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药圈观察局， 最新观察：
10月20日，欧林生物宣布收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床研究总结报告。
这款1.1类创新疫苗针对闭合性骨折术后金葡菌感染的保护效力达73.25%，是全球首款在Ⅲ期临床试验中验证显著保护效力的金葡菌疫苗，国内外尚无同类产品上市。
该疫苗由欧林生物与中国人民解放军陆军军医大学合作研发，属于产学研联合的自研创新项目。
项目于2015年6月取得原国家食药监总局临床试验批件，2016年启动Ⅰ期临床，2025年5月完成Ⅲ期全部受试者入组，2026年7月完成Ⅲ期揭盲，整体研发周期超过11年。
疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB、MntC五种抗原靶标，可同时阻断金葡菌黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸三个核心致病环节，通过多抗原协同实现保护作用。
Ⅲ期临床试验以北京积水潭医院为组长单位，在全国66家临床中心开展，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。
试验共纳入6014名受试者，其中疫苗组3008人、安慰剂组3006人。最终纳入全分析集（FAS1）的有效受试者共5849人，为本次试验的核心评价数据集。
术后42天内，由独立终点判定委员会盲态确认共47例金葡菌骨感染病例，其中疫苗组10例、安慰剂组37例（来源：上海证券报）。经Cox比例风险模型计算，疫苗组感染风险比HR=0.2675（95%CI：0.1331-0.5380），保护效力VE为73.25%，单侧检验P值=0.0001，统计学差异极显著，且超过预设的60%疗效目标。
免疫原性数据显示，首剂接种后14天，五种抗原的特异性抗体四倍增长率均超过80%，快速达到免疫峰值；术后42天抗体水平仍维持高位；首免后180天虽有下降，但仍显著高于安慰剂组，体现出一定的免疫持久性
金黄色葡萄球菌是WHO列明的高优先级耐药“超级细菌”之一，疫苗研发被视为全球抗感染领域的重大难题。此前默沙东、辉瑞、诺华、GSK等国际药企均布局过金葡菌疫苗管线，但多数止步于中期临床。
其中辉瑞的多抗原疫苗PF-06290510在IIb期临床中因未达到疗效终点终止研发；GSK的候选疫苗GSK3878858A仍处于早期临床探索阶段。
欧林生物的该疫苗有望为全球第一款上市产品，据悉后续计划逐步拓展适应症至其他外科手术、院内感染、免疫低下人群等场景。
海外商业化方面，拟采用License-out模式授权海外企业开发，依托现有临床数据优势推进全球市场布局，按时间测算，半年内应该有BD消息。
国内获批时间，可能在2028年初。
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