作为一个技术平台，它可以适配更多不同的分子，用于更多疾病的治疗。”

但储库型装置的技术复杂度也更高。如何在微克级剂量下确保患者每次吸入剂量的一致性，考验的是粉体工程与装置设计之间的协同能力。

从装置设计说起。储库型干粉吸入装置从一开始就面临一个根本性的问题：装置内部的物理过程无法直接观察。干粉吸入剂的工作机制，是患者吸气时产生的气流将药物粉末从储库中带出，经过解聚后形成可吸入的气溶胶。这个过程涉及粉末的解聚、流化、递送等一系列空气动力学问题，患者吸气力度不同、环境湿度不同、粉末状态不同，都会影响药物最终在肺部的沉积。

装置之外，粉体工程是另一条战线。干粉吸入剂对药物颗粒的要求极为苛刻。微粉化后的药物颗粒，空气动力学粒径通常需要控制在1至5微米之间——约为头发丝直径的几十分之一，这样才能让药物到达下呼吸道，而不是沉积在口咽部。但仅仅控制粒径还不够，晶型、晶习、无定形含量、粒径分布、比表面积、表面纹理、静电特性……每一个参数都会影响粉末的流动性和解聚性能。新黄河制药在这一领域积累了微粉化、晶型/晶习控制、静电控制等关键工艺技术，并通过三维混合、高剪切混合等工艺，使药物与载体之间的黏附与内聚达到合适的平衡。

药物-载体相互作用是粉体工程的核心命题。在干粉吸入剂中，药物微粉往往与乳糖等载体混合，载体颗粒的大小、表面粗糙度、表面纹理都会影响药物颗粒的附着与释放。如果附着力过强，药物难以在气流中解聚；如果附着力过弱，药物可能在装置内提前分离。新黄河制药在这一领域积累了载体表面特性调控方面的技术经验，使药物在装置内稳定储存、在吸入时有效解聚。

产品下线之后，检测是确保质量一致性的关键。新黄河制药建立了吸入制剂分析检测平台，掌握了空气动力学粒径分布（如新一代撞击器NGI、安德森级联撞击器ACI）、微细粒子剂量（FPD）、递送剂量均一性等关键检测方法。级联撞击是评价吸入制剂体外沉积行为的核心手段，通过模拟呼吸道不同部位的空气动力学条件，测定药物在不同粒径区间的分布，用于评估药物在呼吸道的沉积特性。微细粒子剂量反映的是可能到达肺部的药物量，是吸入制剂最核心的质量指标之一。新黄河制药的分析检测中心已通过CNAS实验室认可。

量产是另一道关。实验室里做出合格样品不难，难的是在工业化规模上保持批次间的一致性。对储库型产品而言，微克级药物的混合均匀性、储库灌装精度以及装置每次计量的一致性，都需要严格控制。2023年，新黄河制药建成了25000平方米的制剂新产业基地，具备干粉灌装、泡罩和储库型装置的生产能力，配备了从粉末处理到成品包装的全流程生产线，按照GMP要求建设和运行。

另一个难点，是体内外相关性（IVIVC）的建立。吸入给药的体内外相关性涉及多维度变量，行业内目前尚未形成可通用的标准化方法。

最终，新黄河制药的团队把这些环节逐一打通：位于上海张江的研发中心负责装置设计、粉体研究和体外性能评价，位于松江的新黄河制药则承担吸入制剂的生产。

03

平川®：一款以患者为中心的“国内首个”

但打通技术链条只是第一步。在一个由原研产品主导了二十余年的市场里，国产吸入制剂能否得到医生和患者的认可，最终还要靠产品本身说话。

2026年9月获批的平川®——布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ），成为臣邦医药首个获批上市的干粉吸入产品。

布地奈德是吸入性糖皮质激素，用于控制气道炎症；福莫特罗是长效β₂受体激动剂，起效快、作用持久。两者组成的复方制剂，是哮喘和慢阻肺长期治疗中的常用药物之一。原研产品自2004年在国内获批以来，在吸入粉雾剂这一剂型上长期独家供应；据第三方数据，原研产品2025年国内终端销售额约30亿元。

