重新审视查处非法行医的立法沿革及法律适用争议

“非法行医”是卫生健康领域最常见的违法行为类型之一，也是基层执法实务中的高频难点。其复杂性在于违法行为形态多样（无证行医、非医师行医、中医备案诊所应备案而未备案、诊所未经备案执业），涉及法律规范众多（《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《中医药法》《诊所备案管理暂行办法》等），且不同法律规范之间存在竞合、衔接、特别法与一般法适用等复杂关系。基层执法实践长期面临"法律条文清晰、但选择困难"的结构性矛盾，截至目前，各地在查处非法行医的法律适用方面仍存在较大争议，司法机关对相关案件的审理也不甚一致，引发基层执法人员轻罚怕履职不当，重罚怕履行困难以及引发复议诉讼和社会矛盾。本文仅是一篇思考笔记，源于基层执法实务中反复遇到的困惑，也希望能够理出一些思路。

一、查处非法行医的立法及修订沿革

阶段一：1994—1999起步期，法律体系初步建立，但处罚力度较低（万元以下），未单独规定“非医师行医”。

《医疗机构管理条例》（1994年9月1日施行）第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”

《医疗机构管理条例实施细则》（1994年9月1日施行）第七十七条“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生计生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。”

阶段二：1999—2017完善期，“机构”与“个人”双轨追究机制建立，处罚力度大幅提升（10万元以下），医疗美容等新兴领域有了专门规定。

《中华人民共和国执业医师法》（1999年5月1日施行）第三十九条“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《医疗美容服务管理办法》（2016修订）第二十八条“对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。”

阶段三：2017—2022备案制改革期，诊所从“许可”走向“备案”，无证行医、非医师行医处罚力度再次升级（违法所得倍数罚），备案设立单独罚则，法律体系逐步成熟。

《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日施行）第五十六条“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日施行）第九十九条第一款“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”

《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日施行）第五十九条“违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”

《医疗机构管理条例》（修订后2022年5月1日施行）第四十三条“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”

二、医疗机构许可和备案的立法及政策沿革

《医疗机构管理条例》（1994年9月1日施行）第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”

《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日施行）第十四条“举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。”

《中医诊所备案管理暂行办法》（2017年12月1日施行）第二条“本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。”第四条“举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。”

《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知（国卫医发〔2019〕39号）》（2019年4月28日印发）二、优化诊所执业许可政策（四）简化准入程序。医疗机构设置规划对诊所不作限制。将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。……（六）鼓励医师举办诊所。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日施行）第三十八条“举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。”

《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知（国卫办医发〔2021〕15号）》（2021年7月2日）　一、具体改革举措（一）诊所设置审批。开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。（二）诊所执业登记。取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。

《医疗机构管理条例》（修订后2022年5月1日施行）第十四条“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”第二十三条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”

《诊所备案管理暂行办法》（2022年12月20日发布施行）第二条“诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本办法所指的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。”第四条“单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。”

三、查处非法行医法律适用的四个阶段

1、《基本医疗卫生与健康促进法》施行之前

此期，查处非法行医适用的法律、法规主要为《中医药法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》，主要违法情形涵盖无证行医、非医师行医、未经批准开办医疗机构、中医备案诊所应备案而未备案，除基本符合条件的中医备案诊所应备案而未备案适用《中医药法》之外，其他区分设置者与行医者是否为同一人以及人员资质情况分别适用《执业医师法》和《医疗机构管理条例》予以查处。

2、《基本医疗卫生与健康促进法》施行之后及《医疗机构管理条例》修订之前

此期的法律适用原则与上述基本相同，《医师法》删除了“未经批准开办医疗机构”的情形，把“设置医疗机构”与“从事医师执业”两条责任线拆开，纠正了医师作为医疗机构设置主体与其他单位或个人作为医疗机构设置主体法律责任不同的偏差，中医备案诊所应备案未备案适用《中医药法》、非医师行医适用《医师法》、无证行医适用《健康促进法》予以处理。

