818号令之后，存好的干细胞到底还能不能用？

2026年5月1日，国务院第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地实施。作为我国首部针对这一领域的专门性行政法规，它的出台备受关注。

随着818号令的实施，不少已经存储干细胞或正打算存储的家庭开始讨论：818号令落实之后，我的细胞会不会白存了？

直接说结论：

不会白存。

不但不会，随着干细胞产业的发展，自己存的这份细胞，只会越来越有价值。

818号令的监管边界：管的是"用"，不是"存"

818号令的全称《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，只规范三甲医院开展细胞临床研究、转化治疗，但合法细胞库的采集、制备、低温长期冻存服务属于独立生物样本保管业务，不在禁令监管范围内。

1. 法规“划清界限”，让“能用”的前提更清晰

818号令明确要求，细胞治疗等技术的临床应用，必须在三级甲等医疗机构进行。

这实际上为未来的细胞应用，指明了唯一合法、安全的路径，让“能用”的前提变得非常清晰。

2. 明确禁止的是“乱用”，而非“存储”

法规严厉打击的是脱离正规医疗监管、夸大宣传的违规商业行为。

对于规范的自体细胞存储，法规本身并未禁止。恰恰相反，只有提前合规存储的细胞，才能在将来有资格进入用于合法的临床。

3. 强监管下，高质量的细胞存储成为“硬通货”

随着准入门槛的提高，未来临床应用对细胞质量的要求只会更严苛。

这就需要存储机构具备GMP实验室、全流程质控追溯、AABB及中检院等顶级资质。这正是像博雅干细胞这样具备“药品级”质量标准的头部企业的核心优势所在。

三甲医院：不是收缩，是扩容

自818号令正式施行以来，的确有多家三甲医院在布局或重组细胞治疗相关科室。但这并非行业收缩的信号——恰恰相反，这是行业从“门槛模糊”迈向“合规准入”的必经转型期。

818号令从2025年9月发布到2026年5月生效，留出了七个多月的过渡窗口。在这段时间里，三甲医院细胞治疗中心的数量并未因“监管收紧”而停滞，反而由原先的几十家跃升至百余家，整体覆盖规模增长逾两倍。

这足以说明，国家的规范导向并非“封堵”，而是“有序引导”——将以往分散于医美机构、私立门诊、细胞科技公司乃至部分公立医院边缘科室的灰色业务逐一清理，让具备资质与能力的三甲医院真正担起责任。

医院调整科室，并不等于干细胞项目被叫停，而是意味着它必须在合规框架内开展。

政策脉络：从国家战略到地方标准

从政策层面来看，细胞治疗等前沿生命科技方向是国家持续支持建设和发展的重要部分。

2016年国务院《"十三五"国家战略性新兴产业发展规划》，明确支持干细胞库建设。

2025年，中国妇幼保健协会启动"人胎盘干细胞提取与保存标准化操作规程"项目，为胎盘存储定标准。

深圳市发布《人类间充质干细胞库建设与管理规范》地方标准，把人胎盘间充质干细胞正式纳入管理。

2025年国务院办公厅提出，对临床急需的细胞与基因治疗药物予以优先审评审批。

2026年发布的《国民健康“十五五”规划》进一步提出，加快细胞和基因治疗药物等研发应用。与此同时，“十五五”规划纲要将生物制造纳入未来产业布局。

2026年药监局产业综述——在研干细胞产品里，间充质干细胞占绝对主导，脐带等围产组织来源占比最大；

博鳌乐城先行区——获批转化的30项干细胞技术，七成以上是间充质；

为什么说，自己的细胞反而更值钱了？

有家庭会问：异体药越做越成熟，价格还低，自存还有意义吗？

先看一个事实。那款已上市的异体间充质干细胞药，定价每剂约1.98万元，完整疗程8次，合计约15.8万元。这还只是单一适应症（移植后排异）、单人单次的治疗，用完即无，下一次要重新采购。

