罗氏IL-6R抗体获FDA批准扩展适应症；RAS抑制剂获欧盟上市推荐......

罗氏IL-6R抗体获FDA批准，成为甲状腺眼病首款可居家使用的皮下注射疗法

罗氏（Roche）宣布，美国FDA批准Enspryng（satralizumab）用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。Enspryng是一款靶向白细胞介素-6受体（IL-6R）的单克隆抗体。新闻稿指出，这是首款获批用于TED、可由患者本人或照护者在经过培训后居家进行皮下注射的疗法。

此次批准基于SatraGO-1和SatraGO-2两项随机、安慰剂对照的3期研究，两项研究共纳入258例活动期中重度或慢性TED成人患者。SatraGO-2研究中，第24周时，Enspryng组52.9%的活动期TED患者实现研究眼的眼球突出程度较基线减少至少2 mm，对照组为23.4%。复视改善比例分别为60.7%和25.8%。SatraGO-1未达到预设主要疗效终点，但两项研究均未观察到新的安全性信号。

Enspryng由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharmaceutical）开发，采用抗体循环利用技术，以pH依赖性方式与可溶性及膜结合型IL-6R结合，并在与受体解离后再次结合靶点，从而支持更持续的IL-6信号抑制。与需要在医疗机构进行静脉输注的治疗方式相比，皮下注射及居家给药为需要长期治疗的TED患者提供了新的给药选择。

Revolution Medicines RAS抑制剂获CHMP积极意见，推荐用于转移性胰腺癌

Revolution Medicines宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对Rasonque（daraxonrasib）给出积极意见，建议批准其单药用于既往至少接受过一种系统性治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。欧盟委员会（EC）将根据CHMP的积极意见作出最终上市许可决定。新闻稿指出，若获批，Rasonque将成为欧盟首款用于转移性胰腺腺癌的广谱RAS靶向疗法。

此次CHMP积极意见主要基于全球随机3期RASolute 302研究。该研究评估Rasonque对既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的疗效和安全性。受试者接受Rasonque或研究者选择的细胞毒性化疗。研究在RAS G12突变患者群体和总体意向治疗（ITT）人群中均达到全部主要和关键次要终点。

在预设主要分析的ITT人群中，与活性对照组相比，Rasonque将死亡风险降低60%（HR=0.40,95% CI 0.30~0.53，P<0.0001），两组中位总生存期分别为13.2个月和6.7个月。无进展生存期方面，风险比为0.49（95% CI 0.38~0.64，P<0.0001），两组中位无进展生存期分别为7.2个月和3.6个月。相关结果此前已在美国临床肿瘤学会年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

Rasonque是一款口服、非共价RAS（ON）多选择性三元复合体抑制剂，通过与亲环蛋白A形成复合物，干扰RAS与下游效应蛋白的相互作用，从而抑制RAS信号传导。该药已于2026年8月获得美国FDA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗或不适合多药系统性治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。

City Therapeutics完成IPO定价，拟募资约2亿美元

City Therapeutics宣布扩大首次公开募股（IPO）规模并完成定价，预计获得约2亿美元总募资额。该公司是一家临床阶段RNA干扰（RNAi）药物开发企业，核心平台结合RNAi触发分子工程、组织选择性递送以及基于人类遗传学的靶点选择，目标是改善传统RNAi疗法在活性、选择性和组织递送方面的局限。

目前，公司拥有3项主要研发项目：CITY-FXI用于血栓栓塞性疾病，CITY-RBP4用于Stargardt病及其他视网膜疾病，CITY-TFR2用于慢性疾病相关贫血。其中，CITY-FXI已进入1期临床研究。除目前以肝脏靶向递送为主的研发管线外，City Therapeutics还在探索眼部、中枢神经系统和脂肪组织等肝外组织的RNAi靶向递送技术。

参考资料：

[1] Revolution Medicines旗下RASONQUE™（达拉松西布）获得CHMP积极意见，建议在欧盟获得转移性胰腺癌上市许可。检索于2026年10月16日，https://www.revmed.com/media/news/13621/revolution-medicines-rasonque-tm-daraxonrasib-receives-positive-chmp-opinion-recommending-marketing-authorization-in-european-union-for-metastatic-pancreatic-cancer

[2] EMA建议批准Rasonque用于转移性胰腺癌。检索于2026年10月16日，https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-rasonque-metastatic-pancreatic-cancer

[3] FDA批准罗氏的Enspryng，一种首创的IL-6R抑制剂，作为首个也是唯一一个用于治疗甲状腺眼病（TED）的居家皮下治疗选择。检索于2026年10月16日，https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-10-16

[4] City Therapeutics宣布扩大规模的首次公开募股定价。检索于2026年10月16日，https://investors.citytx.com/news-releases/news-release-details/city-therapeutics-announces-pricing-upsized-initial-public

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