3、《医疗机构管理条例》修订施行之后及参考案例之前

区分设置者与行医者是否为同一人、设置者与行医者有无医师资质、开展纯中医服务是否符合中医备案诊所基本条件、是否符合备案诊所的基本条件等因素，进而选择法律适用，主流意见基本认可“诊所未经备案执业”适用符合备案诊所条件的情形，其他应适用无证行医。对于单次、上门服务、约定指定场所（宾馆等）等非固定场所提供医疗服务的情形，极端观点认为仍适用无证行医，一般认为适用非医师行医。

4、人民法院案例库收录《王某亮诉乳山市卫生健康局、乳山市人民政府没收医疗器械、没收违法所得、罚款及行政复议案》之后

2025年5月20日，人民法院参考案例库发布了参考案例《王某亮诉乳山市卫生健康局、乳山市人民政府没收医疗器械、没收违法所得、罚款及行政复议案》，其中对非法行医违法行为的法律适用提出了不同观点，原文载有“上诉人不符合举办医疗机构的基本条件，不仅未达到申请医疗机构执业许可的条件，亦未达到申请诊所备案的条件，在诊所备案制已经通过法律规范条文予以明确的情况下，结合上诉人行医场所的客观实际，结合有利于当事人原则，宜从轻认定上诉人违反诊所备案制而非从重认定其违反医疗机构许可制。”该案中将一般未取得任何资质的行医场所均认定为“诊所未经备案执业”予以处理，进而与“非医师行医”进行法条竞合，颠覆了执法人员对无证行医法律适用的普遍认知，产生了巨大执法争议。该案虽于2026年5月移出参考案例库，但其引发的影响仍未随之减少，各地对非法行医违法行为的法律适用仍各说各理、千奇百怪，主要包括以下几种论点：

（1）个人行医（包含个人设置机构）的应当优先适用《医师法》，以便于行刑衔接，法人和其他组织设置机构行医的适用无证行医，符合“诊所”基本标准的适用“诊所未经备案执业”；（2）不区分主体，以“未取得医疗机构执业许可证”应为查处非法行医的一般法律适用原则（包含个人的非医师和无证行医的法律竞合），违法主体符合“诊所”基本标准的适用“诊所未经备案执业”，受雇行医的个人适用《医师法》；（3）不区分主体，以实际违法场所的经营业态及开展诊疗活动的技术难度为依据，判断其属于诊所还是其他级别的医疗机构，进而适用“未取得医疗机构执业许可证”或“诊所未经备案执业”。

四、“未取得医疗机构执业许可证”应为查处非法行医的一般法律适用原则

1、从立法沿革看非法行医的法律责任

查处非法行医涉及的现行法律法规主要有《健康促进法》《中医药法》《医师法》《医疗机构管理条例》，《健康促进法》管机构（无证行医）、《医师法》管个人（非医师行医）、《中医药法》管中医备案诊所、《医疗机构管理条例》管执业许可（与上位法保持一致）与除中医备案诊所以外的备案诊所。

《行政处罚法》第五条规定“设定和实施行政处罚，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”从1994年《医疗机构管理条例》对无证行医“责令停止、没收、一万元以下罚款”的低档起步（实施细则以区分行医人是否为卫生专业技术人员等而给予不同程度的处罚），到2020年《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条将无证行医升格为“违法所得五倍以上二十倍以下、不足一万按一万计算”的高倍比例罚，再到2022年《医师法》对个人端设“二倍以上十倍以下”的梯度责任、《医疗机构管理条例》修订引入诊所备案制并相应配置明显更轻的罚则——这一立法轨迹清楚表明：立法者早已在制度层面预设了“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”重于“诊所未经备案执业”的两档责任，并设定了不同的行政处罚种类和幅度。社会危害程度更高的行为配重罚，危害程度较低的行为配轻罚。人民群众就医安全事关生命健康权益，立法者对此绝非等量齐观。另外，《中医药法》同时叠加了信用惩戒，限制了责任人员的从业。

