博瑞医药GLP-1/GIP 口服双靶减重药获批临床

10月12日晚，博瑞医药（688166.SH）公告，全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。这是继注射液之后，BGM0504口服剂型的重要里程碑。

截至公告日，全球尚无GLP-1/GIP双靶点口服剂型获批上市——这意味着如果博瑞跑通了这条路线，将有机会成为首批拿下这一空白市场的选手之一。

为什么口服这么重要？

目前全球已上市的GLP-1类减重药——诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）、礼来的替尔泊肽（Zepbound）——全部是注射剂型。患者需要每周自己打一针，这对很多人来说是一道心理门槛。

口服片剂的出现，意味着患者可以像吃普通药一样服用减重药物，用药依从性和患者接受度将大幅提升。从商业角度看，口服剂型的市场渗透率通常远高于注射剂，这也是为什么诺和诺德、礼来都在重金投入口服GLP-1的研发。

BGM0504的差异化在于，它不仅是GLP-1激动剂，而是GLP-1/GIP双受体激动剂——与替尔泊肽同一机制路线，但博瑞走的是口服路线。

注射剂vs口服片：双剂型全览

注射剂

· 减重适应症：NDA已受理（2026年6月）

· 2 型糖尿病：III 期给药中，预计2026年Q4完成

· 美国减重：桥接研究已完成，正与FDA沟通III期方案

口服片

· 减重适应症：I期完成（中国+美国），II期已完成全部受试者入组（中国）

· 2 型糖尿病：IND刚获批（2026年10月12日），拟开展II/III期临床

BGM0504注射液的减重适应症进展最快。2026年5月，公司披露III期临床（BGM0504-Ⅲ-WL）达成预期目标：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，治疗52周后，5mg、10mg、15mg剂量组体重分别下降 14.3%、17.3%、19.2%，安慰剂组仅3.1%。所有关键次要终点均获积极结果。6月，减重适应症NDA获CDE受理。

糖尿病适应症方面，注射液国内III期处于给药随访阶段，预计2026年Q4完成；还启动了早期2型糖尿病合并肥胖患者糖尿病缓解的III期研究。海外减重适应症桥接研究已完成，与FDA召开EOP2会议后正完善III期方案。

注射剂III期数据速览

BGM0504注射液III期减重数据（52周）：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，所有关键次要终点（包括腰围、血压、血脂等代谢指标）均达预期目标。

14.3%

5mg 组

17.3%

10mg 组

19.2%

15mg 组

3.1%

安慰剂组

值得注意的是，这些数据于2026年9月28日—10月2日在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）上以LBA口头报告形式亮相，由北京大学人民医院纪立农教授现场汇报。同步还披露了血压、血脂、尿酸等多项心血管代谢指标的改善数据。

口服片：研发历程

BGM0504口服片在减重方向上，已完成中国和美国I期临床研究，中国II期已完成全部受试者入组。本次获批的适应症为成人2型糖尿病，规格包括10mg、20mg、40mg三种。

从研发策略看，博瑞采取的是「注射剂先行冲上市，口服片跟进补梯队」的双线布局。注射剂先在减重适应症上提交NDA抢占市场，口服片则作为差异化补充，解决注射给药的依从性痛点。

商业化层面，BGM0504注射液已与华润三九达成合作，最高可获得2.82亿元研发里程碑付款，提前布局国内商业化推广。此外公司同步布局长效胰淀素类似物BGM1812，同样采用注射+口服双剂型开发思路。

口服GLP-1赛道的全球竞争

口服 GLP-1 是当下跨国药企的重兵之地：

企业 · 产品

机制

进展

诺和诺德 · Rybelsus

单靶点GLP-1

糖尿病已获批／减重III期

礼来 · 口服替尔泊肽

双靶点GLP-1/GIP

III期

礼来 · Orforglipron（Foundayo）

小分子单靶点

已获批

辉瑞 · Danuglipron

小分子单靶点

III期

阿斯利康 · Elecoglipron

小分子单靶点

III期（诚益生物授权）

恒瑞 · HRS7535

小分子单靶点

减重 NDA 已受理

恒瑞 · HRS9531 / HRS1596

双靶点口服

临床推进中

博瑞 · BGM0504 口服片

双靶点 GLP-1/GIP

IND 获批（2026.10.12）

从双靶点角度看，目前全球只有替尔泊肽注射剂获批，GLP-1/GIP双靶点口服剂型仍是全球空白。

博瑞BGM0504口服片如果能在临床中验证疗效和安全性，将有机会成为全球第一批GLP-1/GIP双靶点口服减重药之一。考虑到口服剂型的市场渗透优势，这个赛道的竞争价值不容小觑。

结语

BGM0504口服片拿到的只是临床批件，距离上市还有较长的路要走。但放在博瑞的整体管线里看，这张批件补上了最后一块拼图——

注射剂+NDA 冲刺+口服片差异化+华润三九商业化合作，BGM0504已经具备了从「临床品种」到「商业化产品」的完整路径。

对于中国减重药赛道来说，这可能意味着：除了GLP-1单靶点之外，双靶点+口服的组合也开始有了中国选手。

来源：药渡

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