江苏
来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
9月30日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局发布《关于对乌鲁木齐市雅美特医疗器械有限公司等2家企业采取责令暂停生产的风险控制措施的通告》。
公告指出，新疆维吾尔自治区药品监督管理局对乌鲁木齐市雅美特医疗器械有限公司和乌鲁木齐京釉瓷医疗器械有限公司开展医疗器械监督检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
一、乌鲁木齐市雅美特医疗器械有限公司
企业对不合格品未采取有效处置措施;未按程序开展产品放行;未开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)中不合格品控制、产品放行、不良事件监测的相关要求。
二、乌鲁木齐京釉瓷医疗器械有限公司
企业生产作业指导书工序缺失;未按程序开展产品放行;未按产品技术要求制定成品检验规程;未开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。上述情形不符合《规范》《指导原则》中生产管理、质量控制、产品放行、不良事件监测的相关要求。
上述2家企业已对存在问题予以确认。新疆维吾尔自治区药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法对乌鲁木齐市雅美特医疗器械有限公司和乌鲁木齐京釉瓷医疗器械有限公司采取责令暂停生产的控制措施。
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