“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”及“诊所未经备案执业”两种违法行为的社会危害性不仅与具体开展医疗技术的难度有关，更与所开展医疗技术应当具备的条件有关。一般的非法行医者出于规避自身风险的考虑，极少主动开展难度较大、风险较高的医疗技术，非法执业者既无急救兜底能力、也无执业责任分担机制，理性选择必然是趋利避害——揽取简单注射、常规门诊这类医疗项目，进而导致非法行医的真实危害往往由其是否具备基本条件导致，特别与行医者是否具备医师有关资格、掌握医疗相关知识、是否能够应急处置紧急情况等紧密相关，此时，用能够刻画条件保障水平的客观指标（是否符合诊所备案基本标准）来定级分别选择法律适用，更符合行政处罚法中的过罚相当原则。

2、卫生法中有关备案的规定以及条件判断

卫生法律法规中有多件事项使用了“备案”一词，一般而言，备案应是指行政相对人按照规定向有权机关报送有关材料以存档备查，行政备案不同于行政许可，除非法律明确规定，行政机关在行政备案中不应当享有否决权，即未经备案也不应影响行政相对人依法开始从事某种行为的权利，但实际工作备案的含义五花八门。卫生法中有开展非免疫规划疫苗接种“备案”、 健康体检项目目录及外出健康体检“备案” 、抗菌药物供应目录“备案”、 医疗美容项目“备案”、 限制类医疗技术“备案”、 义诊活动“备案”等，不难看出，上述备案情形有关备案申请主体均需具备有关基本条件，而且这些基本条件都是备案机关可以实质审核的，个别要求还严格自我评估，中医备案诊所亦强调“应备案而未备案”的法律责任，意在指明其应先符合基本条件。

笔者认为，备案的前提确需以自我评判和自我评估是否符合要求为基础，其核心逻辑在于备案与许可的本质差异——许可是行政机关“事前严格审查准入”，备案则是主体“符合条件后告知接受监管”，而诊所备案又是许可性的行政备案，因此自我评判是诊所备案得以成立的必要前提。这一要求既体现了备案人的主体责任，因备案人最掌握自身人员、设备、制度等实际情况，行政机关无法在备案前逐一核实所有细节，需由备案人对自身合规状态先行确认并对材料真实性负责；同时自我评判也意味着“先合规、后备案”，备案并非合规的起点，而是合规状态的外化，需在提交前完成事项性质核对、法定条件对照、内部评估等动作。但自我评判不等于自我认定有效，备案机关仍保留材料审查、要求整改、事后追责等权力。从行政法治角度，这一设计平衡了降低制度成本与防范监管失序的目标，更稳妥的理解是：备案并非询问行政机关“能否开展”，而是向行政机关说明“已符合法定条件并愿接受监督”。

3、设置诊所的条件及备案的程序

《诊所备案管理暂行办法》第二条明确了诊所的定义，第五条规定了设置诊所应当具备的条件，第六条明确了诊所备案应当提供的材料，第七条规定“县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。”，第七条明示了“材料齐全且符合备案要求”，笔者认为即要求承办人员在自己可及的范围内要做到审慎审核的义务，而非单纯收到仅符合申请材料要求所列的内容便发放证件，审慎审核的义务包括查询设置主体的有效存续情况、通过医师执业注册系统查询主要负责人的资质合格情况，其他产权面积及诊所布局情况、仪器设备清单中所列的仪器设备情况应进行形式审核，而实际情况与申请材料是否相符，则依据第十五条的规定自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查。

由此可见，设置备案诊所的规范前提是：该主体具备成为诊所的基本条件并依法履行备案义务，至少要求举办者应当自我评判符合要求，而后承诺+备案机关的审查＋事后核查。同时结合《诊所备案管理暂行办法》关于后续现场审查发现问题的整改要求，说明备案条件是容缺通过，且多数属于“可补正的瑕疵”，比如面积差几平方米、分区不规范、设备未到位、制度文本缺失等——这些大多能在短期内可以补齐。而对于申请人面积布局资料直接显示不符合要求、申请主体存续情况不符合要求、医师资质不符合要求者，备案机关可以不符合条件退回或者要求补正，而在现场审查过程中发现“虚假材料”的可以撤销备案。对于一个人员无资质、面积布局均不达标的场所，在法律上只是一个发生诊疗行为的场所，而非“未备案的诊所”，况且，对于一个没有医师的行医场所认定为“诊所”，不符合大众的一般认知。

