北京
近日，市场监管总局批准发布《婴儿光治疗设备校准规范》，这是首个针对婴儿光治疗设备的校准规范，为新生儿黄疸治疗设备的质量控制提供了一把统一的“标尺”，保障新生儿光照治疗更加安全、精准、有效。
新生儿黄疸是新生儿期最常见的临床表现之一。据统计，我国每年约有800万新生儿出生，其中约60%的足月儿和80%的早产儿会出现不同程度的黄疸。若未及时有效治疗，严重高胆红素血症可导致胆红素脑病，造成不可逆的神经系统损害，甚至危及生命。
目前，光疗是新生儿黄疸最常用的治疗手段。婴儿光治疗设备通过发射特定波长的蓝光，将患儿体内过多的胆红素转化为水溶性异构体，经代谢排出体外，从而实现退黄治疗。光照治疗效果在很大程度上取决于设备输出辐照度是否准确、光照是否均匀。设备参数偏差过大，不仅会影响治疗效果，还可能对新生儿娇嫩的皮肤、眼睛造成损伤。
《婴儿光治疗设备校准规范》明确了婴儿光治疗设备的计量特性，规定了校准条件、校准项目、校准方法和结果表达，为提升产品质量提供了技术指引。该规范的出台，填补了婴儿光治疗设备计量校准依据的空白，统一了设备计量校准的技术要求。医疗机构可依据规范对在用婴儿光治疗设备开展计量校准，核验辐照度、光照均匀度等关键指标，及时排查设备性能衰减带来的隐患，保障临床使用设备的量值准确可靠，让新生儿得到更加安全、有效的治疗。这是计量“守护民生”的生动体现。
计量是医疗质量保障的基础，医疗设备量值准确是临床安全诊疗的重要前提。该计量技术规范的发布，将推动婴儿光治疗设备计量质控工作规范化开展，持续提升相关设备质量管控水平，夯实新生儿疾病诊疗的计量基础，为新生儿健康筑牢技术防线。
信息来源：国家市场监督管理局
作者：张嘉懿
审核：王美琦
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