上海
2026年10月22日，上海——德曲妥珠单抗（优赫得®）在华获批，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。
中国国家药品监督管理局（NMPA）此次批准基于四项II期临床试验结果，包括DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor03。
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师，复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者吴小华教授表示：“HER2过表达可见于多种肿瘤类型，并通常与更具侵袭性的疾病特征和较差的预后相关。过去，HER2靶向治疗主要针对特定瘤种。此次德曲妥珠单抗作为靶向HER2的泛肿瘤治疗方案获批，并在多种HER2阳性实体瘤中展现出具有临床意义的疗效应答，为这部分既往治疗选择有限的患者带来了新的希望。”
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批新适应症，意味着肿瘤治疗模式的持续迭代升级，肿瘤治疗方案的制定由过去仅局限于肿瘤的原发部位而逐步聚焦于疾病内的生物学特征。
据了解，此次获批是德曲妥珠单抗一年内在中国获批的第六项适应症。目前德曲妥珠单抗已在中国获批十项适应症。
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