此外，须防止对“容缺整改”的反向援引。《诊所备案管理暂行办法》第十五条所设“限期整改—逾期拒不整改即撤销备案”的程序，其适用前提为当事人已依该办法取得《诊所备案凭证》、即已进入备案轨道，针对的是已备案者事后现场核查发现实质条件不到位的情形。从未办理备案、根本不具备备案条件的场所并不在该条涵盖之内，其面对的是《医疗机构管理条例》第四十三条第一款与《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定的责令停止执业活动、没收药品医疗器械及倍数罚款，并无整改窗口。故“当事人事后整改达标、当初即应按备案档处理”系将两种不同性质的程序混为一谈，不能成立。

4、非法行医场所全部适用“诊所未经备案执业”的局限

《行政处罚法》第八十三条规定“行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。”。行政不作为的表现形式包括该制止未制止、该处罚未处罚、该给予较重的行政处罚而给予了较轻的行政处罚等情形。

如果将一般非法行医场所均视为“诊所未经备案执业”予以处理，将无法对违法行为所使用的药品器械进行没收，且处罚力度较低，给当事人留存了再次实施违法行为的条件，其危害后果不可预知。同时鉴于卫生健康行政执法手段的限制，对违法行为非法行医服务的范围和对象、违法所得难以具体全面查清，而无证行医条款专门设置了“违法所得不足一万元的，按一万元计算”的规则，这条规则的法律性质，是对“违法所得查不清”所作的制度性补偿——它确保举证不能的不利后果不会落在公共利益一方。另外，非法行医者的违法成本较低、利益驱动明显，可能会导致违法者不断挑衅行政管理秩序，甚至引发恶意效仿。

5、行政处罚是对违法行为发生时状况的评价

行政处罚是对违法行为发生时既成状况的评价，而非对行为人事后补救可能性的预判。判断无证行医抑或诊所未备案执业，应以行为被查即时场所的人员资质、面积布局、开展的医疗技术等客观状态为基准，行为人事后补办备案、整改达标的情节，可作为量罚时从宽的考量因素，却不能倒果为因地改变行为发生时的定性。即使违法行为人实施违法行为时符合诊所基本条件，其后续亦可以停业改正违法行为、办理备案手续、办理许可制的医疗机构。把评价时点固定为违法行为发生时，既堵住了以事后合规追溯洗白既往违法的漏洞，也为执法人员依法处置涉案物品、避免因不作为而被追责提供了明确依据。

另外，部分违法行为人一再陈述其主观目的是“举办诊所”，笔者认为违法行为人的主观违法目的不能替代客观发生的违法行为。违法行为人的内心意图、筹备进度、未来规划，均非法定构成要素，以主观目的替代客观行为定性，等同于在法定要件之外增设了“善意豁免”，缺乏规范依据。其次，主客观相统一原则在此的正确适用方向是“以客观印证主观”，而非相反。违法行为人的真实意图应当通过客观行为来推断：是否实际提交了备案申请、是否签订长期租赁合同、是否按诊所标准装修布局、是否配备相应设备与人员，仅有口头陈述而无任何客观印证的，可不予采信。再者，即便主观目的属实，也不改变行为的客观危害。患者在接受诊疗时，面对的是实际发生的医疗行为及其伴随的风险，即使违法行为人已经准备了有关诊所备案的申请资料，但其违法行为发生时的客观条件与申请材料不一致，需另外审查其是否符合诊所的基本条件。

