北京
10月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，康诺亚的司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获批新适应症，用于治疗青少年中重度特应性皮炎。
司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。
2024年9月，司普奇拜单抗首次在国内获批上市，成为首个获批的国产IL-4Rα抗体。同年12月，司普奇拜单抗扩大适应症至慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。2025年2月，司普奇拜单抗获批第3项适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎，成为该疾病领域首款生物制剂。
在III期研究中，青少年特应性皮炎患者接受司普奇拜单抗治疗后，EASI-75应答率达73.9%，安慰剂组为43.3%；达到IGA 0/1且改善≥2分的患者比例为57.1%，安慰剂组为25%。
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