医疗器械新品7款：乳腺癌预后AI、超声手术平台、小型回旋加速器等（2026年10月9日—16日）

从乳腺癌复发风险评估，到精细外科组织切除、PET核素生产和居家震颤管理，医疗器械新品正在进入更具体的诊疗环节。思宇医疗器械新品观察整理近期7项产品进展，覆盖显微外科、医疗美容、体外诊断、肿瘤预后评估、神经外科和核医学等领域。其中既有新取得监管许可或注册的产品，也有已获许可后推进商业上市的设备。

# NMPA注册产品

上海火点医疗：微小血管及管腔支撑套件

产品名称：微小血管及管腔支撑套件

企业名称：上海火点医疗器械有限公司

注册信息：第二类医疗器械首次注册，沪械注准20262030314；列入2026年9月批准目录，目录于10月13日公开

相关科室：显微外科、整形重建外科等；本次产品具体适用范围以注册证及说明书为准

产品介绍：

上海市药监局公布的2026年9月第二类医疗器械首次注册目录中，出现了火点医疗的“微小血管及管腔支撑套件”。微小血管吻合对术野、管腔支撑和精细操作要求较高，相关专用器械是显微外科产品体系中的一个细分方向。

火点医疗此前已公开展示“紫水滴”血管吻合支撑扩张器及显微外科吻合手术背景垫片。此次获批产品的名称增加了“管腔”表述，但仅凭名称，尚不能判断它覆盖哪些具体解剖结构，也不能直接套用既有产品的技术参数。

该套件曾出现在2025年上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示中，当时为拟同意进入特别审查程序。公示与最终审查结论应分别理解。

Sofwave：超声皮肤治疗仪获得中国三类注册

产品名称：Sofwave System超声皮肤治疗仪

企业名称：Sofwave Medical Ltd.

中国注册代理人：华瑭大昌商业（上海）有限公司

注册信息：国械注进20263010359；企业披露批准日期为2026年9月24日

适用科室：医疗美容科、整形外科、皮肤科等

产品介绍：

Sofwave和华瑭医疗宣布，Sofwave System超声皮肤治疗仪取得NMPA第三类医疗器械注册批准。根据企业披露，此次中国获批用途为改善22岁及以上人群中下面部皱纹。

设备采用同步超声平行声束技术，即SUPERB技术，通过超声热效应作用于皮肤组织。随着注册完成，双方将推进中国市场的上市、渠道和销售工作。

对能量型医美设备而言，监管准入之后仍涉及医生培训、规范操作和临床应用。此次中国获批范围应按中国注册文件理解，不能直接延伸为海外所有适用用途。

吉林双正医疗：MPO、cTnI、NT-proBNP三联检试剂

产品名称：髓过氧化物酶/心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽前体联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

企业名称：吉林双正医疗科技有限公司

注册信息：吉械注准20262400401；列入2026年9月批准注册目录，目录于10月10日公开

相关科室：检验科、急诊科、心血管内科等；完整适用范围以注册说明书为准

产品介绍：

吉林省药监局2026年9月医疗器械注册目录第86项，列出了吉林双正医疗的这款三联检产品，该项未标注为延续注册。

三个指标对应不同的临床信息：MPO与炎症及氧化应激有关，cTnI是心肌损伤标志物，NT-proBNP用于提供心力衰竭诊疗相关信息。将这些指标纳入同一产品，值得继续观察其检测性能、配套仪器和实际应用流程。

目前公开目录没有完整披露检测时间、样本要求及性能指标。因此，尚不能据此判断它是否提高急诊分诊效率，也不能将三个指标的组合直接表述为能够独立完成急性冠脉综合征或心力衰竭诊断。

# FDA许可产品

SimBioSys：TumorSight Risk乳腺癌复发风险评估软件

产品名称：TumorSight Risk

企业名称：SimBioSys, Inc.