6、让违法行为认定和法律适用回归法条本身

“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”的违法构成包括“无证”和“擅自执业”，任何单位和个人的行为符合上述要素均可认定违法并科以处罚，其中并未对当事人应当符合的形态予以表述。“诊所未经备案执业”的违法构成包括“诊所”“未经备案”“执业”，其限定了适用主体为“诊所”，说明了该条款应为特别适用，上述两款处罚内容的叙述恰恰表明了立法者的用意。《诊所备案管理暂行办法》中诊所的定义是从功能定位上界定，诊所的条件从其应当具备的硬件设施、人员配置等界定，备案制之所以能以较轻罚则替代许可制的高倍罚款，其正当性前提恰恰在于：立法者已事先把风险锁定在"低风险技术＋无住院＋可门诊处置"这一安全区间内，《诊所备案管理暂行办法》对诊疗科目、人员、设备、抢救等目录化限定，正是这一风险封顶设计的具体表达。

就基本条件的审查，可以结合《诊所基本标准》中的人员、房屋布局、医疗设备进行审查；就功能定位的审查，可结合现场有无突破不设住院病床的功能边界、是否开展超出诊所门诊诊疗定位等进行审查，进而应以查处当时实际开展的诊疗活动和条件为判断依据，实质重于形式，不因悬挂诊所招牌即认定属于诊所，也不因违法行为场所已经具备了相应条件而承担更重的责任。

同时，前述已经阐明诊所备案审核在承办人员可及的范围内应当实质审核，其他可以容缺，并非以绝对符合诊所基本标准的行医场所才认定为诊所，应当以符合实质要件的场所去认定。“完全符合诊所基本标准”会出现门槛过高导致轻罚档形同虚设，或者因违法场所难以达标而迫使执法人员一律适用重罚档，因此，对于拟按照“诊所未经备案执业”予以处罚的案件，要重点审查是否具备医师资质、是否有相对固定的诊疗场所、场所面积和布局以及对外提供医疗服务的形式和技术难度，能进入备案轨道的，按“诊所未经备案执业”评价。

五、结语

综合立法沿革、许可与备案的政策演进、四个阶段的适用变迁以及前述各项辨析，笔者认为设立诊所备案制的政策初衷，是简化准入、鼓励合规医师和社会力量举办诊所、扩大基层医疗服务供给；对非法行医保持高压，则是守住人民群众就医安全的底线。以无证行医为一般原则、以诊所未备案执业为限缩特别适用，二者以违法行为发生时的场所实际状况是否基本符合诊所条件（包括实质的功能定位、人员资质、面积布局）为客观分水岭，恰是在“放”与“管”之间给出的一个可检验的刻度。

笔者也不同意个人行医（包含个人设置机构）的应当优先适用《医师法》，以便于行刑衔接，对于应当在《健康促进法》与《医师法》竞合适用的案件中，承办机关应当写明违法行为人的有关资格取得情况以及法律竞合适用情况，细致表明违法行为人同时存在非医师行医行为，能够争取后续非医师行医罪的移送，有关公众号也对此进行了解释说明。

笔者同时也不同意对于单次、上门服务、约定指定场所（宾馆等）等非固定场所提供医疗服务的情形一律完全适用无证行医，执法人员应当在全面调查的基础上，细致区分违法行为发生的客观原因和实际状况，结合过罚相当原则来选择法律适用，这对执法人员的调查与说理能力提出了更高要求。

诚然，上述思考内容仅是个人观点和一家之言，它不是任何对于法律、法规的解释，不具有任何规范上的约束力，更不能直接作为援引依据。在现行法律、行政法规的文本中，没有任何一条规范明文规定“符合备案基本条件的场所方可适用诊所未经备案执业”，笔者甚至一度认为立法不严谨。把能否进入备案轨道作为定性的依据，本质上是在法条文义的可能范围内所作的一种体系解释与目的解释，其效力来源仅在于解释本身是否自洽、是否符合过罚相当原则与立法本意。承认这一点，也是为了避免把一种学理主张包装成标准。

最后，欢迎大家批评指正，理不辩不明，事不鉴不清，期待上级部门能够早日出台相关政策，让基层执法有据可依。

【参考资料】

1、《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《中医药法》《诊所备案管理暂行办法》的等法律法规规范文本；

2、公众号医疗卫生界的法律人、医事法苑与行政执法、医法闲谈有关讨论乳山案、非法行医法律适用的文章；

3、论文：陈惠珍，许可抑或备案：我国碳排放准入监管的法制进路。