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药圈观察局， 最新观察：
10月22日，药监局批准证明文件显示，正大天晴申报的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，为该品种国内首仿。
该产品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗，是国内首个通过一致性评价的乌美溴铵维兰特罗双支扩粉雾剂。
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由两种长效支气管舒张剂组成：
乌美溴铵（UMEC）：长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），竞争性抑制乙酰胆碱与气道平滑肌M3受体结合，扩张支气管；
维兰特罗（VI）：选择性长效β₂肾上腺素受体激动剂（LABA），活化腺苷酸环化酶，松弛支气管平滑肌。
两种成分机制互补，协同扩张气道，每日一次给药即可维持24小时支气管舒张效果。GOLD慢阻肺全球倡议将LAMA/LABA复方推荐为稳定期COPD患者的核心治疗方案，尤其适用于症状较重的患者群体。
国内获批规格为每泡含乌美溴铵62.5μg与三苯乙酸维兰特罗25μg，递送剂量分别为55μg与22μg，与原研产品一致。
原研产品由葛兰素史克与Theravance公司联合开发，，采用GSK专属的Ellipta干粉吸入装置给药。
早在2013年便获FDA批准上市，2018年国内获批，2019年纳入医保。
同样是2018年，正大天晴开始仿制。2022年联合连云港润众制药做III期临床，2025年2月提交该品种上市申请并获CDE受理，是国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究的企业。
支撑申报的是一项多中心、随机、开放标签的III期临床等效性试验，研究者为深圳市人民医院陈荣昌。但只披露了研究设计，未给出量化结果。
从2018年7月到2026年10月获批，仿制了八年。
另外，2026年7月，GSK与中国生物制药宣布深化战略合作，由正大天晴负责全再乐（氟替美维三联）和欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗二联）在中国内地的商业化运营，覆盖超9000家医疗机构。
这样一来，正大天晴应该是垄断这个品种了，又有原研代理，又有自研仿制。
推测，那个时候GSK应该就知道正大天晴首仿获批在即，不如一并交给其代理，拿点代理费好过后期市场被步步蚕食。凭正大天晴的市场能力，这个品种达到10亿规模，指日可待。
技术方面，相较于噻托溴铵等单支扩品种，双支扩复方的仿制难度呈指数级上升。正大天晴此前已有噻托溴铵粉雾剂（天晴速乐）和吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）两款吸入制剂成功商业化的经验，其中布地奈德混悬液也是国内首仿，此番再度拿下高难度双支扩首仿，说明其吸入制剂技术平台能力已经跻身国内TOP。
查询到，目前该品种仅有天津金耀药业（津药药业子公司）正在做临床，其余药企应该还在临床前阶段。
市场方面，2025年国内销售额在8个小目标左右，全球销售额为5.42亿英镑。
从更大的双支扩赛道看，目前国内已上市的LAMA/LABA复方就是这几款：
2017年获批的诺华的茚达特罗格隆溴铵（杰润）；2018年获批的GSK的乌美溴铵维兰特罗（欧乐欣）；2018年勃林格殷格翰获批的噻托溴铵奥达特罗（思合华）以及2020年阿斯利康获批的格隆溴铵福莫特罗（百沃平）。
专利方面，维兰特罗化合物专利保护期限至2022年9月，已届满到期；乌美溴铵化合物专利保护期限至2027年7月，目前仍在保护期内。
9个月后，正大天晴仿制的品种就能正式商业化销售。
此外，乌美溴铵与维兰特罗这一组合还衍生出更高阶的三联制剂。GSK在二联基础上加入吸入性糖皮质激素糠酸氟替卡松，形成氟替美维吸入粉雾剂（全再乐，FF/UMEC/VI），是全球首个每日一次的单吸入器三联疗法，2019年在中国获批COPD适应症，2026年新增哮喘适应症。
预估5年内，这个三联制剂，国内不会有仿制出现，难度太高。
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