承袭老药厂的质量传统，平川®在研发中坚持高标准。在上市申请前，除完成体外评价和药代动力学生物等效性（PK BE）研究外，平川®还在哮喘患者中完成了临床研究。

然而，原研产品在国内已使用二十余年，医生的处方习惯、患者的用药认知以及渠道布局都已相对成熟。国产仿制药即便获批，要赢得临床认可也需要时间。因此，新黄河制药没有止步于与原研“等效”，而是在患者的使用体验上做了进一步考虑。

在平川®的装置设计上，团队针对患者使用中的常见问题做了几处改进。其中之一是剂量指示窗：平川®的指示窗每吸一次都会更新显示，患者可以清楚地看到装置是否准备就绪、还剩多少剂量。

另一个细节是装置旋转机构的设计，这体现了团队对人因工程（HFE）的重视。

平川®的外壳采用异形设计，便于患者握持和旋转；装置设有两声提示音——旋转到位时发出一声，退回准备位置时再发出一声，帮助患者确认装置已正确就绪。彭兆华指出，这些设计看似细小，却与用药安全密切相关：吸入装置操作是否正确，直接影响药物能否有效递送，而操作失误在吸入治疗中并不少见。

谈到这些改进的出发点，彭兆华说：“我们关注的重点不是市场也不是同行，而是患者实实在在的需求。”

临床研究结果也为这些设计提供了依据。在与原研产品的对照研究中，平川®在肺功能改善、哮喘控制及安全性方面与原研产品相当；在装置使用方面，平川®关键操作步骤的错误率非劣效于原研装置，其中“查看剩余剂量”这一步骤的错误率更低（P＜0.001）。

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上市之后，从真实世界研究到创新药的跨越

对新黄河制药而言，平川®的获批只是一个开始。

从疾病负担来看，“中国成人肺部健康研究”显示，我国20岁及以上成人哮喘患者约4570万，慢阻肺患者约1亿；全国慢阻肺监测数据显示，慢阻肺患者对自身患病的知晓率仅为0.9%。大量患者尚未得到规范的诊断和治疗，吸入治疗的规范化仍有很大的提升空间。

新黄河制药还计划开展平川®上市后的真实世界研究，纳入哮喘与慢阻肺患者进行长期随访。彭兆华表示，注册临床研究是在严格控制的条件和特定人群中完成的，真实世界中患者的长期疗效和预后仍需进一步观察，希望这些数据能为临床实践提供更多参考。

立足长期发展战略，新黄河制药管线布局持续向创新药的赛道升级，打造具备差异化壁垒的产品矩阵。

在疾病领域上，呼吸系统慢病是基础，公司也在探索肺动脉高压等其他肺部疾病方向。吸入给药平台的能力，有望在更多适应症中得到应用。

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从黄河到平川

从1923年的九福制药，到曾经的片剂生产重镇黄河制药厂，再到2026年平川®获批，这家老药厂的故事翻开了新的一页。

作为地理意象的“黄河”，奔涌不息，承载着历史的厚重和纵深；相较之下，“平川”更像是一个愿景意象——一马平川，意味着患者可以平喘、顺畅呼吸，也意味着前路的开阔。从“黄河”到“平川”，仿佛一家老药厂走向创新时代的隐喻。

“干粉吸入制剂做到与原研等效，是基本要求。我们希望在此基础上，把产品做得更好用，让患者用得更好。”彭兆华说。

从产业视角看，吸入制剂的国产替代正在推进。据行业统计，跨国药企在国内吸入制剂市场的份额已从过去的绝对主导逐步下降，国产企业正从吸入混悬液等剂型向技术门槛更高的粉雾剂等剂型延伸。平川®的获批，也是这一趋势中的一个缩影。

对臣邦医药和新黄河制药而言，平川®上市是一个新的起点。彭兆华表示，接下来公司将专注于做好产品供应和上市后研究，并在这一平台上稳步推进后续吸入产品的开发。

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