迈威生物，核心新药即将pre-NDA

药圈观察局， 最新观察：

10月18日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821，将于10月23日至27日在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式公布针对拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究数据。

9MW2821是迈威生物基于自有ADC药物开发平台打造的首款定点偶联Nectin-4ADC。该产品采用具有自主知识产权的IDconnect连接子技术与DARfinity定点偶联工艺，实现抗体的精准定点修饰，药物抗体比（DAR）均一为4，偶联纯度可达95%以上。

给药后，9MW2821通过识别肿瘤细胞表面的Nectin-4抗原结合并内吞，在细胞内经过酶解释放细胞毒素，发挥精准杀伤肿瘤的作用。与已上市的同类产品Padcev相比，9MW2821在结构上替换了传统的马来酰亚胺接头，提升了循环稳定性，临床中未观察到严重的眼部毒性和周围神经病变，皮肤毒性以轻度皮疹和瘙痒为主。

公开信息显示，9MW2821目前已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究，累计入组患者超过2200例。其中四项III期关键注册临床试验正在推进，涵盖UC单药及联合疗法、CC单药疗法、TNBC单药疗法。

从研发时间线看，9MW2821是国内进展最快的Nectin-4ADC品种之一。

2024年7月，该产品针对尿路上皮癌的适应症率先获得国家药监局突破性治疗品种认定；同年8月，宫颈癌适应症也获批进入III期临床，成为全球首款进入III期的Nectin-4ADC宫颈癌品种。

2026年4月，9MW2821针对拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC经治TNBC的III期临床试验正式启动。此前该适应症的后线治疗主要依赖化疗，临床需求长期未被满足。

根据迈威生物研发规划，9MW2821针对UC的单药疗法、联合疗法及针对CC的单药疗法的III期临床试验将于2026年开展期中分析，并有望基于期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议（pre-NDA）。

本次ESMO公布的是9MW2821针对拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC经治TNBC患者的II期临床数据。

截至2026年4月10日，在60例可评估疗效的患者中：

客观缓解率（ORR）为30.0%；疾病控制率（DCR）为80.0%；中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月；中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月；中位总生存期（mOS）尚未成熟；随访期间未观察到新的安全性信号。

从数据来看，对于已经接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗失败的TNBC患者，30%的ORR和80%的DCR体现了明确的抗肿瘤活性。8.7个月的中位缓解持续时间，说明一旦起效，患者能够获得相对持久的疾病控制。

从临床开发策略角度看，迈威生物选择ADC经治后线作为TNBC适应症的切入点，避开了与标准一线方案的直接对比，同时瞄准了临床需求最迫切的耐药人群。

这一策略与Padcev在尿路上皮癌的开发路径异曲同工，先从后线突破，再逐步向前线推进。

除9MW2821外，迈威生物另一款靶向B7-H3的ADC药物7MW3711，处于晚期实体瘤I/II期临床阶段，已获得FDA授予的小细胞肺癌孤儿药资格认定，在食管癌、小细胞肺癌等瘤种中显示出初步抗肿瘤活性。

还有款9MW1911（ST2单抗）针对慢性阻塞性肺疾病（COPD），IIb期临床已完成入组，有望在2026年下半年完成期中分析并推进III期注册临床。

全球范围内，目前仅有安斯泰来/辉瑞的Padcev（恩诺单抗）一款Nectin-4ADC获批上市，2025年全球销售额约23亿美元，是ADC领域的标杆品种之一。但Padcev存在明显的安全性短板，皮肤毒性被FDA列入黑框警告，周围神经病变发生率较高，且耐药问题日益凸显。

国内药企中，迈威生物9MW2821整体进度处于第一梯队，在宫颈癌、TNBC两个适应症上占据全球先发优势。

恒瑞医药SHR-A2102、石药集团SYS6002处于I期临床扩展阶段，多个适应症已纳入突破性治疗品种或展现初步疗效。

截至2026年9月，全球处于临床阶段的Nectin-4ADC药物约20款，国产管线占比过半，也算是继HER2、TROP2之后又一高度内卷的ADC靶点。