23亿元明星药生变：碘克沙醇说明书统一修订，3岁以下儿童甲状腺风险再强化，造影剂上市公司合规洗牌哨响

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

集采锁定了价格，合规正在重新定义造影剂赛道的竞争门槛。

国家药监局官网近日发布公告，决定对碘克沙醇注射液说明书内容进行统一修订。公告要求所有上市许可持有人于2026年12月28日前完成修订并报省级药品监督管理部门备案，同时对新增不良反应发生机制开展深入研究，指导医师、药师合理用药。该品种涉及的司太立、北陆药业等上市公司，均需在合规时间表内完成说明书修订、标签更换和药物警戒研究。

作为造影剂市场的核心品种，碘克沙醇曾创下超47亿元销售峰值，第五批国家集采全面执行后下滑超58%，但2023年至2025年仍维持在23亿元以上规模。2026年2月，1—8批国家集采药品新一轮接续采购开标，司太立包括碘克沙醇在内的3个集采中标产品全部中选，采购周期延续至2028年底。这意味着未来两年多的供应格局和价格预期被阶段性锁定，企业合规投入的摊销周期随之拉长。但集采续约只是锁定了采购周期，并未降低合规门槛。随着说明书统一修订落地，造影剂赛道的竞争逻辑正从“以价换量”向“以质取胜”切换。

合规能力正在被重新定价

碘克沙醇注射液是一种X射线对比剂，主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强CT检查等，具有成影清晰、心脏安全性高、肾脏耐受性强等临床优势。米内网数据显示，2021年该品种在中国三大终端六大市场达到超47亿元的销售峰值，2022年因第五批国家集采全面执行下滑超58%，2023至2025年销售额维持在23亿元以上，2025年以近15%的市场份额位居造影剂化药产品第二位。市场体量可观，但竞争格局已高度集中。

医健管理咨询合伙人曹宁对《华夏时报》记者表示，此次说明书统一修订并非孤立事件，而是药品全生命周期监管思路在造影剂领域的集中体现。“集采解决了价格问题，但价格下来之后，监管必然要把安全性和合规性提上去。对企业来说，这不是一次性的说明书更换，而是一套持续的药物警戒能力建设。”曹宁认为，备案截止日和9个月标签更换窗口叠加，实际上给企业划出了一条明确的合规能力分界线。

从A股上市公司来看，直接涉及碘克沙醇制剂或原料药业务的企业主要包括司太立（603520.SH）和北陆药业（300016.SZ）。此外，还有一家长期占据该品种主要市场份额的知名上市药企。此次说明书统一修订覆盖所有上市许可持有人，意味着无论集采中标与否、市场份额高低，相关企业都必须在同一合规时间表内完成说明书修订、备案和药物警戒研究。

司太立是国内产品谱系较齐全的碘造影剂原料药企业之一，公司2025年年度报告显示，全年实现营业收入24.46亿元，同比增长4.07%，归属于上市公司股东的净利润1022.84万元，同比扭亏为盈；造影剂系列产品营业收入达21.35亿元，同比增长14.15%，占营业收入的87.28%。2026年上半年，公司实现营收14.14亿元，归母净利润3992.9万元，同比增长37.05%。

曹宁分析称，造影剂业务占比越高的企业，此次修订带来的合规成本传导越直接。“司太立这类企业，造影剂是绝对主业，说明书修订不是法务部门单独能完成的事，它牵涉医学事务、药物警戒、生产质量、供应链和销售培训。新增不良反应发生机制的研究要求，意味着企业要在短期内补充真实世界数据积累和安全性分析能力，这部分投入不会小。”

公告中“对新增不良反应发生机制开展深入研究”的要求已有明确靶点。修订要求特别提示3岁以下儿童暴露后可能出现甲状腺功能减退，生命早期甲状腺功能低下可能损害运动、听力和认知发育；同时新增皮肤发热、水疱、紫癜、全身性水肿、呼吸急促等不良反应，并对心脏—循环系统反应、中枢神经系统紊乱、外渗等作出专门提示。这意味着医学事务和药物警戒团队的工作量将显著增加。司太立造影剂业务占比近九成，安全性数据直接关联其集采履约和终端品牌；北陆药业对比剂产品占2025年营收56.49%，合规成本将直接体现在销售和管理费用端。

公告还明确，在备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书，持有人还须在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式告知患者。对于集采中标企业而言，在保证集采供应量的同时，还需同步完成在产和在库产品的标签切换。

市场逻辑切换触发赛道洗牌

碘克沙醇注射液自纳入第五批国家集采以来，价格体系已经历深度重塑，使得中标企业的盈利空间更多取决于成本控制和产能利用率，而非终端定价。在这一背景下，说明书修订的合规要求正在成为新的竞争变量。

值得关注的是，据接续采购文件，2026年2月的集采续约结果改变了竞争的时间维度。司太立原有3个集采中标产品全部顺利中选，采购周期延续至2028年底，中选结果已于2026年3月底落地实施。北陆药业方面，碘海醇注射液、碘克沙醇注射液已中标第五批国家集采，碘帕醇中标第七批，碘普罗胺注射液于2026年5月被纳入第十二批集采预填报药品范围；公司在青海等省份的第1—8批国家集采协议期满品种接续采购中继续出现在中选供应清单中。较长的采购周期为行业带来稳定的生产和销售预期，但也意味着合规能力对集采履约的影响窗口被拉长——企业如果在2026年底的备案截止日前未能高效完成说明书修订，其影响将在2027至2028年的集采执行期内持续释放。

一位医药市场营销人士向《华夏时报》记者表示，集采续约把采购周期拉长到2028年底，企业营销端的逻辑已经发生变化。“以前大家比的是医院覆盖和学术推广的广度，现在集采品种的院内准入基本被锁定，营销资源必须转向院外、基层和海外。说明书修订带来的安全性信息更新，反而可能成为学术推广的新抓手，谁先把药物警戒数据讲清楚，谁在医生端就更有说服力。”

从行业格局来看，2025年中国公立医疗机构终端造影剂TOP7产品中，碘克沙醇注射液以23亿元的规模位列第二，但销售额增长率出现下滑。集采压价与合规成本上升的双重压力正在加速行业出清——研发能力弱、合规体系不完善的中小企业将面临更大的生存压力，而具备全产业链布局和规模化生产能力的企业则有望通过成本优势和合规先发优势进一步巩固市场地位。

曹宁认为，此次说明书统一修订后，药企能否在备案截止日前高效完成修订，并在后续药物警戒研究中产出实质性成果，将直接影响其在下一轮集采投标和海外市场拓展中的话语权。对于所有持有人而言，合规能力正在从“隐性成本”转变为“显性竞争力”。

曹宁进一步指出，造影剂行业的竞争逻辑正在发生根本性变化。“过去十年，这个赛道的关键词是集采、降价、以量补价。未来三年，关键词会变成合规、药物警戒、全生命周期管理。企业如果还把说明书修订当成一次性的注册事务来处理，很可能会在下一轮集采续约和海外认证中吃亏。”他认为，那些在2026年底前完成说明书修订并同步建立药物警戒体系的企业，将在2027至2028年的集采执行期内获得更稳定的履约预期和更低的合规风险溢价。对于造影剂行业的上市公司而言，能否在合规、供应、研发和海外拓展之间找到平衡，将决定其在下一轮市场竞争中的位置。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