监管信息：FDA 510(k)许可，K260023；决定日期为2026年9月25日，企业于10月15日公告

适用科室：乳腺肿瘤相关科室、肿瘤内科；涉及乳腺MRI数据及病理、临床信息

图为依据监管文件整理的功能示意，并非软件实际操作界面

产品介绍：

TumorSight Risk是一款软件产品，用于成年女性HR阳性、HER2阴性、Ⅰ至ⅢA期乳腺癌患者的复发风险预后评估。

按照FDA公开摘要，其处理流程衔接已获许可的TumorSight Viz：从乳腺动态增强MRI获得多组织分割信息，再结合临床和病理因素进行分析。输出包括0—100分的风险评分、风险分组，以及与5年和10年复发风险有关的信息。

产品的特点在于利用诊疗过程中已经获得的影像和临床资料，补充预后风险分层。软件结果应与其他临床病理因素共同评估，不能直接替代医生决策，也不能据此宣称其已证明能够改善长期生存结局。

本期将其纳入新品观察，体现的是影像AI从病灶识别和可视化向预后辅助评估的延伸。

史赛克：Sonopet 3超声组织切除平台

产品名称：Sonopet 3

企业名称：Stryker（史赛克）

监管进展：企业于2026年10月14日宣布获得FDA 510(k)许可

相关科室：神经外科及其他精细组织切除手术相关科室

产品介绍：

Sonopet 3是史赛克超声骨组织及软组织切除平台的新一代产品。此类设备通过超声机械振动辅助组织处理，在需要精细切除的手术中提供专用工具。

根据企业公告，此次升级重点包括RISE和Pulse Control。前者全称为Reimagined Integrated Surgical Experience，面向连接和整合手术工作流程；后者用于增加对硬组织及软组织切除过程的控制能力。

史赛克表示，产品开发吸收了数百名外科医生的反馈，预计10月开展首批临床应用，并计划于秋季晚些时候全面商业上市。

# 获批CE产品

GE医疗：MINItrace Magni小型回旋加速器

产品名称：MINItrace Magni

企业名称：GE HealthCare（GE医疗）

监管进展：企业于2026年10月15日宣布取得CE标志

应用部门：核医学科、PET中心及相关放射性药物生产机构

产品介绍：

MINItrace Magni面向医院及相关机构的本地PET核素生产需求，采用紧凑型、自屏蔽设计，并加入自动调谐等自动化功能。

根据GE医疗公告，系统设计支持生产氟-18、碳-11、氮-13和氧-15等核素。由于部分核素半衰期很短，生产与使用地点之间的距离会直接影响供应安排，本地生产能力因而是PET诊疗体系的重要基础设施。

同日，GE医疗还公布PETtrace固体靶平台新增铜-64生产能力。它与MINItrace Magni取得CE标志是两项不同进展，不应合并为同一项认证内容。

核素生产只是PET示踪剂制备链条的一环，后续还涉及合成、质量控制和使用管理。设备具备核素生产能力，也不代表相应放射性药物自动获得临床使用批准。图7为GE官方双机展示图，MINItrace Magni位于右侧。

# 近期商业上市

Cala Health：Cala kIQ Plus可穿戴神经刺激系统

产品名称：Cala kIQ Plus System

企业名称：Cala Health

监管及上市信息：FDA K253587，决定日期为2026年3月17日；企业于10月6日宣布美国全国上市

适用科室：神经内科、运动障碍相关门诊

产品介绍：

Cala kIQ Plus是一款腕部佩戴的处方神经刺激设备，采用经皮传入神经模式化刺激，即TAPS技术，辅助缓解特定手部震颤症状。

根据获准用途，它用于成人特发性震颤患者接受刺激后患侧手部震颤的暂时缓解，也用于成人帕金森病患者部分影响日常活动的姿势性及运动性手部震颤症状的暂时缓解。

新版系统提供多种刺激模式及自适应校准，尝试根据患者震颤变化调整治疗。企业表示，产品已在美国全国范围内供应，需由医疗专业人员开具处方。

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