它很先进，但它是一件"标准化药品"——解决的是某个明确疾病的某个阶段，适合某个特定的患者。

而自己存下的间充质干细胞，是另一类东西——它是你

来源是自己或家人，免疫系统对它再熟悉不过，用起来最让人安心。

一份围产细胞，宝宝是自体、父母和同胞是亲缘，一套资产对应全家数十年健康风险。

围产细胞一生只有出生这一次采集窗口，取过即无，无法事后补采。

技术越发展，这份原生细胞的开发利用空间越大——外泌体、基因修饰、组织工程，未来的可能性都建立在这份"种子"上。

异体药是"标准化消耗品"，自存是"专属生物资产"。前者拼的是标准化和可及性，后者赢在个性化与独有性。

两者不是同一个东西，也不在同一个维度上竞争。

更值得注意的是，干细胞科技加速融入健康消费领域，这让自己存储的干细胞具备更大的价值：

沙利文《2026年全球干细胞行业蓝皮书》：

干细胞行业产品形态正从疾病治疗向预防性应用延伸，面向健康人群的干细胞储存服务及衰老干预、功能维护等消费医疗产品快速发展，推动技术从严肃医疗向"治未病"的大健康领域渗透；

美容抗衰老、脏器功能修复等规范化消费级再生医疗赛道快速崛起，打开了广阔的产业增量空间。

对普通家庭而言，这一趋势的现实落点，正是围产组织干细胞的储存：在孩子出生时留存这份生物资源，既为应对未来疾病保留了主动选择，也为全生命周期的健康管理增添了一份确定性储备。从治疗到预防，干细胞的应用版图正在被重新书写。

存储机构怎么选？

818号令抬高的是整个行业的门槛——临床使用端要求更严了，反过来，存储端的要求也会水涨船高。未来临床应用对细胞质量只会更严苛。

也就是说，真正经得起未来检验的，是那些从一开始就按高标准存储的细胞。这也是博雅干细胞从成立之初就把标准对标国际的原因。

判断一个存储机构靠不靠谱，可以直接看的硬指标。

· 国际权威认证：博雅干细胞通过了AABB、NRL、CAP等国际认证，采集、制备、储存全流程按国际标准接受质控，证书编号公开可查；

· 国家级检定：博雅的细胞质量有中检院等国家级第三方机构的检定报告背书，不是自说自话；

· 全程可追溯：每一份样本都有唯一编码，从采集、运输、制备到储存，每一步都有记录，你的细胞“说得清楚”；

· 临床合作网络：博雅与多家合规三甲医院建立了临床合作关系，让存的细胞未来真正“有地方用”。

818号令划清了“能用”的边界；存得好不好，决定你的细胞能不能真正走进那扇门。

博雅干细胞做的，就是让你的细胞在走进那扇门时，经得起任何检验。

常见问题

Q1

818号令是不是意味着干细胞不能用了？

不是。

818号令主要规范的是生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，并没有“禁止干细胞存储”的相关内容。相反，政策对新技术进入临床转化应用路径的明确，对行业是正向的促进。

Q2

以前存的干细胞会不会因为新政策“作废”？

不会。

决定未来能否进入相关研究或应用场景的，是细胞质量、保存规范，以及未来对应技术是否获得批准。

博雅干细胞每年向用户推送质检报告，涵盖细胞活性、数量、无菌检测等核心指标，“透明实验室” 细胞状态可以被持续追踪。

Q3

再生医疗发展这么快，现在存的细胞还有意义吗？

有。

这恰恰是保存原始细胞资源的重要性之一。

任何新技术的开发和应用，都需要一份稳定、可靠的细胞资源作为起点。围产期来源细胞处于生命早期阶段，在增殖能力、细胞状态等方面具有自身的生物学特点，而获取这类资源只有出生时这一个特定窗口。后续无论技术演进到哪一步，这份提前备份的资源都在库中，无需临时采集、无需配型、不受当时身体状况限制——你已经提前准备好了。

Q4

细胞治疗都必须去三甲医院了，存在库里的细胞没用了？

不是。

三甲医院是“用细胞的地方”，细胞库是“存细胞的地方”。818号令要求细胞治疗的临床研究和转化应用必须在三甲医院开展，恰恰说明未来这些细胞要在合规的医疗场所使用。全国已有过百家三甲医院设立了细胞治疗中心——有资质用，也得有细胞可用，存储和临床治疗是同一链条上的两个环节，缺一不可。