植入36月后仍能阅读，PRIMA发布3年随访报告

一块长宽只有 2 毫米的芯片，植入视网膜下方，再配上一副投射近红外光的眼镜，能让失去中心视觉的人重新辨认文字。如今，PRIMA 系统的关键性临床试验将观察时间延长到了三年：在接受视力评估的患者中，平均视力改善达到标准视力表上的 29 个字母，接近六行。

2026 年 10 月，Moorfields 眼科医院玻璃体视网膜外科医生、伦敦大学学院副教授 Mahi Muqit 在维也纳举行的第 26 届 EURETINA 大会上公布了这组数据。对于需要长期留在眼内的电子植入物，三年随访回答了一个关键问题：恢复的视觉能否维持，植入部位是否稳定，是否会出现新的安全风险。

PRIMAvera 研究最初在欧洲五国的 17 个中心为 38 名患者植入了 PRIMA。第 36 个月时，27 人接受安全性评估，18 人接受有效性评估。其中 14 人的视力改善达到至少 15 个字母，占接受有效性评估者的 78%。植入眼的自然视力总体保持稳定，连续影像检查也显示植入部位结构稳定。

公司公告称，12 至 36 个月间未出现新的安全性信号，但并非没有不良事件：12 个月后仍发生了三起严重不良事件，无一被判定仅由器械引起。公告同时表示，PRIMA 已在欧洲和英国商业化，美国仍待 FDA 批准。这些三年数据目前来自会议报告和公司披露；由于最终视力评估人数降至 18 人，平均结果优于早期随访，不能直接推导出全部入组患者都在持续改善。

要理解这项进展，需要先看清 PRIMA 修复的是视觉通路中的哪一环。

年龄相关性黄斑变性（AMD）会损伤负责精细视觉的黄斑。干性 AMD 发展至地图样萎缩（GA）阶段，视网膜外层的感光细胞逐渐死亡，患者视野中央出现无法感光的暗点。周边视觉可能仍在，但阅读文字、辨认面孔等依赖中心视觉的任务变得困难。

感光细胞原本负责把光转化为电信号，信号随后经过视网膜内层处理，再沿视神经进入大脑。GA 的一个重要特点是：感光细胞虽然丧失，部分下游神经细胞仍然保留。PRIMA 利用这些残存结构，以电子器件承担光电转换的任务，重新向视觉通路输入信息。

因此，它的适用范围有明确边界。当前这一代系统面向中心视力严重受损的晚期 GA 患者，需要残存视网膜神经元及后续视觉通路参与工作。PRIMAvera 纳入的是 60 岁及以上、双眼患有 GA、研究眼视力为 20/320 或更差，且萎缩累及中央凹的患者。这些结果不能直接推广至所有失明原因。

PRIMA 由三个部分组成：视网膜下光伏植入物、配备摄像头和投影器的眼镜，以及便携式图像处理器。眼镜采集外界画面，处理器调整图像的亮度、对比度和放大倍数，投影器再通过波长为 880 纳米的近红外光，把处理后的图案投射到眼内芯片上。

芯片是一块厚度为 30 微米的晶体硅阵列，包含 378 个六边形光伏像素，每个像素宽约 100 微米。像素内的光电二极管将近红外光转化为电流，通过电极刺激邻近的视网膜双极细胞。信号随后经过视网膜神经网络和视神经传向大脑，使患者感知图案。

光在这里同时承担能量与信息的传递。植入物无需穿过眼球壁的供电导线，减少了植入系统的复杂程度。每个像素包含中央有源电极和外围回流电极，有助于将刺激电流限制在局部。投影器以每秒 30 帧运行，并通过调节光脉冲持续时间控制感知亮度。

采用近红外光还有一个目的：尽量避免干扰萎缩区域之外残存感光细胞的自然视觉。配合透明镜片，患者可以同时使用中心区域的假体视觉和周边自然视觉。普通放大镜主要帮助患者利用仍能工作的视网膜区域，而 PRIMA 向原本无法感光的中央暗点区域重新提供视觉信息。

刺激位置也影响图像质量。较早的视网膜上假体 Argus II 主要刺激神经节细胞，还可能激活从电极下方经过的远处细胞轴突，造成视觉感知失真。PRIMA 位于视网膜下，刺激双极细胞，能够利用更多残存的视网膜内层信号处理功能。不过，不同系统的试验人群和疾病阶段不同，不能只凭像素数量判断优劣。

从原理到实际阅读，中间仍隔着手术、调试和训练。植入物需要放在萎缩病灶内的视网膜下，早期研究中的植入手术约需两小时。术后患者还要学习使用眼镜、调节图像并识别刺激形成的图案。整个系统的表现取决于芯片位置、残存组织状态和患者使用能力。

发表于《新英格兰医学杂志》的 PRIMAvera 一年结果，为这种功能恢复提供了更完整的证据。38 名受试者中，32 名完成第 12 个月评估，26 人增加识别了至少 10 个字母，占 81.3%；针对缺失数据进行多重插补后，全体受试者达到这一改善标准的估计比例为 79.9%。

佩戴 PRIMA 眼镜时，患者平均增加识别 24.5 个字母；允许患者自行选择是否使用系统时，平均改善为 25.5 个字母。27 人报告能够在家使用假体视觉阅读字母、数字和单词。这比单纯诱发光感更进一步，意味着恢复的视觉可以支持具体任务。但视觉损害影响问卷未显示相应的行为变化，阅读能力提高与整体生活功能改善仍需分别评估。

这些数字还需要放在正确的技术条件下理解。未使用放大和图像处理时，患者平均假体视力约为 20/417，与 100 微米像素的采样极限接近。更小字号的识别依赖电子放大等增强功能。放大让文字覆盖更多像素，并不意味着芯片本身获得了更高分辨率。因此，“多读几行视力表”不能等同于恢复正常视觉。

PRIMAvera 还是一项开放标签、非随机、单组研究，以患者术前状态作为对照。三年结果增加了持久性证据，却没有消除样本较小、随访人数减少和缺少随机对照的限制。

PRIMA 最初由斯坦福大学 Daniel Palanker 团队开发，目前由 Science Corporation 制造，并推进更高分辨率、更宽视野的下一代植入物。缩小像素有望提高空间分辨率，但还需要解决局部电场、神经元距离和有效刺激等问题。早期材料提及结合电子放大达到更高视力的可能性，应视为研发目标，而非当前产品已经实现的能力。

三年随访把 PRIMA 的证据从术后能否看见文字，推进到了这种能力能否长期保留。接下来，更大规模的真实世界使用需要回答：哪些患者获益最稳定，日常阅读是否足够方便，训练负担有多大，以及更高分辨率能否转化为辨认面孔等更复杂的视觉能力。

https://science.xyz/news/long-term-prima-results/

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7618305/pdf/EMS207931.pdf

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